Paclitaxel heaton - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Paclitaxel heaton Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: paclitaxel
Účinná látka: paclitaxel
ATC skupina: L01CD01 - paclitaxel
Obsah účinných látek: 6MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce. Ty mohou zahrnovat cokoli z následujícího:

 návaly horka

 kožní reakce

 svědění

 tíseň na hrudi

 dušnost nebo obtížné dýchání

 otoky

To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků.

Informujte ihned svého lékaře:

 jestliže se u Vás vyskytne: horečka, těžká zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně)

 necitlivost nebo slabost v rukou či nohou (známky periferní neuropatie)

 závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestí břicha

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu 10):

 méně závažné alergické reakce jako návaly horka, vyrážka, svědění

 infekce: hlavně infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest

 bolest v krku nebo vředy v ústech, bolestivá nebo zarudlá ústa, průjem, pocit na zvracení nebo zvracení

 vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po zahájení užívání paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů výrazné (více než 50%))

 bolest svalů, bolesti kloubů

 necitlivost, brnění nebo slabost v rukou a nohou (veškeré příznaky periferní neuropatie)

 testy mohou ukázat: snížený počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a snadnějšímu vzniku modřin snížený počet bílých nebo červených krvinek, nízký krevní tlak

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

 dočasné mírné změny nehtů a kůže, reakce v místě aplikace (lokalizovaný otok, bolest a zarudnutí kůže)

 testy mohou ukázat: zpomalený srdeční rytmus, závažné zvýšení hladin jaterních enzymů (alkalické fosfatázy a AST)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

 šok z infekce (známý jako "septický šok")

 bušení srdce, srdeční poruchy (AV blok), rychlý srdeční tep, srdeční infarkt

 výrazné alergické reakce (pocení, omdlévání (synkopa), dechová tíseň, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, bolest zad, bolesti na hrudi, bolesti rukou a nohou, zimnice, bolest břicha

 flebitida (zánět žil)

 testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak a krevní sraženiny

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

 snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie)

 zasažení nervů s pocitem slabosti svalů rukou a nohou (motorická neuropatie)

 dušnost, plicní embolie, plicní fibróza, intersticiální pneumonie (zánět plic), dušnost, výpotek v pohrudniční dutině

 střevní neprůchodnost, perforace (proděravění) střeva, zánět tlustého střeva, zánět slinivky břišní (pankreatitida)

 svědění, vyrážka, zarudnutí kůže otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida), pneumonie

 horečka, dehydratace, slabost, otoky, malátnost

 závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

 testy mohou ukázat: zvýšenou hladinu kreatininu v krvi, což je známkou poruchy funkce ledvin

 srdeční selhání

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

 nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie)

 náhlá porucha krvetvorných buněk (akutní myleoidní leukemie, myelodysplastický syndrom)

 porucha očního nervu a/nebo porucha vidění

 ztráta nebo zhoršení sluchu, ušní šelest (tinitus), závratě

 kašel

 krevní sraženina v cévě dutiny břišní a střeva, zánět střeva někdy s těžkým přetrvávajícím průjmem, hromadění tekutiny v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa

 závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, zarudnutí kůže, bolesti kloubu a/nebo zánět oka (Stevens-Johnsonův syndrom), místní odlupování kůže (epidermální nekrolýza), zarudnutí s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme), zánět kůže s puchýři a odlupováním (exfoliativní dermatitida), kopřivka, ztráta nehtů (léčení pacienti musejí používat ochranu proti slunci na rukách a nohách)

 ztráta chutě k jídlu (anorexie)

 závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti se šokem (anafylaktický šok)

 porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (poškození mozku) (u obou hlášeny případy se smrtelným koncem))

 zmatenost

 epileptické záchvaty typu grand mal (porucha mozku s křečemi a sníženým vědomím), onemocnění mozku (autonomní neuropatie; postižení mimovolních tělesných funkcí, což může vést k neprůchodnosti střev a nízkému krevnímu tlaku), křeče, onemocnění mozku, závratě, bolest hlavy, problémy s koordinací pohybů

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

 rychlý rozpad nádoru (syndrom nádorového rozpadu)

 otok části sítnice (makulární edém), poruchy vidění, jako jsou záblesky světla nebo plovoucí zákalky (sklivcové plovoucí zákalky)

 zánět žil tuhnutí kůže, cév i vnitřních orgánů (sklerodermie)

 „motýlovitá“ vyrážka“ (systémový lupus erythematodes)

 byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná se o závažný stav, při kterém postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří krevní sraženiny, případně obojí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.