Vedlejší účinky léku: Methotrexat accord Injekční roztok
Generikum: methotrexate
Účinná látka: methotrexate
ATC skupina: L01BA01 - methotrexate
Obsah účinných látek: 100MG/ML, 25MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Přípravek Methotrexat Accord může mít nežádoucí účinky, které mohou být
nebezpečné nebo život ohrožující. Během léčby je třeba dávat pozor na příznaky nežádoucích účinků a
hlásit je svému lékaři.
Kontaktujte ihned lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků. Můžete
potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Nevysvětlitelná dušnost, suchý kašel nebo sípání (příznaky plicních onemocnění)
Náhlé svědění, kožní vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo
hrdla (které mohou způsobovat dýchací a polykací potíže). Také můžete mít pocit na omdlení
(příznaky závažné alergické reakce)
Zvracení, průjem, nebo stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a peptické (žaludeční či
dvanáctníkové) vředy (příznaky účinku na trávicí ústrojí)
Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavě zbarvená moč (příznaky účinku na játra)
Horečka, třes, bolest těla a bolest v krku (příznaky infekce)
Neočekávané krvácení (například krvácení z dásní, tmavá moč, krev v moči nebo ve
zvratcích) nebo neočekávané podlitiny (modřiny), černá, dehtovitá stolice - toto může být
v důsledku snížené srážlivosti krve nebo krvácení ze žaludku nebo střev)
Kožní vyrážky s tvorbou puchýřů a olupováním kůže a účinky na sliznice, např. nosní
(příznaky Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a onemocnění
erythema multiforme)
Abnormální chování, přechodná slepota a generalizované křeče (příznaky účinku na centrální
nervovou soustavu)
Paréza (částečná ztráta hybnosti)
Přehled nežádoucích účinků hlášených při léčbě methotrexátem je uveden níže dle četnosti výskytu.
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů):
Ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, poruchy trávení,
dyspepsie (trávicí obtíže)
Záněty a tvorba vředů v ústech a v hrdle
Zvýšení hladin jaterních enzymů
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
Pásový opar (herpes zoster)
Účinky na krvetvorbu, např. anémie (chudokrevnost), leukocytopenie (nedostatek bílých
krvinek), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček)
Bolest hlavy, únava, ospalost
Suchý kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka
Průjem
Vyrážky, zarudnutí a svědění
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
Pancytopenie (úbytek všech druhů krvinek), agranulocytóza (nedostatek určitého druhu bílých
krvinek)
Zánět krevních cév
Anafylaktoidní reakce a alergický zánět cév (alergická vaskulitida)
Točení hlavy, zmatenost, deprese
Křeče, encefalopatie (onemocnění mozku)
Lymfom (nádor lymfatické tkáně)
Plicní fibróza (vazivovatění plicní tkáně)
Krvácení a vředy v žaludku a v intestinálním (střevním) traktu
Zánět pankreatu (slinivky břišní)
Jaterní fibróza a cirhóza, ztukovatění jater
Diabetické komplikace,
Snížení hladiny albuminu (bílkovina krevní plazmy)
Zvýšená citlivost kůže na světlo, kopřivka
Zvýšená pigmentace kůže
Vypadávání vlasů, pásový opar, bolestivé léze (boláky) šupinatých ložisek způsobených
psoriázou (lupénkou)
Zvýšení počtu revmatických uzlů (tkáňové bulky)
Účinky na kůži a sliznici, někdy závažné (Stevens-Johnsonsův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza)
Zánět a vředy močového měchýře, hematurie (krev v moči), dysurie (obtížné a bolestivé
močení)
Záněty a vředy v pochvě
Křehké kosti (osteoporóza), bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie)
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů):
Zánět osrdečníku (perikarditida), perikardiální efuze (výpotek v osrdečníku) a perikardiální
tamponáda (nahromadění krve v osrdečníku)
Megaloblastová anémie (druh chudokrevnosti)
Výkyvy nálady
Paréza (částečná ztráta hybnosti)
Účinky na řeč zahrnující dysartrii (porucha výslovnosti) a afázii (porucha řeči)
Myelopatie (nezánětlivé onemocnění míchy)
Poruchy zraku, rozmazané vidění
