Vedlejší účinky léku: Numeta g13%e Infuzní emulze
Generikum: combinations
Účinná látka: alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline
ATC skupina: B05BA10 - combinations
Obsah účinných látek: Balení: Vak
).
Změny biochemických hladin v krvi:
Ošetřující lékař bude během léčby přípravkem Numeta G 13 % E kontrolovat a sledovat stav tekutin dítěte, biochemické hodnoty a další hodnoty v krvi. Obnovená výživa vážně podvyživeného pacienta může občas vést ke změnám biochemických parametrů v krvi, které bude třeba upravit. Může dojít také k nadbytečnému hromadění tekutin v tkáních a otokům. Doporučuje se, aby se podávání parenterální výživy zahájilo pomalu a opatrně.
Sledování a úprava dávkování:
Lékař bude pečlivě sledovat a upravovat dávkování přípravku Numeta G 13 % E tak, aby splňovalo individuální potřeby Vašeho dítěte zejména v následujících případech:
-
závážné posttraumatické stavy
-
závážný diabetes mellitus
šok
srdeční ataka
závážná infekce
některé typy komatu
Použití s opatrností:
Přípravek Numeta G 13 % E je nutné podávat opatrně, jestliže má Vaše dítě:
-
plicní edém (tekutina v plicích) nebo selhání srdce
-
závažné problémy s játry
problémy se správným příjmem živin
vysokou hladinu cukru v krvi
problémy s ledvinami
závažné poruchy látkové přeměny (když organismus nemůže stěpit látky normálním způsobem)
poruchy srážení krve
Stav tekutin dítěte, hodnoty jaterních testů a/nebo jiných krevních hodnot budou pečlivě sledovány.
Existují pouze omezené údaje o podávání tohoto přípravku předčasně narozeným (nedonošeným) novorozencům gestačního věku nižšího než 28 týdnů .
Další léčivé přípravky a přípravek Numeta G 13 % E
Informujte svého lékaře, o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Přípravek Numeta G 13 % E nesmí být podáván současně s :
-
krví přes stejný infuzní set kvůli riziku pseudoaglutinace (shlukování červených krvinek)
ceftriaxonem (antibiotikum) kvůli riziku vzniku sraženiny.
Kumarin a warfarin (antikoagulancia - léky proti srážení krve):
Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše dítě, jestliže užívá kumarin nebo warfarin.
Tato léčiva jsou antikoagulancia používaná k prevenci srážení krve. Olivový a sójový olej jsou přírodní zdroje vitamínu K1. Vitamín K1 může interferovat s léky jako je kumarin nebo warfarin.
Laboratorní testy:
Lipidy (tuky) obsažené v této emulzi mohou mít vliv na výsledky určitých laboratorních testů. Laboratorní testy mohou být prováděny po 5 až 6 hodinách po použití lipidů nebo pokud nebyly podány žádné další lipidy.
Vzájemná působení přípravku Numeta G 13 % E s přípravky, které mohou ovlivnit hladiny draslíku / metabolismus:
Přípravek Numeta G 13 % E obsahuje draslík. Vysoké hladiny draslíku v krvi mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus. Obzvlášť opatrně je třeba postupovat u pacientů užívajících diuretika (léky snižující hladinu tekutin) nebo ACE inhibitory (léky na vysoký krevní tlak) nebo antagonisty receptoru pro angiotensin II (léky na vysoký krevní tlak) nebo imunosupresiva (léky, které mohou snižovat normální obranyschopnost organismu). Tyto druhy léků mohou zvyšovat hladiny draslíku.
-
3. Jak bude přípravek Numeta G 13 % E podáván
Vašemu dítěti bude vždy přípravek Numeta G 13 % E podán přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.
Věková skupina
Přípravek Numeta G 13 % E byl navržen tak, aby splňoval výživové potřeby předčasně narozených novorozenců.
