Vedlejší účinky léku: Risperdal consta Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Generikum: risperidone
Účinná látka: risperidone
ATC skupina: N05AX08 - risperidone
Obsah účinných látek: 25MG, 37,5MG, 50MG
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• Máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když
jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice).
• Tardivní dyskineze (neovladatelné trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných
částí těla). Okamžitě oznamte svému lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické pohyby
jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu přípravkem Risperdal Consta.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z vzácných nežádoucích účinků
(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
• Se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,
bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit
bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc.
• Se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění
zvané „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.
• Jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
• Se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo
jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku. I pokud jste dříve
dobře snášel(a) perorálně (ústy) podávaný risperidon, mohou se po podání injekce přípravku
Risperdal Consta vzácně vyskytnout alergické reakce.
Vyskytnout se mohou také další následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• Příznaky nachlazení;
• Obtíže s usínáním nebo se spánkem;
• Deprese, úzkost;
• Parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti
svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé
zástavy pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá
chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji.
• Bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)• Pneumonie (infekce plic), infekce v hrudníku (bronchitida = zánět průdušek), infekce dutin;
• Infekce močových cest, pocity jako při chřipce, anemie (chudokrevnost);
• Zvýšení hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví při rozborech krve (a může, ale
nemusí to vést k výskytu příznaků). Příznaky zvýšené hladiny prolaktinu se vyskytují méně
často a mohou u mužů zahrnovat otok prsou, problémy s dosažením nebo udržením erekce,
snížení sexuální potřeby nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit
v prsou, výtok mléka z prsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo
potíže s otěhotněním.
• Vysoká hladina cukru, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné
hmotnosti, snížení chuti k jídlu;
• Poruchy spánku, podrážděnost, snížení sexuální chuti, neklid, pocit ospalosti nebo snížené
pozornosti;
• Dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo přetrvávající mimovolní stahy svalů.
I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie
často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
• Závratě;
• Dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující
se křečovité nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
• Třes (chvění);
• Rozmazané vidění;
• Rychlý tlukot srdce;
• Nízký krevní tlak, bolest na hrudi, vysoký krevní tlak;
• Dušnost, bolest v krku, kašel, ucpaný nos;
• Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, infekce žaludku nebo
střeva, zácpa, průjem, špatné zažívání, sucho v ústech, bolest zubů;
• Vyrážka;
• Svalové stahy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů;
• Inkontinence (únik) moči;
• Porucha erekce;
• Ztráta menstruace;
• Výtok mléka z prsů;
• Otok těla, horních nebo dolních končetin, horečka, slabost, únava;
• Bolest;
• Reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku;
• Zvýšení hladiny jaterních transamináz v krvi, zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný
gamaglutamyltransferáza) v krvi;
• Pád.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce ucha;
• Infekce oka, zánět mandlí, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, infekce, infekce omezená na
určitou oblast kůže nebo část těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči, absces (dutina
vyplněná hnisem) pod kůží;
• Snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají
zastavit krvácení), snížení počtu červených krvinek;
• Alergická reakce;
• Cukr v moči, cukrovka nebo její zhoršení;
• Ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a snížení tělesné hmotnosti;
• Vysoká hladina triacylglycerolů (tuků) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi;
• Povznesená nálada (mánie), zmatenost, neschopnost dosáhnout orgasmu, nervozita, noční můry;
• Ztráta vědomí, křeče (záchvaty), mdloba;
• Neklidná potřeba pohybovat částí těla, problém s rovnováhou, nenormální koordinace, závrať
po postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená
citlivost kůže na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti kůže;
• Infekce oka nebo zánět spojivek, suché oko, zvýšená tvorba slz, překrvení (zčervenání) očí;
• Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha;
• Fibrilace síní (nenormální srdeční rytmus), porucha vedení vzruchu mezi horní a spodní částí
srdce, nenormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot
srdce, nenormální záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram neboli EKG), pocit
chvění nebo bušení v hrudi (palpitace);
• Nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající Risperdal
Consta cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se omdlít);
• Rychlé mělké dýchání, překrvení sliznic dýchacích cest, sípání, krvácení z nosu;
• Inkontinence (únik) stolice, obtíže s polykáním, nadměrná plynatost;
• Svědění, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zčervenání kůže, změna zbarvení kůže, akné,
šupinovitá svědivá ložiska ve vlasech či jinde na kůži;
• Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (jedná se o enzym, který je někdy vylučován při
rozpadu svalů);
• Ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře;
• Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení;
• Problémy s ejakulací, opoždění menstruace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy
s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální poruchy, bolest prsů, nepříjemný pocit
v prsou, výtok z pochvy;
• Otok obličeje, úst, očí nebo rtů;
• Zimnice, zvýšení tělesné teploty;
• Změna způsobu chůze;
• Pocit žízně, špatný pocit, tíže na hrudi, pocit rozladěnosti;
• Tvrdnutí kůže;
• Zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi;
• Bolest spojená s podáním.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)• Snížení počtu bílých krvinek jistého druhu, které Vám pomáhají chránit se proti infekci;
• Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči;
• Nízká hladina cukru v krvi;
• Nadměrné pití vody;
• Nedostatek emocí;
• Nízká úroveň vědomí;
• Třes hlavy;
• Problémy s pohybem očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo;
• Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo pokud jste dříve užíval(a)
přípravek Risperdal Consta, může se při operaci šedého zákalu objevit stav, který se nazývá
peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS). Pokud potřebujete operaci šedého zákalu,
ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte nebo, že jste v minulosti užíval(a) tento
přípravek.
• Nepravidelný tlukot srdce;
• Nebezpečně nízký počet jistého druhu bílých krvinek potřebných pro boj s infekcí v krvi,
zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi;
• Problémy s dechem ve spánku (spánková apnoe);
• Infekce plic (pneumonie) způsobená vdechnutím potravy, překrvení sliznice plic, chrčivé zvuky
v plicích, problémy s hlasem, onemocnění dýchacích cest;
• Zánět slinivky břišní, blokáda (neprůchodnost) střeva;
• Velmi tvrdá stolice;
• Vyrážka na kůži způsobená léčivým přípravkem;
• Kopřivka, zesílení (nadměrné rohovatění) kůže, lupy, poruchy kůže, poškození kůže;
• Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza);
• Nenormální držení těla;
• Zvětšení prsů, výtok z prsů;
• Snížení tělesné teploty, nepříjemný pocit;
• Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka);
• Nebezpečně nadměrný příjem vody;
• Zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi;
• Problémy s cévami v mozku;
• Neodpovídání na podněty;
• Kóma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou;
• Náhlá ztráta zraku nebo slepota;
• Glaukom (zelený zákal, tj. zvýšený nitrooční tlak), tvorba ospalků;
• Návaly horka, otok jazyka;
• Rozpraskané rty;
• Zvětšení žláz v prsou;
• Snížení tělesné teploty, studené ruce a nohy;
• Abstinenční příznaky.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
• Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
• Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížím s dýcháním.
• Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného paliperidon, který je
velmi podobný risperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku Risperdal Consta: rychlý tlukot srdce
po postavení se.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.