Preflucel - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Preflucel Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Generikum: influenza, purified antigen
Účinná látka: influenza virus a/california (h1n1) (split), influenza virus a/victoria (h3n2) (split), influenza virus b/wisconsin (split)
ATC skupina: J07BB02 - influenza, purified antigen
Obsah účinných látek:
Balení: Předplněná injekční stříkačka
“).

Podobně jako u jiných intramuskulárních injekcí má být přípravek PREFLUCEL podáván s opatrností u osob s krvácivými onemocněními jako je hemofilie nebo kteří podstupují antikoagulační léčbu, aby se předešlo riziku hematomu po podání injekce.

Další léčivé přípravky a přípravek PREFLUCEL

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

- přípravek PREFLUCEL může být podán společně s dalšími vakcínami, ale vakcíny musí být aplikovány do různých končetin. Je třeba poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být silnější.

- Imunitní odpověď může být snížena v případě imunosupresivní léčby, jako je léčba kortikosteroidy, cytotoxickými léky nebo radioterapie.

- Nemíchejte s jinou vakcínou ve stejné injekční stříkačce nebo injekční lahvičce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek PREFLUCEL podán.

Bezpečnost přípravku PREFLUCEL v těhotenství a během kojení nebyla ověřena v klinických studiích. Omezené údaje o očkování proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by vakcína měla škodlivé účinky na těhotenství nebo dítě. O podání vakcíny je možné uvažovat od druhého trimestru těhotenství. U těhotných žen, jejichž zdravotní stav zvyšuje riziko komplikací chřipky, je podání vakcíny doporučováno bez ohledu na stádium jejich těhotenství.

Účinky vakcíny PREFLUCEL na fertilitu u mužů nebyly hodnoceny.

Přípravek PREFLUCEL může být použit v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek PREFLUCEL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek PREFLUCEL obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5 ml, tj. v podstatě neobsahuje sodík.

3. Jak se přípravek PREFLUCEL podává

Váš lékař Vám podá přípravek PREFLUCEL injekcí do horní části paže (musculus deltoideus).

Vakcína nesmí být nikdy podána do žíly.

Dospělí ve věku od 18 let a starší dostanou 1 dávku přípravku PREFLUCEL 0,5 ml.

Použití u dětí

Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku PREFLUCEL u osob mladších 18 let.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PREFLUCEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Během klinických studií byly pozorovány následující nežádoucí účinky.

- Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10): bolest hlavy*, svalová bolest (myalgie), bolest v místě vpichu*, celkový pocit nevolnosti (malátnost), pocit únavy (vyčerpání)

- Časté (postihují 1 až 10 osob ze 100): kašel, bolest v ústech a v krku (orofaryngeální bolest), rýma (rhinorrhoea), pocit na zvracení (nauzea)*, zvracení*, pocení (hyperhidróza), zvýšený krevní tlak, bolest kloubů (arthralgie)*, v místě vpichu: otok, zčervenání (erytém), zatvrdnutí (indurace)*; systémové reakce: zimnice, horečka (pyrexie)

- Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1000): abnormální nebo snížená citlivost (senzitivní poškození)*, červené oči (oční hyperémie), výtok hlenu z oka (sekrece z oka)*, podráždění krku, otok krku (faryngeální edém), zkrácený dech (dušnost), bolest břicha (abdominální bolest), svědění (pruritus), zčervenání kůže (erytém), podráždění oka, svalo-kosterní ztuhlost, v místě vpichu: svědění (pruritus), mírné krvácení (hemoragie), pocit tepla*, systémové reakce: pocit tíhy na hrudi

- Vzácné (postihují 1 až 10 osob z 10 000): alergické reakce, které mohou vést k poklesu krevního tlaku, nejsou-li léčeny, mohou vést k šoku. Lékaři jsou seznámeni s těmito možnostmi a pro tyto případy mají k dispozici léčbu. Poruchy chuti (dysgeuzie), obtížné polykání (dysfagie)*, vyrážka (kopřivka), pocit na omdlení (synkopa), lokální otok (periferní edém)

* Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Byl hlášen případ roztroušené sklerózy u jednoho muže. První příznaky se objevily 6 týdnů po vakcinaci.