Vaxigrip tetra - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Vaxigrip tetra Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Generikum: influenza, purified antigen
Účinná látka: influenza virus a/michigan (h1n1) (split), influenza virus a/hong kong (h3n2) (split), influenza virus b/brisbane (split), influenza virus b/phuket (split)
ATC skupina: J07BB02 - influenza, purified antigen
Obsah účinných látek:
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Alergické reakce
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví:
- závažné alergické reakce:
• mohou vyžadovat rychlý lékařský zásah – nízký tlak krve, rychlé mělké dýchání, rychlý
srdeční tep a slabý puls, chladná vlhká kůže, závrať, které mohou vést ke kolapsu (šoku).
Tyto nežádoucí účinky nebyly u vakcíny Vaxigrip Tetra pozorovány, ale byly vzácně
hlášeny u jiných vakcín proti chřipce (mohou postihnout 1 z 1 000 osob).
• Otok nejvíce patrný v oblasti hlavy a krku, včetně tváře, rtů, jazyka, hrdla nebo jiné části
těla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
- alergické reakce jako jsou kožní reakce, které se mohou rozšířit na celý povrch těla včetně
svědění, kopřivky, vyrážky a zarudnutí.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 osob) kromě svědění
(pruritus), které může být častější (může postihnout 1 ze 100 osob).

Jiné nežádoucí účinky hlášené u dospělých a starších pacientů
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy, bolest svalů (myalgie), celkový pocit nemoci (malátnost) (1), bolest v místě vpichu
injekce
(1) Časté u starších pacientů

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
- Horečka(2), třes, reakce v místě vpichu injekce: zarudnutí (erytém), otok, zatvrdnutí (indurace)
(2) Méně časté u starších pacientů

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- Závrať(3), průjem, pocit na zvracení (nauzea)(4), únava, reakce v místě vpichu injekce: tvorba
modřin (ekchymóza), svědění (pruritus) a pocit horka
(3) Vzácné u dospělých (4) Vzácné u starších pacientů
- Návaly horka: pozorováno pouze u starších pacientů
- Otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie): pozorováno pouze u dospělých

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
- Poruchy ve vnímání doteku, bolesti, tepla a chladu (parestezie), ospalost, zvýšené pocení
(hyperhidróza), neobvyklá únava a slabost (astenie), onemocnění podobné chřipce
- Bolest kloubů (artralgie), nepříjemné pocity v místě vpichu injekce: pozorováno pouze u
dospělých

Další nežádoucí účinky hlášené u dětí od 3 do 17 let věku
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy, bolest svalů (myalgie), celkový pocit nemoci (malátnost), třes(5), reakce v místě
vpichu injekce: bolest, otok, zarudnutí (erytém)(5), zatvrdnutí (indurace)(5)
(5) Časté u dětí od 9 do 17 let věku

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
- Horečka, modřina v místě vpichu injekce (ekchymóza)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) u dětí od 3 do 8 let věku
- Přechodné snížení počtu krevních destiček; nízký počet krevních destiček může vést ke zvýšené
tvorbě modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie): pozorováno pouze u jednoho dítěte
ve věku 3 let
- Plačtivost, neklid
- Závrať, průjem, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest kloubů (artralgie), únava, pocit
horka v místě vpichu injekce

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) u dětí od 9 do 17 let věku
- Průjem, svědění (pruritus) v místě vpichu injekce

Další nežádoucí účinky hlášené u dětí od 6 do 35 měsíců věku
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- Zvracení(1), bolest svalů (myalgie)(2), podrážděnost(3), ztráta chuti k jídlu(3), celkový pocit nemoci
(malátnost)(2), horečka
(1) Méně časté u dětí od 24 do 35 měsíců věku (2) Vzácné u dětí do 24 měsíců věku
(3) Vzácné u dětí od 24 do 35 měsíců věku
- Reakce v místě vpichu injekce: bolest/citlivost, zarudnutí (erytém)
- Bolest hlavy: pozorována pouze u dětí od 24 měsíců věku
- Ospalost, neobvyklý pláč: pozorováno pouze u dětí do 24 měsíců věku

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
- Třes: pozorován pouze u dětí od 24 měsíců věku
- Reakce v místě vpichu injekce: zatvrdnutí (indurace), otok, modřina (ekchymóza)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- Průjem, přecitlivělost

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
- Onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu injekce: vyrážka, pruritus (svědění)

U dětí od 6 měsíců do 8 let věku, které dostaly 2 dávky, jsou nežádoucí účinky podobné po první i po
druhé dávce. Po druhé dávce u dětí od 6 do 35 měsíců věku se může vyskytnout menší počet
nežádoucích účinků.

K většině pozorovaných reakcí většinou došlo během prvních 3 dnů po vakcinaci a spontánně
odezněly během 1 až 3 dnů po propuknutí. Intenzita pozorovaných nežádoucích účinků byla mírná.
Nežádoucí účinky byly všeobecně méně časté u starších pacientů než u dospělých a dětí.

Po podání vakcíny Vaxigrip byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se
mohou vyskytnout i u vakcíny Vaxigrip Tetra:
- bolest v průběhu nervu (neuralgie), záchvaty (křeče), neurologické poruchy, které mohou vést
ke ztuhnutí šíje, zmatenost, znecitlivění, bolest a slabost končetin, ztráta rovnováhy, ztráta
reflexů, ochrnutí části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, Guillainův-Barréův
syndrom),
- zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných
případech k přechodnému postižení ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.