Vedlejší účinky léku: Ribavirin mylan Potahovaná tableta
Generikum: ribavirin
Účinná látka: ribavirin
ATC skupina: J05AP01 - ribavirin
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Obal na tablety
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky uvedené v této části byly pozorovány zejména, když byl ribavirin použit v kombinaci
s interferonem.
Viz také příbalové informace ostatních léků, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin
Mylan, kde je uvedena informace o nežádoucích účincích těchto přípravků.
Při užívání ribavirinu v kombinaci s interferonem se u některých pacientů objevila deprese a v
některých případech měli tito pacienti sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy
namířené proti jiným osobám, jako například myšlenky týkající se ohrožení života jiných osob).
Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu. Pokud se u Vás vyskytne deprese nebo sebevražedné
myšlenky nebo změny chování, neprodleně se poraďte se svým lékařem. Zvažte, zda by nebylo
vhodné požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl rozpoznat příznaky deprese
nebo změny ve Vašem chování.
Během léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat vzorky krve pro kontrolu případných změn v počtu
krevních buněk (bílých krvinek, které bojují proti infekci, červených krvinek, které slouží pro přenos
kyslíku, krevních destiček potřebných pro správné srážení krve), funkce jater nebo změn jiných
laboratorních hodnot.
Všechny léčivé přípravky mohou způsobovat alergické reakce. Pokud se u Vás objeví příznaky
alergické reakce, jako je obtížné dýchání, sípání, náhlý otok kůže, hrdla, nosu a očních víček, svědění
nebo vyrážka, musí být léčba přípravkem Ribavirin Mylan okamžitě ukončena a je třeba neprodleně
vyhledat lékařskou pomoc.
Také neprodleně informujte lékaře, nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud zaznamenáte
některý z následujících nežádoucích účinků:
• silná bolest na hrudi zejména při nádechu, přetrvávající kašel, problémy s dýcháním a sípání.
Můžete také vykašlávat sputum (hlen), které může obsahovat krev nebo být zelené nebo žluté
barvy. Mohou to být příznaky plicní infekce (jako zánět průdušek, zápal plic), zánět plic, nebo
méně často krevní sraženina (plicní embolie)
• nepravidelný tlukot srdce nebo srdeční rytmus jako jsou nadbytečné údery srdce, pocit třepotání
srdce nebo chybějící údery srdce
• horečka, onemocnění podobné chřipce, pocení, celkový pocit nevolnosti, ztráta chuti k jídlu a
změny v srdečním rytmu, které můžou být způsobeny infekcí a zánětem osrdečníku
(endokarditida) nebo zánětem obalu, vyplněného tekutinou, kolem Vašeho srdce (perikarditida)
• silné bolesti břicha, krev ve stolici (můžete si všimnout černé dehtovité stolice), nebo pokud jste
nemocný/á, můžete si všimnout, že stolice vypadá jako by obsahovala kávovou sedlinu. Může
se jednat o příznaky krvácení do žaludku a střev nebo o vřed
• opakující se průjem, který může obsahovat krev, hlen, hnis nebo bolest v podbřišku, které
mohou být způsobené zánětem a vznikem střevních vředů (ulcerativní kolitida), nebo snížením
toku krve do střeva
• silné krvácení z nosu, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení, fialové skvrny na kůži, horečka
nebo zimnice, zvýšení počtu infekcí, jako jsou bolesti v krku, vředy v ústech. Můžete být také
bledý/á, unavený/á a dušný/á, což může přetěžovat Vaše srdce. Mohou to být příznaky
poškození nebo změny v počtu nebo typu krevních buněk, například červených nebo bílých
krvinek nebo krevních destiček (pomáhajících srážení krve). To může být způsobeno
poškozením kostní dřeně (v níž vznikají).
