Vedlejší účinky léku: Velaxin Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Generikum: venlafaxine
Účinná látka: venlafaxine hydrochloride
ATC skupina: N06AX16 - venlafaxine
Obsah účinných látek: 150MG, 37,5MG, 50MG, 75MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Neznepokojujte se, pokud v období užívání přípravku Velaxin spatříte ve stolici malé bílé granule nebo
kuličky. Uvnitř tobolek Velaxin jsou sféroidy nebo malé, bílé kuličky s obsahem léčivé látky venlafaxin.
Tyto sféroidy se uvolňují z tobolek do trávicího traktu. Po celou dobu průchodu sféroidů trávicím
traktem se z nich pomalu uvolňuje venlafaxin. Obal sféroidu je nerozpustný a je vylučován stolicí. I
když můžete ve stolici sféroidy spatřit, Vaše dávka venlafaxinu byla vstřebána.
Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále Velaxin. Neprodleně informujte
svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)• Otok obličeje, úst, jazyka, hrdla, rukou nebo nohou a/nebo vystouplá svědivá vyrážka
(kopřivka), potíže s dechem nebo polykáním
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)• Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání.
• Závažná kožní vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži,
které často svědí).
Strana 6 (celkem 9)• Známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu
koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku,
zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.
Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě může připomínat neuroleptický maligní
syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého
srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových
enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).
• Známky infekce, jako jsou vysoká teplota, zimnice, chvění, bolesti hlavy, pocení, příznaky
podobné chřipce. Může jít o důsledek krevní poruchy, která vede ke zvýšenému riziku infekce.
• Závažná vyrážka, která může vést k puchýřům a olupování kůže.
• Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost na dotek nebo slabost. Může se jednat o známky
rhabdomyolýzy (rozpad svalů).
Další nežádoucí účinky, o kterých máte informovat svého lékaře, jsou (Četnosti těchto nežádoucích
účinků jsou zahrnuty v seznamu „Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout“ uvedeném dále):
• Kašel, sípání a dušnost, jež mohou být doprovázeny vysokou teplotou.
• Černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici.
• Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí nebo tmavá moč, což mohou být známky zánětu jater
(hepatitida).
• Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.
• Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.
• Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy (svalové stahy nebo
ztuhlost), křeče nebo záchvaty.
• Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a pocit neobvyklého vzrušení.
• Účinky vysazení léku (viz „Jak se Velaxin užívá“ a „Jestliže jste přestali užívat Velaxin“).
• Prodloužené krvácení – pokud se říznete, nebo zraníte, může trvat déle než obvykle, než
přestanete krvácet.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnoutVelmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) • Závrať, bolest hlavy, ospalost
• Nespavost
• Nevolnost, sucho v ústech, zácpa
• Pocení (včetně nočního pocení)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • Snížení chuti k jídlu
• Zmatenost, pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného (neskutečnost sebe sama), neschopnost
dosáhnout orgasmu, snížený pohlavní pud, pohybový neklid, nervozita, neobvyklé sny
• Třes, pocit neklidu nebo neschopnost v klidu sedět nebo stát, brnění a mravenčení, změna vnímání
chutí, zvýšené svalové napětí
• Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění, rozšíření zorniček, neschopnost oka automaticky
zaostřit ze vzdálených na blízké předměty
• Zvonění v uších
• Zrychlený tep, bušení srdce
• Zvýšení krevního tlaku, návaly horka
• Dušnost, zívání
• Zvracení, průjem
• Mírná vyrážka, svědění
• Zvýšená frekvence močení, neschopnost močit, obtížné močení
• Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení, abnormální
výron semene, porucha erekce (impotence)
• Slabost, únava, zimnice
• Přibývání na váze, ubývání na váze
• Zvýšení hladiny cholesterolu
Strana 7 (celkem 9)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) • Nadměrná aktivita, překotné myšlenky a snížená potřeba spánku (mánie)
• Halucinace, pocit odloučení (odpojení) od reality (neskutečnost okolí), neobvyklý orgasmus,
nedostatek citu nebo emocí, pocit nadměrného vzrušení, skřípání zuby
• Mdloby, mimovolní svalové pohyby, zhoršená koordinace pohybů a rovnováha
• Závrať (zvláště když vstanete moc rychle), snížení krevního tlaku
• Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, které mohou být příznaky vnitřního
krvácení
• Citlivost na sluneční světlo, tvorba modřin, abnormální vypadávání vlasů,
• Neschopnost kontrolovat močení
• Ztuhlost, křeče a mimovolní svalové pohyby
• Mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • Křeče nebo záchvaty
• Kašel, sípání a dušnost, jež mohou být doprovázeny vysokými teplotami
• Dezorientovanost a zmatenost, často doprovázené halucinacemi (delirium)
• Nadměrný příjem vody (známo jako SIADH)
• Snížení hladin sodíku v krvi
• Silné bolesti oka a zhoršené nebo rozmazané vidění
• Abnormální, zrychlený nebo nepravidelný tep, což může vést k mdlobám
• Silné bolesti břicha nebo zad (což by mohlo poukazovat na závažné problémy se střevy, játry
nebo slinivkou břišní)
• Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč nebo příznaky podobné chřipce, což jsou
příznaky zánětu jater (hepatitidy)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)• Prodloužené krvácení, což může být známkou sníženého počtu krevních destiček v krvi, což
vede ke zvýšenému riziku tvorby modřin nebo krvácení
• Abnormální tvorba mléka
• Neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči nebo ve zvratkách nebo výskyt
neočekávaných modřin nebo popraskané cévy (popraskané žilky)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)• Myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, během léčby venlafaxinem nebo krátce po
jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedné chování (viz
bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velaxin užívat)
• Agresivita
• Vertigo (točení hlavy)
Velaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku
nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi.
Vzácněji může Velaxin snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin
nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte Velaxin
dlouhodobě.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Strana 8 (celkem 9)
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.