Vedlejší účinky léku: Midazolam torrex Injekční roztok
Generikum: midazolam
Účinná látka: midazolam hydrochloride
ATC skupina: N05CD08 - midazolam
Obsah účinných látek: 1MG/ML, 5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa, z dostupných
údajů ji nelze určit):
Přestaňte používat přípravek Midazolam Torrex a ihned vyhledejte lékaře, objeví-li se některý
z následujících nežádoucích účinků. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitou
lékařskou péči:
Těžká alergická reakce (anafylaktický šok). Příznaky mohou být náhlá vyrážka, svědění nebo
kopřivka a otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Můžete také mít obtíže s dýcháním. ̈
Otok hlubších vrstev kůže a podkoží (angioedém)
Srdeční záchvat (srdeční zástava). Mezi příznaky může patřit bolest na hrudi.
Problémy s dýcháním, někdy až zástava dýchání.
Svalová křeč v oblasti hlasivek, způsobující dušení.
Život ohrožující nežádoucí účinky jsou častější u dospělých nad 60 let věku a u pacientů, kteří již mají
dýchací nebo srdeční problémy. Také se častěji vyskytnou, je-li injekčně podána vysoká dávka nebo je
podána příliš rychle.
Další možné nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému: Ospalost a prodloužené zklidnění, snížená bdělost, spavost, bolest hlavy,
závrať, zhoršená koordinace pohybů, svalová křeč a třes svalů. Dočasná ztráta paměti, jejíž trvání je
přímo úměrné podané dávce. V ojedinělých případech měla ztráta paměti prodloužené trvání.
U předčasně narozených dětí a novorozenců byly hlášeny křeče.
Srdeční poruchy: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, které zahrnovaly srdeční zástavu, nízký
krevní tlak, pomalý srdeční tep, vazodilatační účinky (např. návaly, zčervenání obličeje, mdloby a
nevolnost).
Gastrointestinální (týkající se žaludku a střev) poruchy: Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, sucho
v ústech.
Kožní poruchy: Vyrážka, kopřivka, svědění.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Únava, zčervenání a bolest v místě vpichu injekce.
U pacientů užívajících benzodiazepiny (látky navozující uklidnění, ospalost a spánek) bylo
zaznamenáno zvýšené riziko pádů a zlomenin. Zvýšené riziko bylo hlášeno u osob užívajících
současně sedativa (léky na zklidnění) (včetně alkoholických nápojů) a u starších osob.
Psychiatrické poruchy: Stav zmatenosti, euforie (nepřiměřeně dobrá nálada), halucinace. Byly hlášeny
paradoxní reakce jako agitovanost (pohybový neklid), neklid, nepřátelství, záchvaty vzteku, agresivita,
podrážděnost a útočnost. Tyto příznaky byly pozorovány častěji při podání vyšších dávek nebo po
příliš rychlém podání, častěji u dětí a starších pacientů. Při rychlém ukončení léčby se mohou objevit
abstinenční příznaky. Může dojít k zneužívání přípravku.
Závislost: Používání přípravku Midazolam Torrex může i v terapeutických dávkách vést ke vzniku
fyzické závislosti. Po déletrvajícím podávání musí být dávka midazolamu postupně snižována, aby
nedošlo k projevům abstinenčních příznaků včetně epileptických křečí.
Poruchy imunitního systému: Alergické reakce (např. vyrážka na kůži, pokles krevního tlaku, dušnost),
anafylaktický šok (život ohrožující těžká forma alergické reakce).
5 ze 7
Poruchy dýchání: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující dýchací obtíže (včetně zástavy
dechu), zkrácení dechu, náhlá neprůchodnost dýchacích cest (laryngospasmus), škytavka.
Život ohrožující komplikace jsou pravděpodobnější u dospělých nad 60 let a u pacientů s již
existujícími dýchacími obtížemi či narušenými srdečními funkcemi, a to hlavně po příliš rychlé
aplikaci injekce nebo po podání příliš velké dávky (viz bod „Upozornění a opatření“).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.