Vedlejší účinky léku: Oxaliplatina mylan Prášek pro infuzní roztok
Generikum: oxaliplatin
Účinná látka: oxaliplatin
ATC skupina: L01XA03 - oxaliplatin
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud se u Vás objeví jakékoli vedlejší účinky, je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře před zahájením
další léčby.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví některé z těchto účinků:
• příznaky alergické reakce nebo akutního stavu přecitlivělosti organismu (anafylaktické reakce)
provázené náhlými projevy na kůži, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, obtížemi s polykáním,
otokem obličeje, rtů, jazyka nebo dalších částí těla, dušností, sípáním nebo obtížným dýcháním, extrémní
únavou (můžete mít pocit na omdlení). Ve většině případů se tyto příznaky objeví během infuze nebo
bezprostředně po ní, ale byly rovněž hlášeny alergické reakce, ke kterým došlo během hodin nebo i dní
po infuzi;
• abnormální tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota;
• přetrvávající nebo závažný průjem nebo zvracení;
• přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve zvratcích;
• zánět sliznice ústní dutiny/zánět sliznic (stomatitida/mukositida) (bolest rtů nebo vředy v ústech);
• nevysvětlitelné dýchací příznaky, jako je suchý kašel, dýchací obtíže nebo chrůpky na plicích;
• skupina příznaků jako bolest hlavy, změněné mentální funkce, záchvaty (křeče) a poruchy vidění od
rozmazaného vidění až po ztrátu zraku (příznaky syndromu reverzibilní zadní leukoencefalopatie, což je
vzácně se vyskytující neurologická porucha);
• extrémní únava spojená se snížením počtu červených krvinek a dušností (hemolytická anémie), může se
vyskytnout samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček, abnormální tvorbou modřin
(trombocytopenie) a onemocněním ledvin, kdy dochází k vylučování velmi malého či žádného množství
moči (příznaky hemolyticko-uremického syndromu).
Další známé nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
• oxaliplatina může postihnout nervy (periferní neuropatie). Můžete pociťovat brnění a/nebo pocit
necitlivosti v prstech na rukou či nohou, okolo úst nebo v krku, které se mohou někdy vyskytnout spolu
s křečemi.
Tyto příznaky jsou často vyvolány působením chladu, např. otevřením chladničky nebo držením
studeného nápoje. Můžete také mít problémy s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání
knoflíků na oblečení. Ačkoli ve většině případů tyto příznaky samy úplně odezní, je možné i přetrvávání
těchto příznaků periferní senzorické neuropatie po skončení léčby.
U některých lidí se vyskytly pocity brnění, jako po nárazu, které se šířily dolů po jejich pažích nebo trupu
při ohnutí krku;
• oxaliplatina může v některých případech vyvolat nepříjemné pocity v krku, zvláště při polykání, které
vyvolávají pocit dušnosti. Tento pocit, pokud se vyskytne, se objeví obvykle během infuze nebo během
několika hodin po jejím podání a může být vyvolán vystavením se chladu. Ačkoliv je nepříjemný,
nepotrvá dlouho a odezní bez potřeby jakékoliv léčby. Lékař se může rozhodnout o změně léčby;
• oxaliplatina může vyvolat průjem, lehkou nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení. Léky proti nevolnosti
Vám lékař podá obvykle před zahájením léčby, popřípadě i po ní;
• oxaliplatina způsobuje dočasné snížení počtu krevních buněk. Snížení počtu červených krvinek může
způsobit anémii, abnormální krvácení nebo tvorbu modřin (v důsledku snížení počtu krevních destiček).
Snížení počtu bílých krvinek může způsobit náchylnost k infekcím. Před započetím léčby a před každým
podáním Vám lékař odebere krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krevních buněk;
• nepříjemný pocit blízko nebo v místě vpichu během infuze;
• horečka, ztuhlost (třes), mírná nebo silná únava, bolest celého těla;
• změny tělesné hmotnosti, ztráta nebo snížení chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa;
• bolest hlavy, bolest zad;
• otok nervů ve svalech, ztuhlost krku, abnormální vjemy na jazyku, které mohou ovlivnit schopnost mluvit,
stomatitida/mukositida (bolest rtů nebo vředy v ústech)
• bolest žaludku;
• abnormální krvácení včetně krvácení z nosu;
• kašel, obtíže s dýcháním;
• alergické reakce, kožní vyrážka, která může být zarudlá a může svědit, mírná ztráta vlasů (alopecie)
• změny v krevních testech, včetně změn ukazujících na abnormality funkce jater.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
• infekce způsobená snížením počtu bílých krvinek;
• závažná infekce v krvi (sepse), spolu se snížením počtu bílých krvinek (neutropenická sepse), která může
být smrtelná;
• snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou vyšší než 38,3 °C nebo horečkou vyšší než 38 °C
trvající déle než hodinu (febrilní neutropenie);
• poruchy trávení (přijímání potravy) a pálení žáhy, škytavka, zčervenání, závratě;
• nadměrné pocení a poškození nehtů, olupování kůže;
• bolest na hrudi;
• plicní potíže a rýma;
• bolesti kloubů a kostí;
• bolest při močení a změny funkce ledvin, změna frekvence močení, dehydratace;
• krev v moči/ve stolici, zánět žil, krevní sraženiny v plicích;
• vysoký krevní tlak;
• deprese a nespavost;
• zánět spojivek a problémy se zrakem;
• snížená hladina vápníku v krvi.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
• závažná infekce v krvi (sepse), která může být smrtelná;
• neprůchodnost nebo otok střeva;
• nervozita.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
• ztráta sluchu;
• zjizvení a ztluštění plicní tkáně spojené s dušností, někdy může být smrtelné (intersticiální plicní
onemocnění);
• dočasná ztráta zraku;
• nenadálé krvácení nebo tvorba modřin způsobené rozsáhlými krevními sraženinami v malých cévách
(diseminovaná intravaskulární koagulace), což může být smrtelné.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
• přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve zvratcích;
• onemocnění ledvin, kdy dochází k vylučování velmi malého až žádného množství moči (příznaky
akutního selhání ledvin);
• cévní poruchy jater.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• křečovité stažení hrdla způsobující obtížné dýchání;
• alergická vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév);
• autoimunitní reakce vedoucí ke snížení počtu všech krevních buněk (autoimunitní pancytopenie);
• závažná infekce v krvi (sepse), spolu se snížením počtu bílých krvinek (neutropenická sepse) nebo s
nízkým krevním tlakem (septický šok), která může být smrtelná;
• křeče (nekontrolovatelný třes těla);
• byla hlášena extrémní únava spojená se snížením počtu červených krvinek a dušností (hemolytická
anémie), může se vyskytnout samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček a
onemocněním ledvin, kdy dochází k vylučování velmi malého či žádného množství moči (příznaky
hemolyticko-uremického syndromu), což může být smrtelné;
• nepravidelný srdeční tep (prodloužení QT intervalu), viditelný na elektrokardiogramu (EKG), který může
být smrtelný;
• bolest svalů a otoky, spolu se slabostí, horečkou nebo červenohnědou močí (příznaky poškození svalů
nazývaného rhabdomyolýza), což může být smrtelné;
• bolest břicha, nevolnost, zvratky s příměsí krve nebo zvratky připomínající kávovou sedlinu, nebo tmavě
zbarvená/dehtovitá stolice (příznaky vředového onemocnění zažívacího traktu s možným krvácením nebo
proděravěním zažívacího traktu), což může být smrtelné;
• snížení průtoku krve do střev (střevní ischemie), což může být smrtelné.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.