Vedlejší účinky léku: Singulair 5 junior Žvýkací tableta
Generikum: montelukast
Účinná látka: montelukast sodium
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 5MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V klinických studiích s přípravkem Singulair 5 Junior, žvýkací tablety byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky (objevující se u alespoň 1 ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 pediatrických
pacientů), u nichž se mělo za to, že souvisí s přípravkem Singulair, následující:
• bolest hlavy
Navíc byl v klinických studiích s přípravkem Singulair 10, potahované tablety hlášen následující
nežádoucí účinek:
• bolest břicha
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem
Singulair, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto:
Velmi časté (vyskytuje se u více než 1 uživatele z 10)Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100)Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000)Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 10 000)Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000)
Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• infekce horních cest dýchacích (velmi časté)
• zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)
• alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže
s dýcháním nebo polykáním (méně časté)
• změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost,
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství,
deprese (méně časté), třes, porucha pozornosti, porucha paměti (vzácné), halucinace,
dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)];
• závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)
• bušení srdce (vzácné)
• krvácení z nosu (méně časté), otok (zánět) plic (velmi vzácné)
• průjem, nevolnost, zvracení (časté), sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté)
• zánět jater (hepatitida) (velmi vzácné)
• vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté), jemné červené uzly pod kůží
nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), jež se
mohou objevit bez varování (velmi vzácné)
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)
• horečka (časté), slabost/únava, pocit nepohody, otok (méně časté)
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace
příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních
příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více
z těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.