Vedlejší účinky léku: Monkasta Potahovaná tableta
Generikum: montelukast
Účinná látka: montelukast sodium
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu 10 mg byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pacientů), které souvisely s montelukastem:
- bolest břicha
- bolest hlavy.
Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a vyskytovaly se s větší četností u pacientů léčených přípravkem Monkasta než u placeba (tablety bez léčivé látky).
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kriterií:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů
Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
Po uvedení přípravku na trh byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky:
- infekce horních cest dýchacích (velmi časté)
- zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)
- alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací obtíže a problémy s polykáním (méně časté)
- změny související s chováním nebo náladou [neobvyklé sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté); třes (vzácné); halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácné)]
- závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty (méně časté)
- bušení srdce (palpitace) (vzácné)
- krvácení z nosu (méně časté)
- průjem, nevolnost, zvracení (časté); sucho v ústech, porucha trávení (méně časté)
- hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné)
- vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté); jemné červené uzlíky pod kůží většinou na bércích (erythema nodosum), závažná kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou vyskytnout bez varování (velmi vzácné)
- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)
- horečka (časté); únava, pocit nemocnosti, otoky (méně časté).
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy onemocnění podobného chřipce, mravenčení nebo znecitlivění končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom). Pokud se u Vás objeví jeden nebo více těchto příznaků, informujte neprodleně svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.