Vedlejší účinky léku: Tisseel Roztok pro tkáňové lepidlo
Generikum: combinations
Účinná látka: human fibrinogen, aprotinin, human thrombin, calcium chloride dihydrate
ATC skupina: B02BC30 - combinations
Obsah účinných látek: Balení: Předplněná injekční stříkačka
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
U pacientů léčených tkáňovým lepidlem se mohou objevit hypersenzitivní nebo alergické
reakce. Ačkoli jsou vzácné, mohou být závažné.
První známky alergických reakcí mohou zahrnovat přechodné zarudnutí kůže („flushing“)
svědění
kopřivku
nevolnost, zvracení
bolest hlavy
ospalost
neklid
pálení a svědění v místě vpichu
brnění
zimnici
tlak na hrudi
7
otok rtů a jazyka (což může vyústit v dýchací nebo polykací obtíže)
dýchací obtíže
nízký krevní tlak
zrychlení nebo pokles tepové frekvence
ztráta vědomí v důsledku poklesu krevního tlaku
V ojedinělých případech mohou tyto reakce vyústit v závažné alergické reakce (anafylaxe).
Takové reakce se mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je
podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo na jakoukoli další složku
přípravku.
I když byla opakovaná léčba přípravkem TISSEEL dobře tolerována, následné podání
přípravku TISSEEL nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné alergické
(anafylaktické) reakce.
Chirurgický tým, který vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakcí a při prvních
známkách přecitlivělosti okamžitě přeruší použití přípravku TISSEEL. Závažné příznaky
mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Injekce přípravku TISSEEL do měkkých tkání může způsobit lokální poškození tkáně.
Injekce přípravku TISSEEL do krevních cév (žil nebo tepen) může vyvolat tvorbu sraženin
(trombózu).
Protože se přípravek TISSEEL vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit riziko
infekce. Výrobce však přijímá řadu opatření, aby toto riziko snížil (viz. bod 2).
Ve vzácných případech se mohou objevit protilátky proti složkám tkáňového lepidla.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem TISSEEL:
Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě následujících kategorií četnosti:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Třída orgánového systému Nežádoucí účinky 䘀爀攀欀瘀攀渀挀攀
Infekce a infestace Pooperační infekce rány
ČastéPoruchy krve a lymfatického
systému
Zvýšení degradačníchproduktů fibrinu,
Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakceAlergické (anafylaktické)
reakce
Anafylaktický šokPocit brnění, píchání nebo
snížení citlivosti kůžeMéně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté Méně časté
Méně časté
Méně časté
8Tíseň na hrudníku
Dušnost
Svědění
Zarudnutí pokožky
Méně časté
倀潲畣栀礀 渀攀牶潶é桯 猀礀獴é浵 Smyslové poruchy
Časté
Srdeční poruchy Zvýšení nebo pokles tepové晲攀歶攀渀挀攀
Méně časté
Cévní poruchy Trombóza podpažní žíly
Pokles krevního tlaku
噺湩欠灯摬楴楮
Plynové bubliny v cévnímřečišti*
Krevní sraženiny v cévách
Zablokování artérie v mozku
Časté
Vzácné
Méně časté
Není známo
Méně časté
Méně časté
Respirační, hrudní amediastinální poruchy
Dušnost
Méně časté
䝡獴牯楮琀攀獴椀渀á汮í 灯牵挀栀礀 乥癯汮潳琬
Střevní neprůchodnost
Méně časté
Méně časté Poruchy kůže a podkožnítkáně
Vyrážka
Kopřivka
Zhoršené hojení
Časté
Méně časté
Méně časté
Poruchy svalové a kosternísoustavy a pojivové tkáně
Bolest končetin
Časté
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
䈀潬敳琀
Zvýšená tělesná teplota
Zčervenání kůže
佴潫⁶ důsledkunahromadění tekutiny
瘀 tělesné tkáni (edém)
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Poranění, otravy aprocedurální komplikace
Bolest spojená se zákrokem
Nahromadění lymfy nebojiných čirých tělních tekutin
瘀 blízkosti místa operačního
výkonu (serom)
Prudký otok škáry (dermis),
podkoží, sliznic apodslizničního vaziva
⠀angioedém)
Méně časté
Velmi časté
Méně časté
* vznik vzduchových nebo plynových bublin v cévách se může objevit, když je fibrinové
lepidlo podáváno zařízením se stlačeným vzduchem nebo plynem; předpokládá se, že je to
způsobeno nevhodným používáním sprejovacího zařízení (např. vyšší než doporučený tlak a
těsná blízkost od povrchu tkáně).
9
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.