Přípravek Numeta G 13 % E nemusí být vhodný pro některé předčasně narozené děti, jejichž klinický stav může vyžadovat podávání individuálně připravených přípravků vyhovujícím jejich specifickým výživovým potřebám. Lékař rozhodne, zda je tento přípravek vhodný pro Vaše dítě.
Způsob podání
Tento přípravek je infuzní emulze. Podává se přes plastovou hadičku zavedenou do žíly na paži dítěte nebo do velké žíly na hrudníku.
Lékař se může rozhodnout nedat Vašemu dítěti tuky. Design vaku přípravku Numeta G 13 % E umožňuje porušit pouze těsnící švy mezi vakem aminokyselin/elektrolytů a vakem glukózy, pokud je to nezbytné. Těsnící šev mezi komorou aminokyselin a lipidů zůstane v tomto případě neporušen. Obsah vaku může být podáván bez tuků.
Dávkování a doba trvání léčby
Váš lékař rozhodne o dávce a jak dlouho bude přípravek podáván. Dávkování závisí na výživových potřebách dítěte. Dávkování je stanoveno na základě hmotnosti, zdravotního stavu a schopnosti organismu Vašeho dítěte rozkládat a využívat složky přípravku Numeta G 13 % E. Je možné také podávat doplňkovou výživu nebo bílkoviny podávané ústy / enterálně (do střeva).
Jestliže bylo Vašemu dítěti podáno více přípravku Numeta G 13 % E, než mělo
Příznaky
Podání příliš velkého množství tohoto přípravku nebo příliš rychle může mít za následek:
-
nevolnost (pocit na zvracení)
-
zvracení
třes
poruchy elektrolytů (nesprávné hladiny elektrolytů v krvi)
příznaky hypervolémie (zvýšení cirkulujícího objemu krve, nadměrné množství tekutiny v cévách)
acidózu (zvýšená kyselost krve)
V těchto situacích musí být infuze ihned zastavena. Lékař poté posoudí, zda je potřeba provést další opatření.
Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař v průběhu léčby pravidelně monitorovat stav Vašeho dítěte a testovat jeho hodnoty v krvi.
-
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého dítěte.
Pokud si všimnete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak se dítě cítí, sdělte to okamžitě lékaři či zdravotní sestře.
Vyšetření, které lékař provede v době, kdy dítě užívá přípravek, by měly minimalizovat rizika nežádoucích účinků.
Jestliže se objeví příznaky alergické reakce, má být infuze zastavena a ihned kontaktován lékař. Tato reakce může být závažná a příznaky mohou zahrnovat:
-
pocení
-
třes
bolesti hlavy
kožní vyrážka
obtížné dýchání
Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, jsou:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
-
- nízká hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémie)
- vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
- vysoká hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie)
-
- vysoká hladina triglyceridů v krvi (hypertriglyceridémie)
- poruchy elektrolytů (hyponatrémie)
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
-
- vysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidémie)
- stav, kdy žluč nemůže odtékat z jater do dvanáctníku (cholestáza). Dvanáctník je část tenkého střeva.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších parenterálních výživových přípravků:
- Snížená nebo omezená schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku Numeta může vést k „syndromu přetížení tuky”. Následující známky a příznaky tohoto syndromu jsou obvykle vratné a upraví se po ukončení podávání lipidové emulze:
-
o náhlé a neočekávané zhoršení zdravotního stavu pacienta
-
o vysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidémie)
o horečka
o tuková infiltrace jater (hepatomegalie)
o zhoršená funkce jater
o snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí kůže a slabost nebo dušnost (anémie)
o nízký počet bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce (leukopenie)
o nízký počet krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby modřin anebo krvácení (trombocytopenie)
o koagulační poruchy, které ovlivňují krevní srážlivost
o kóma vyžadující hospitalizaci
- Tvorba malých částic, které mohou způsobit ucpání krevního řečiště v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty) nebo ztížené dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
-
5.