Trombóza (vznik krevní sraženiny v cévách) - např. mozková trombóza, hluboká žilní trombóza
a trombóza retinální žíly
Nízký krevní tlak
Faryngitida (zánět v krku), apnoe (krátkodobá zástava/přerušení dýchání), průduškové astma
Gingivitida (zánět dásní)
Zánět v tenkém střevě
Krev ve stolici
Malabsorpce (porucha vstřebávání živin)
Poškození jater
Akné, boláky na kůži, pigmentové změny (změny barvy) nehtů, modřiny
Zlomeniny
Selhání ledvin, oligurie (snížená tvorba moči), azotemie (hromadění dusíkatých látek v krvi) a
anurie (velmi nízká nebo žádná tvorba moči)
Hyperurikemie (zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
Zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v séru
Abnormální rozvoj prsních žláz
Zvýšená hladina cukru v krvi (cukrovka)
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 pacientů):
Infekce, sepse (závažná infekce s celkovými projevy zánětu), oportunní (doprovodná) infekce
Těžké selhání kostní dřeně; anémie vzniká, protože kostní dřeň není schopna produkovat krevní
buňky (aplastická anémie); lymfadenopatie (zvětšení lymfatických uzlin), lymfoproliferativní
poruchy, eozinofilie (zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek), neutropenie (nedostatek
určitého druhu bílých krvinek)
Imunosuprese (potlačení funkce imunitního systému)
Hypogamaglobulinémie (snížený obsah protilátek v krvi)
Nespavost (insomnie)
Zhoršení rozumových funkcí jako myšlení, paměti a úsudku
Bolest kloubů a/nebo svalů, nedostatek síly
Myastenie (svalová slabost)
Poruchy smyslů, změny vnímání chuti (kovová chuť)
Meningismus (částečná ztráta hybnosti, zvracení), akutní aseptická meningitida (zánětlivé
onemocnění měkkých plen mozkových)
Konjunktivitida (zánět spojivek), retinopatie (onemocnění sítnice), ztráta zraku, otok oka
Zánět okrajů očních víček, epifora (nadměrné slzení) a fotofobie (světloplachost)
Syndrom nádorového rozpadu
Porucha funkce plic, dušnost, zápal plic (pneumonie)
Plicní infekce
Pleurální výpotek (větší množství tekutiny v pohrudniční dutině)
Rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon)
Reaktivace chronické hepatitidy, akutní degenerace jater, hepatitida (zánět jater) způsobená
herpes simplex (opar), jaterní nedostatečnost
Rozšíření drobných krevních cév na povrchu kůže (teleangiektázie)
Alergická vaskulitida (zánět cév), hidradenitida (zánět potních žláz)
Proteinurie (bílkoviny v moči)
Ztráta libida, impotence
Menstruační poruchy
Výtok z pochvy
Neplodnost
Horečka, zhoršené hojení ran
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Krvácení, nahromadění krve mimo cévy (hematom)
Psychóza
Nahromadění tekutiny v mozku a plících (otok)
Poruchy metabolismu
Nekróza kůže, exfoliativní dermatitida (zánět kůže s jejím olupováním)
Pokud Vám bude aplikován přípravek Methotrexat Accord do páteře, následující nežádoucí účinky se
mohou vyskytnout jako časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
Bolest hlavy
Horečka
Zánět míšní a mozkové pleny zvané arachnoidea (pavučnice), který může způsobit bolest zad,
ztuhlost šíje, zvracení, horečku a zhoršení celkového zdravotního stavu. Tyto nežádoucí účinky
se mohou dostavit během několika hodin poté, co Vám byla podána injekce methotrexátu, ale
obvykle odezní během několika dní.
Hemiplegie (částečné ochrnutí jedné strany těla) nebo totální paralýza, slabost v jedné nebo ve
všech končetinách a záchvaty křečí (obvykle se dostavují po opakovaném podání methotrexátu
do míchy).
Účinek na nervový systém, který může začít zmateností, podrážděním a únavou. Tyto
nežádoucí účinky se během času zhoršují a vedou až k demenci (rostoucí ztráta paměti,
dezorientace, zmatenost), poruchám řeči, potížím s koordinací a rovnováhou, zvýšení ztuhlosti
svalů, křečím a kómatu (bezvědomí). Tento stav může nastat až několik měsíců nebo let po
zahájení léčby methotrexátem, podávaným injekčně do míchy. Tento stav může být život
ohrožující; vyskytuje se především, pokud Vám bylo do míchy injekčně podáno velké množství
methotrexátu v kombinaci s radioterapií hlavy a/nebo methotrexátem v jiné formě.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.