Vedlejší účinky léku: Oxaliplatin pharmagen Koncentrát pro infuzní roztok
Generikum: oxaliplatin
Účinná látka: oxaliplatin
ATC skupina: L01XA03 - oxaliplatin
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících účinků:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
-
- abnormální tvorba modřin, krvácení nebo příznaky infekce, jako je bolení v krku a vysoká tělesná teplota,
- přetrvávající nebo těžký průjem či zvracení,
- bolavé rty nebo vředy v ústech (stomatitida/mukozitida),
- příznaky alergické reakce, jako vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, problémy s polykáním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo dalších částí těla, dušnost, sípání nebo dýchací obtíže, nadměrné vyčerpání (můžete mít pocit na omdlení). Ve většině případů se tyto příznaky objeví během infuze nebo bezprostředně po ní, ale byly rovněž hlášeny alergické reakce, ke kterým došlo během hodin nebo i dní po infuzi.
- anafylaktický šok (náhlé snížení krevního tlaku, bledost, neklid, zrychlený tep, vlhká kůže, porucha vědomí) způsobený náhlým rozšířením cév následkem vážné přecitlivělosti na určité látky,
-
- Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 00 pacientů):
- nevysvětlené projevy v oblasti dýchacího systému, jako je neproduktivní kašel, dýchací potíže nebo změna hlasu,
- skupina příznaků jako jsou bolesti hlavy, změněné mentální funkce, záchvaty a abnormální vidění od rozmazaného vidění po ztrátu vidění (příznaky reverzibilního syndromu zadní leukoencefalopatie, vzácné neurologické poruchy).
Další nežádoucí účinky mohou být následující:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
-
- účinky na nervy (periferní senzorická neuropatie). Můžete pociťovat brnění nebo necitlivost v prstech rukou či nohou, kolem úst nebo v hrdle, které mohou být někdy spojené s křečemi. Tento nežádoucí účinek je často spouštěn chladem, např. otevřením lednice nebo držením studeného nápoje. Můžete mít také potíže s prováděním jemných úkonů, např. zapínáním knoflíků na šatech. I když ve většině případů tyto obtíže zcela ustoupí, je možné, že projevy periferní senzorické neuropatie (slabost nebo necitlivost z důvodů poškození nervů) budou pokračovat i po skončení léčby. Mohou se projevit také příznaky jako křeče čelisti, svalové křeče, bezděčné svalové záškuby, potíže s koordinací, rovnováhou a chůzí, pocit tlaku v hrdle a na hrudi, oční obtíže, jako pokles horního víčka, dvojité vidění, ztráta nebo poškození hlasu, zhrubnutí hlasu, chrapot, abnormální vjemy na jazyku, potíže při mluvení, bolest v obličeji/tváři/oku.
- u některých lidí se vyskytly pálivé pocity až šokujícího charakteru postupující po pažích nebo trupu při ohnutí krku,
- oxaliplatina může někdy způsobovat nepříjemné pocity v krku, zejména při polykání, a pocity nedostatku dechu. Pokud se tyto pocity vyskytnou, dochází k nim v době infuze a během následujících hodin po ní a mohou být spuštěny chladem. I když jsou tyto pocity nepříjemné, netrvají dlouho a odezní bez nutnosti jakékoliv léčby. Váš lékař může v těchto případech rozhodnout o změně léčby,
- příznaky infekce jako je bolest v krku a vysoká tělesná teplota,
- snížený počet bílých krvinek, který zvyšuje riziko infekce,
- snížený počet krevních destiček, který zvyšuje riziko krvácení a tvorby modřin,
- snížený počet červených krvinek, který se může projevit bledostí kůže a vést ke slabosti nebo dušnosti. Váš lékař Vám před zahájením léčby a před každou následující kůrou odebere krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek,
- snížení nebo ztráta chuti k jídlu,
- vysoká hladina glukózy (cukr) v krvi, která může způsobovat žízeň, sucho v ústech a časté močení,
- nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční frekvenci,
- vysoké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče nebo kóma,
- poruchy vnímání chuti,
-
- bolest hlavy,
- krvácení z nosu,
- dušnost,
- kašel,
- nucení na zvracení, zvracení – před léčbou se obvykle podávají léky proti zvracení a v jejich podávání se může pokračovat i po léčbě,
- bolest břicha, zácpa,
- kožní poruchy,
- padání vlasů,
- bolesti v zádech,
- únava, slabost a bolest,
- reakce v blízkosti nebo v místě vpichu během infuze (místní bolest, zarudnutí, otok, zatuhnutí/zatvrdlost kůže, odumření kožní tkáně),
- horečka,
- změny při vyšetření krve včetně změn jaterních funkcí,
- zvyšování tělesné hmotnosti,
- ztuhlost (třes).
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
-
- rýma,
- infekce horních cest dýchacích,
- dehydratace,
- deprese, nespavost,
- závratě,
- otoky svalových nervů,
- ztuhlost, nesnášenlivost jasného světla a bolest hlavy (meningismus),
- zánět spojivek, abnormální vidění,
- abnormální krvácení, krev v moči či stolici,
- krevní sraženiny, obvykle v dolních končetinách, které mohou způsobovat bolest, otoky nebo zarudnutí,
- krevní sraženiny v plicích, které mohou způsobovat bolest na hrudi a dýchací potíže,
- návaly,
- škytavka, bolest na hrudi,
- špatné trávení a pálení žáhy,
- šupinatá kůže, vyrážka, zvýšené pocení a poškození nehtů,
- bolest kloubů a kostí,
- bolest při močení a změny frekvence močení,
- změny v krevních testech při vyšetření funkce ledvin,
- hubnutí,
- vysoký krevní tlak,
- krevní abnormality (deficit určitých bílých krevních buněk) doprovázené zvýšenou náchylností k infekcím (febrilní neutropenie/neutropenická sepse).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
-
- sluchové problémy
- střevní blokáda nebo otok střev
- nervozita
- krevní testy ukazující na zvýšenou kyselost krve
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 00 pacientů):
-
- drmolivá řeč,
- hluchota,
- problémy dýchacího ústrojí neznámé příčiny, jako např. suchý kašel, dýchací obtíže nebo chrůpky (intersticiální plicní onemocnění, plicní fibróza),
- zánět tlustého střeva, jenž může způsobit břišní bolesti nebo průjem (kolitida),
- zánět slinivky břišní,
-
- odchylky v krevním obraze (nedostatek krevních destiček) způsobené alergickou reakcí, doprovázené modřinami a abnormální krvácivostí (imunoalergická trombocytopenie),
- nedostatek červených krvinek způsobený nadměrným rozpadem krvinek (hemolytická anémie),
- dočasné snížení zrakové ostrosti, narušení zorného pole, zánět očního nervu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
-
- jaterní onemocnění,
- zánět ledvin a selhání ledvin.
Není známo:
-
- křeče,
- hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění charakterizované akutním selháním ledvin, nedostatkem krvinek a krevních destiček a poškozením dalších orgánů),
- alergická vaskulitida (zánět krevních cév)
- autoimunitní reakce vedoucí ke snížení všech krevních buněk (autoimunitní pancytopenie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.