Methotrexat "ebewe" - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Methotrexat "ebewe" Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: methotrexate
Účinná látka: methotrexate
ATC skupina: L01BA01 - methotrexate
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě methotrexátem jsou zánět sliznice dutiny ústní, pokles počtu bílých krvinek a pocit na zvracení . Velmi vzácně se může objevit anafylaktická reakce (závažná alergická reakce). Dále bylo hlášeno podráždění očí, malátnost, nepřiměřená únava, zimnice a horečka, závrať, ztráta libida a impotence a snížená odolnost k infekcím. Obecně jsou výskyt a závažnost nežádoucích účinků závislé na dávce.

Přehled nežádoucích účinků hlášených při léčbě methotrexátem je uveden níže dle četnosti výskytu.

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):

 Infekce

 Ztráta vlasů

 Pokles počtu bílých krvinek

 Pocit na zvracení. zvracení, zánět sliznice dutiny ústní, průjem, anorexie (ztráta chuti k jídlu)

 Významné zvýšení jaterních enzymů

 Bolest hlavy, závrať

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

 Svědění, kopřivka

 Krvácení z nosu, snížené množství krevních destiček

 Tvorba vředů v pochvě

 Zánětlivé onemocnění plic - akutní nebo chronické, často spojené se zvýšeným množstvím určitých bílých krvinek, byly popsány i případy úmrtí na toto onemocnění, fibróza plic (zmnožení vaziva v plicích)

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů):

 Pásový opar

 Anafylaktoidní reakce (závažná alergická reakce)

 Porucha vstřebávání živin, toxické megakolon (život ohrožující komplikace střevních zánětů)

 Impotence, snížení libida

 Deprese, zmatenost

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

 Začervenalá vyrážka, fotosenzitivita (zvýšená citlivost kůže na slunce), změny pigmentace, skvrnkovité krvácení do kůže a sliznic, rozšíření vlásečnic a drobných cév na určitém místě, akné, hnisavé onemocnění kůže (nežit). Při současném vystavení se ultrafialovému záření může dojít ke zhoršení lupénky (psoriázy) a vzniku vředů na kůži. Pokud jste mě(a) dříve kůži poškozenou ozářením nebo sluncem, mohou se tyto problémy znovu objevit. Byly hlášeny ojedinělé případy závažné kožní reakce spojené s vyrážkou, tvorbou puchýřů a olupováním kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).

 Útlum kostní dřeně a z toho vyplývající nedostatek všech krvinek, což se projevuje infekcí, chudokrevností, krvácením a tvorbou modřin.

 Může se vyskytnout zánět sliznic (popsány byly zánět dásní, hltanu, tenkého střeva, vředovité onemocnění střeva a krvácení ve střevě).

 Jaterní toxicita (obvykle po dlouhodobém podávání), která vede k významnému zvýšení jaterních enzymů, akutní atrofii jater (zmenšení jater), tukové přeměně, jizvení jaterní tkáně nebo cirhóze, až k úmrtí.

 Zánět močového měchýře, krev v moči, porucha funkce ledvin až jejich selhání.

 Zánět v pochvě

 Akutní otok plic (po podání přípravku ústy i do páteře). Po vysokých dávkách byl popsán syndrom spočívající v bolesti na hrudi při dýchání a celkovém zesílení sliznice plic.

 Příležitostně byly hlášeny po podání nízkých dávek přechodné mírné rozpoznávací poruchy a poruchy nálady.

 Ospalost, malátnost, nepřiměřená únava. Porucha řeči, obrna, částečná obrna a křeče (po podání vysokých dávek).

 Rozmazané vidění, podráždění očí.

 Horečka, zimnice.

Nežádoucí účinky vyskytující se zejména po podání do páteře:

Zánět míšních obalů projevující se jako bolest hlavy, bolest zad nebo ramen, strnutí šíje a horečka. Může se objevit částečná ztráta hybnosti (obvykle přechodná), ochrnutí poloviny těla, obrna a porucha funkce mozečku (porucha stoje, chůze, rovnováhy).

Při dlouhodobém podávání se může objevit leukoencefalopatie (onemocnění bílé hmoty mozku) projevující se předrážděností, zmateností, poruchou hybnosti, svalovou ztuhlostí, příležitostně křečemi, demencí, spavostí, bezvědomím a vzácně končící úmrtím. Existují důkazy, že kombinace ozáření hlavy a podání methotrexátu do páteře zvyšuje výskyt tohoto nežádoucího účinku. Byly hlášeny další nežádoucí účinky související nebo připisované methotrexátu, jako je řídnutí kostí, změna tvaru červených krvinek, urychlení rozvoje cukrovky, další poruchy látkové přeměny a náhlé úmrtí.

Tvorba nádorů, poškození dědičné informace (DNA) a zhoršení plodnosti:

Methotrexát může způsobit dočasné poškození chromozomů ve zvířecích buňkách a v kostní dřeni u člověka. U pacientů léčených methotrexátem to může způsobit zvýšené riziko nádorového bujení. Bylo hlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka zhoršení plodnosti, sníženou tvorbu spermií, poruchy menstruace a vynechání menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.