Sienima - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Sienima Potahovaná tableta

Generikum: dienogest and ethinylestradiol
Účinná látka: dienogest micronized 100%, ethinylestradiol micronized
ATC skupina: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 2MG/0,03MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud
se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku
Sienima, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách
(arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální
antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sienima užívat“.

Další závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulek jsou také popsány v bodě 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Sienima užívat“, kde naleznete podrobnější informaci. Pokud je to
nezbytné, ihned vyhledejte svého lékaře.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat během užívání přípravku Sienima:
13

Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 uživatelek):
- bolest hlavy
- bolest prsou zahrnující nepříjemný pocit na prsou a citlivost prsou

Méně časté (mohou ovlivnit až 1 ze 100 uživatelek):
- zánět pohlavních orgánů (vaginitida/vulvovaginita), plísňové infekce pochvy (kandidóza,
vulvovaginální infekce)
- zvýšení chuti k jídlu
- depresivní nálada
- závratě
- migréna
- vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech nárůst diastolického krevního tlaku (hodnota
za lomítkem při číselném vyjádření krevního tlaku)
- bolest břicha (včetně bolesti v horní a dolní části břicha, břišní dyskomfortu/nadýmání)
- nevolnost, zvracení nebo průjem
- akné
- ztráta vlasů (alopecie)
- kožní vyrážka (včetně skrvnité kožní vyrážky)
- svědění (v některých případech i celého těla)
- nepravidelné krvácení včetně silného krvácení (menoragie), slabého krvácení (hypomenorea), méně
častého krvácení (oligomenorea) a chybění krvácení z vysazení (amenorea)
- intermenstruační krvácení (poševní a děložní krvácení)
- bolest při menstruaci (dysmenorea) a pánevní bolest
- zvětšení prsou včetně otoku prsou, otok prsou
- poševní výtok
- cysty na vaječnících
- vyčerpání včetně slabosti, únavy a celkové indispozice
- změny hmotnosti (nárůst, pokles nebo kolísání)

Vzácné (mohou ovlivnit až 1 z 1000 uživatelek):
- zánět vejcovodů nebo vaječníků
- zánět děložního krčku (cervicitida)
- zánět močových cest, zánět močového měchýře (cystitida)
- zánět prsou (mastitida)
- plísňové infekce (např. kandida), virové infekce, opary
- chřipka, zánět průdušek (bronchitida), zánět horních cest dýchacích, zánět vedlejších nosních dutin
(sinusitida)
- astma
- zrychlené dýchání (hyperventilace)
- benigní (nezhoubný) růst v děloze (myom)
- benigní (nezhoubný) růst tukové tkáně prsou (lipom prsou)
- anémie (chudokrevnost)
- alergické reakce (hypersenzitivita)
- virilismus (rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- deprese, změny nálady, podrážděnost, agresivita
- nespavost, poruchy spánku
- dystonie (svalová porucha způsobující např. abnormální postoj)
- suché nebo podrážděné oči
- poruchy zraku
- náhlá hluchota, zhoršení schopnosti slyšet
- tinitus (zvonění v uších)
- poruchy rovnováhy
- zrychlená srdeční frekvence
- zánět žil (tromboflebitida)
- křečové žíly, onemocnění žil nebo bolest žil
14
- závratě nebo omdlévání při vstávání ze sedu nebo lehu (ortostatická dysregulace)
- návaly horka
- zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida)
- podráždění žaludku (dyspepsie)
- kožní reakce/poruchy, včetně alergických reakcí, neurodermatitida/atopická dermatitida, ekzém,
psoriáza (lupénka)
- silné pocení
- zlatohnědé pigmentové skvrny (tzv. pigmentové skvrny), zvláště na obličeji (chloasma), poruchy
pigmentu/zvýšení pigmentace
- mastná kůže (seborea)
- lupy
- zvýšené ochlupení (hirsutismus)
- pomerančová kůže (celulitida)
- pavoučkový névus (skvrna s červeným středem, ze které vycházejí červené žilky připomínající
pavoučí síť)
- bolest zad, bolest hrudníku
- dyskomfort svalů a kostí, bolest svalů (myalgie), bolest v pažích a nohou
- cervikální dysplazie (abnormální růst buněk na povrchu děložního krčku)
- bolest nebo cysty ve vejcovodech a vaječnících
- cysty v prsou, benigní (nezhoubný) růst prsní tkáně (fibrocystická mastopatie), otok přídatných
mléčných žláz mimo prsa (nadbytečná prsa)
- bolest při pohlavním styku
- výtok z prsou
- menstruační poruchy
- otok okrajových částí těla (zadržování tekutin)
- onemocnění podobné chřipce, záněty, horečka
- zvýšená hladina triglyceridů nebo cholesterolu v krvi (hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie)
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
- v plicích (tj. plicní embolie)
- srdeční záchvat
- cévní mozková příhoda
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevu, ledvinách nebo oku

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2).

Další (frekvence není známa):
- zvýšení nebo snížení pohlavní touhy (libida)
- nesnášenlivost kontaktních čoček
- kopřivka (urticaria)
- bolestivé, červené vřídky pod kůží

Pokud trpíte hereditárním (vrozeným) angioedémem (rozšířením cév), mohou přípravky obsahující estrogeny
vyvolat nebo zhoršit obtíže související s angioedémem (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
15

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.