QUETIAPINE POLPHARMA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Quetiapine polpharma Potahovaná tableta

Generikum: quetiapine
Účinná látka: kvetiapin-fumarÁt
Alternativy: Derin, Derin prolong, Hedonin, Hedonin prolong, Ketilept, Ketilept prolong, Kventiax, Kventiax prolong, Questax, Questax prolong, Quetapo, Quetiapin actavis, Quetiapin mylan, Quetiapin neuraxpharm, Quetiapin pmcs, Quetiapin saneca, Quetiapin teva, Quetiapin teva retard, Quetiapin xantis, Quetiapine accord
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 9X10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quetiapine Polpharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: Navštivte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví tyto příznaky:  rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, rtů a otok hrtanu  potíže s polykáním  vyrážka a potíže s dýcháním  závažné kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, odlupování pokožky (Stevens-Johnsonův syndrom)  závažné, náhlé alergické reakce s příznaky, jako je horečka a puchýře na kůži a olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza). Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné nebo se vyskytují s frekvencí “není známo (z dostupných údajů nelze určit)“. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):  závrať(může vést k pádům), bolesti hlavy, sucho v ústech  ospalost (v průběhu užívání přípravku Quetiapine Polpharma může vymizet) (může vést k pádům)  příznaky z vysazení léku (příznaky, které se objeví, když přestanete přípravek Quetiapine Polpharma užívat), ke kterým patří nespavost (insomnie), nevolnost (nucení na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1–2 týdnů.  nárůst tělesné hmotnosti  neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.  změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů ):  zrychlený srdeční tep  pocity bušení srdce, neobvykle rychlého či nepravidelného tepu  zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení)  pocit slabosti  otok rukou a nohou  nízký krevní tlak při vstávání. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).  zvýšené hladiny cukru v krvi  rozmazané vidění  neobvyklé sny a noční můry  zvýšená chuť k jídlu  podrážděnost  poruchy řeči a vyjadřování  sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese  dušnost  zvracení (především u starších pacientů)  horečka  změny množství hormonů štítné žlázy v krvi  snížení počtu některých typů krevních buněk  zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi  zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést:

o u mužů i žen k otokům prsů a neočekávané tvorbě mléka

o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):  křeče a epileptické záchvaty  alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené otoky (podlitiny), otoky kůže a otoky okolo úst  kombinace horečky a příznaků podobných chřipce, bolest v krku nebo jakákoliv jiná infekce s velmi nízkým počtem bílých krvinek, stav nazývaný neutropenie  nepříjemné pocity v nohou (syndrom neklidných nohou)  obtížné polykání  nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje nebo jazyka  sexuální porucha  cukrovka (diabetes)  změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení QT intervalu)  zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami  potíže s močením  mdloba (může vest k pádům)  ucpaný nos  snížení množství červených krvinek  snížení množství sodíku v krvi  zhoršení již existující cukrovky. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):  kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velké ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).  žluté zabarvení pokožky a očí (žloutenka)  zánět jater (hepatitida)  přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)  otoky prsou a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)  porucha menstruace  krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolesti a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat krevním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.  chůze, mluvení, jedení či jiné činnosti ve spánku  snížení tělesné teploty (hypotermie)  zánět slinivky břišní  stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) kombinací třech či více následujících potíží: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi  neprůchodnost střeva  zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka, která se uvolňuje ze svalů) v krvi. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):  nepřiměřená sekrece hormonu kontrolujícího objem moči  rozpad svalových vláken a bolestivost svalů (rabdomyolýza).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

 kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).  příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly kvetiapin v průběhu těhotenství.

Skupina léků, kam patří také přípravek Quetiapine Polpharma, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při vyšetření krve. To zahrnuje změny hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo hladiny krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi a zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může vzácně vést:

 u mužů i žen k otokům prsů a neočekávané tvorbě mléka  u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci. Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých, nebo nebyly pozorovány u dospělých: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)  zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat: o u chlapců i dívek otoky prsů a neočekávanou tvorbu mléka o u dívek vymizení menstruace nebo nepravidelnou menstruaci  zvýšená chuť k jídlu  zvracení  neobvyklé svalové pohyby. Zahrnují obtížné zahájení pohybu svalů, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti  zvýšení krevního tlaku. Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)  pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům)  ucpaný nos  pocit podrážděnosti. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.