• problémy se zrakem, jako rozmazané vidění nebo náhlé ztráty zraku, což může znamenat
problémy uvnitř oka (jako je krvácení nebo otok) nebo poškození přední vrstvy oka
• vyrážky s různým stupněm závažnosti, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, nosu, očích,
krku a na genitáliích (toxická epidermální nekrolýza / Stevens-Johnsonův syndrom / erythema
multiforme)
• těžké otoky a bolest svalů, které mohou být způsobeny poškozením imunitního systému
(myositis)
• bolest svalů, citlivost, slabost a otok svalů, tmavá moč, které mohou být důsledkem rozpadu
svalových buněk (rhabdomyolýza)
• náhlá silná tupá bolest kolem horní části žaludku, která by mohla být důsledkem zánětu slinivky
břišní (pankreatitida)
• bolest na hrudi, která může vyzařovat do ramen, krku nebo čelisti, pocit upocenosti a dušnosti
(srdeční infarkt), dušnost, nadměrná únava a otok nohou, který může být způsoben selháním
srdce, bolest na hrudi a dušnost, která se zhoršuje při fyzické aktivitě (angina pectoris)
• epileptické záchvaty (křeče), hluboké dlouhotrvající bezvědomí (kóma)
• ztráta pohybů obličeje. Pokud je toto spojeno se silnými bolestmi hlavy, nevolností, ztrátou
kontroly pohybu paží, nezřetelnou řečí nebo ztrátou vědomí, může se jednat o příznaky krvácení
do mozku (mrtvice) nebo sníženého průtoku krve mozkem
• více nebo méně časté močení, potíže při močení, krev v moči a hubnutí, což může být známkou
potíží s ledvinami
• pocit žízně, častější močení s rozmazaným viděním, což může být známkou cukrovky (diabetes)
• zánět v celém těle, což může způsobovat přecitlivělost, červené hrboly na kůži, kašel a dušnost
(sarkoidóza)
• systémový lupus erythematodes (SLE), alergický stav, způsobující bolesti kloubů, kožní
vyrážku a horečku
• závažné problémy s osobností a zhoršení běžného společenského fungování, myšlenky na
poškození jiných lidi (psychotické poruchy)
• epizody přehnaného zlepšení nálady (mánie) a epizody přehnaného zlepšení nálady střídající se
se smutkem nebo beznadějí (bipolární porucha)
• vzácná onemocnění charakterizovaná ztrátou zraku, sluchu a změnami barvy kůže (Vogt
Koyanagi Harada syndrom)• zežloutnutí kůže a očního bělma, tmavá moč, světlá stolice nebo bolesti břicha. Mohou to být
příznaky problémů s játry, včetně tukových usazenin v játrech nebo infekce žlučových cest.
• náhlá ztráta sluchu
• pokud jste po transplantaci jater nebo ledvin, může tento lék zvýšit pravděpodobnost odmítnutí
orgánu.
Tyto vedlejší účinky se mohou všechny vyskytnout během léčby ribavirinem v kombinaci s
interferonem.
Další nežádoucí účinky kombinace interferonu s ribavirinem:
Velmi časté (mohou postihovat více 1 pacienta z 10)• ztráta chuti k jídlu
• nespavost
• bolest hlavy, problém soustředit se a závratě
• kašel, dušnost
• průjem, nevolnost, bolest břicha
• vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětu kůže a suché kůže)
• bolest kloubů
• horečka, slabost, únava, třes, zimnice, bolest, a podrážděnost.
Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)• infekce horních cest dýchacích, houbová infekce úst a často se opakující virová infekce, která
postihuje rty a ústa (herpes)
• zvětšení mízních uzlin
• nadměrná činnost nebo nedostatečná činnost štítné žlázy
• změny nálady/emocí, úzkost, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy
• poruchy paměti, mdloby, slabost, migréna, přecitlivělost nebo necitlivost kůže na dotyk, brnění,
pálení, třes, poruchy chuti, noční můry, spavost
• rozmazané vidění, bolest oka, zánět oka a suché oči
• pocit točení (závratí), bolest ucha a zvonění v uších
• rychlá srdeční činnost, bušení srdce, otoky končetin
• návaly horka/zrudnutí
• nízký krevní tlak
• krvácení z nosu, zánět nosu a krku, infekce nosní dutiny a vedlejších nosních dutin (vzduchem
vyplněné prostory v obličejové části lebky), rýma, bolest v krku
• nevolnost (zvracení), poruchy trávení, potíže při polykání, vředy v dutině ústní, krvácení dásní,
zánět jazyka a ústní dutiny, plynatost (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), zácpa, sucho
v ústech
• vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, zvýšená citlivost na sluneční světlo, noční
pocení
• bolest zad, zánět kloubů, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, svalové křeče
• neschopnost udržet erekci (impotence)
• bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, stav kdy se necítíte dobře (malátnost), stav
hlubokého spánku (letargie), návaly horka, žízeň, pokles hmotnosti.
Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)• infekce močových cest, infekce kůže
• zánět štítné žlázy
• dehydratace
• halucinace (abnormální vjemy), hněv
• onemocnění postihující nervy v končetinách (periferní neuropatie)
• vysoký krevní tlak
• sípání
• zánět rtů, zánět dásní
• porucha funkce jater.
Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000)• infekce zevního ucha
• onemocnění, při kterém organismus útočí na své vlastní buňky (revmatoidní artritida), což může
vést k ztuhlosti a/nebo zánětu kloubů
• předávkování léčivou látkou.
Není známo (nelze určit podle dostupných dat)• změna zbarvení jazyka.
Pokud jste infikován/a oběma viry, HCV a HIV a dostáváte HAART (vysoce aktivní antiretrovirovou
léčbu), může přidání přípravku Ribavirin Mylan k interferonu způsobit selhání jater s následným
úmrtím, periferní neuropatii (necitlivost, brnění nebo bolest rukou nebo nohou), zánět slinivky břišní
(symptomy mohou zahrnovat bolest břicha, nevolnost a zvracení), laktátovou acidózu (nahromadění
kyseliny mléčné v těle, což vede k překyselení krve), chřipku, zápal plic, změny nálady, apatii (letargii),
tinitus (zvonění v uších), faryngolaryngeální bolest (bolest zadní části úst a hrdla), zánět rtů (suché a
popraskané rty), získanou lipodystrofii (zvýšené množství tuku v horní části zad a na krku) a chromaturii
(změna barvy moči) jako nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.