Vedlejší účinky léku: Sertralin actavis Potahovaná tableta
Generikum: sertraline
Účinná látka: sertraline hydrochloride
ATC skupina: N06AB06 - sertraline
Obsah účinných látek: 100MG, 50MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je nucení na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a
často s pokračující léčbou vymizí.
Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li po užití tohoto léku jakýkoli z následujících
příznaků. Tyto příznaky mohou být závažné.
• Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme),
(může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu
nebo toxické epidermální nekrolýzy. V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.
• Alergické reakce nebo alergie, které se mohou projevovat jako svědivá vyrážka, dýchací
potíže, sípot, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
• Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,
nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Jedná se o projevy serotoninového syndromu nebo
neuroleptického maligního syndromu. Ve vzácných případech se tyto syndromy můžou
objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař Vám může léčbu ukončit.
Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
• Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami, vyhledejte ihned svého
lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).
• Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Actavis pocit neklidu a nejste schopni
klidně stát nebo sedět. Začnete-li se cítit neklidný(á), oznamte to svému lékaři.
• Pokud máte záchvat (křeče).
• Pokud se u Vás projeví manická epizoda (viz bod 2 Upozornění a opatření).
V klinických studiích u dospělých byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky.
Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů):
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha
výronu semene, únava.
Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 - 10 pacientů ze 100):
Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid
7/9
(agitovanost), nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů, otupělost a brnění, třes, svalové napětí,
neobvyklé vnímání chuti, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, zvonění v uších, bušení srdce,
návaly horka, zívání, bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost, vyrážka, zvýšené
pocení, bolest svalů, sexuální poruchy, porucha erekce, bolest na hrudi.
Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 - 10 pacientů z 1000):
Infekce horních cest dýchacích, rýma, halucinace, pocit velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé
myšlení, křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti,
snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna, bolest ucha, zrychlený srdeční tep,
vysoký krevní tlak, návaly, sípání, dušnost, pocit krátkého dechu, krvácení z nosu, jícnové potíže,
obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná tvorba slin, porucha jazyka, říhání, otok oka, červené skvrny
na kůži, padání vlasů, studený pot, suchá pokožka, kopřivka, zánět kloubů, svalová slabost, bolest
zad, svalové záškuby, močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost
močení, potíže s močením, krvácení z pochvy, ženská sexuální dysfunkce, malátnost, třesavka,
horečka, slabost, žízeň, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 - 10 pacientů z 10 000):
Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního cukru,
tělesné příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, agrese,
vztahovačnost, sebevražedné myšlenky a chování, náměsíčnost, předčasný výron semene, kóma
(bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšené smyslové vnímání, porucha smyslového
vnímání, zelený zákal, porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla,
překrvené oči, rozšířené zornice, srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní
oběh v horních a dolních končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s
mluvením, škytavka, krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů,
poruchy jazyka, vředy v ústech, porucha funkce jater, puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna
struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí, snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek
močení, silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok
z genitálu, prodloužené ztopoření penisu, výtok z prsů, kýla, snížená snášenlivost léku, poruchy
chůze, neobvyklé výsledky laboratorních vyšetření, poruchy spermatu, zranění, roztažení srdečních
cév.
Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy, potíže se
žlázami s vnitřní sekrecí, diabetes (cukrovka), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina sodíku v
krvi, děsivé neobvyklé sny, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí,
potíže s chůzí a neobvyklé držení těla), náhlá těžká bolest hlavy (která může být příznakem
závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce – RCVS), mdloby,
poruchy zraku, nestejnoměrné zorničky, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo
krev v moči), plicní onemocnění s příznaky jako dušnost nebo suchý kašel, zánět slinivky břišní,
závažné onemocnění jater, žloutenka, otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolest kloubů,
svalové křeče, zvětšení prsů, nepravidelná menstruace, otok dolních končetin, porucha srážlivosti a
závažné alergické reakce.
U pacientů užívajících tento druh léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchV klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné jako u dospělých
(viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem
a pocit na zvracení.
Příznaky, které se mohou vyskytnout při ukončení léčbyPokud náhle přestanete tento přípravek užívat, mohou se u Vás projevit vedlejší příznaky, jako jsou
závratě, otupělost, poruchy spánku, neklid (agitovanost) nebo úzkost, bolesti hlavy, nutkání na
zvracení, zvracení a třes (viz bod 3 "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Actavis")
Hlášení nežádoucích účinků
8/9 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.