Vedlejší účinky léku: Norditropin simplexx Injekční roztok v zásobní vložce
Generikum: somatropin
Účinná látka: somatropin
ATC skupina: H01AC01 - somatropin
Obsah účinných látek: 10MG/1,5ML, 15MG/1,5ML, 5MG/1,5ML
Balení: Zásobní vložka
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospělých (neznámé frekvence výskytu):
• Vyrážka, dýchavičnost, otoky očních víček, obličeje či rtů, celkový kolaps. Jakýkoliv
z těchto příznaků může být známkou alergické reakce
• Bolest hlavy, poruchy vidění, nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení. Mohou to být
příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku.
• Může dojít k poklesu thyroxinu v séru.
• Hyperglykemie (zvýšená hladina cukru v krvi)
Pokud se u vás projeví některý z těchto příznaků, navštivte lékaře, jakmile to bude možné.
Přestaňte Norditropin SimpleXx užívat, dokud vám lékař nedovolí pokračovat v léčbě.
Během léčby přípravkem Norditropin byla vzácně pozorována tvorba protilátek proti
somatropinu.
Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Během léčby somatropinem (léčivou látkou přítomnou v přípravku Norditropin SimpleXx) byly
také hlášeny případy leukémie a recidiva mozkových nádorů, nicméně nebylo prokázáno, že
jsou způsobeny somatropinem.
Pokud si myslíte, že trpíte některým z uvedených onemocnění, promluvte si se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky u dětí:
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 dítěte ze 100):
• bolest hlavy
• zarudnutí, svědění a bolest v místě vpichu injekce
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 dítěte z 1 000):
• vyrážka
• bolesti svalů a kloubů
• otoky rukou a nohou v důsledku zadržování tekutin
Ve vzácných případech se u dětí léčených přípravkem Norditropin SimpleXx může projevit bolest
kyčlí a kolen nebo kulhání. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď onemocněním ovlivňujícím
hlavici stehenní kosti (Leggova-Calvéova-Perthesova nemoc), nebo sklouznutím chrupavky z hlavice
stehenní kosti (konec kosti se odděluje od chrupavky) a nemusí být způsobeny přípravkem
Norditropin SimpleXx.
U dětí s Turnerovým syndromem byl v klinických studiích v několika případech pozorován zvýšený
růst dlaní a prstů u rukou či chodidel a prstů u nohou v porovnání s jejich výškou.
Klinická studie u dětí s Turnerovým syndromem ukázala, že vysoké dávky přípravku Norditropin
mohou pravděpodobně zvyšovat riziko ušních infekcí.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Možná bude třeba snížit dávku.
Další nežádoucí účinky u dospělých:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 dospělého z 10):
• Otoky rukou a nohou v důsledku zadržování tekutin
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 dospělého z 10):
• Bolest hlavy
• Pocit mravenčení a necitlivost nebo bolest, zejména prstů
• Bolestivost a ztuhlost kloubů, bolest svalů
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 dospělého ze 100):
• Diabetes 2. typu
• Syndrom karpálního tunelu, brnění a bolest v prstech a rukou
• Svědění (může být intenzivní) a bolest v místě vpichu injekce
• Ztuhlost svalů
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.