Mirzaten oro tab - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Mirzaten oro tab Tableta dispergovatelná v ústech

Generikum: mirtazapine
Účinná látka: mirtazapine
ATC skupina: N06AX11 - mirtazapine
Obsah účinných látek: 15MG, 30MG, 45MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte užívat mirtazapin a
okamžitě informujte svého lékaře.

Méně časté (můžou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- pocity radosti a povznesená nálada (mánie)

Vzácné (můžou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
- žluté zbarvení bělma očí nebo kůže; to může naznačovat narušení jaterních funkcí (žloutenka)

Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
- příznaky infekce, jako jsou náhlá nevysvětlitelná horečka, bolest v krku a vředy v ústech
(agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchy tvorby krevních
buněk (útlum kostní dřeně). Někteří pacienti se můžou stát méně odolnými proti infekčním
chorobám, protože mirtazapin může způsobit dočasný nedostatek bílých krvinek
(granulocytopenie). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit také nedostatek
červených a bílých krvinek (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
nebo nárůst počtu bílých krvinek (eozinofilie).
- epileptický záchvat (křeče)
- kombinace příznaků, jako jsou náhlá nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšená srdeční
frekvence, průjem, (nekontrolovatelné) svalové stahy, chvění, zesílené reflexy, neklid, změny
nálady, bezvědomí a zvýšená tvorba slin. Ve velmi vzácných případech to mohou být příznaky
serotoninového syndromu.
- myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
- závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Velmi časté (můžou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti
- ospalost nebo spavost
- bolest hlavy
- sucho v ústech

Časté (můžou postihnout až 1 pacienta z deseti):
- apatie
- závrať
- chvění nebo třes
- nevolnost
- průjem
- zvracení
- zácpa
- kopřivka nebo zčervenání kůže (exantém)
- bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
- bolest zad
- pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)
- otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
- únava
- živé sny
- zmatenost
- pocit úzkosti
- problémy se spaním

Méně časté (můžou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)
- pocit neklidných nohou (nepříjemné pocity v nohách nutící k jejich pohybu)

- mdloba (synkopa)
- pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)
- nízký krevní tlak
- noční můry
- pocit neklidu
- halucinace
- naléhavá potřeba pohybu

Vzácné (můžou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)
- agresivní chování
- bolest břicha a nevolnost, to může naznačovat zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- abnormální pocity v ústech (orální parestézie)
- zduření v ústech (ústní otok)
- otok celého těla (generalizovaný otok)
- místní otok
- snížená hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)
- nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
- závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, multiformní erytém)
- náměsíčnost
- porucha řeči
- zvýšené hladiny kreatinkinázy v krvi
- potíže s vylučováním moči (zadržování moči)
- svalová bolest, ztuhlost a/nebo slabost, ztmavnutí nebo zbarvení moči (rhabdomyolýza)

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky:
významný přírůstek tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšená hladina triglyceridů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.