Vedlejší účinky léku: Voriconazole accord Prášek pro infuzní roztok
Generikum: voriconazole
Účinná látka: voriconazole
ATC skupina: J02AC03 - voriconazole
Obsah účinných látek: 200MG, 50MG
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu.
Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Voriconazole Accord a
okamžitě vyhledejte lékaře
- vyrážka
- žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
- zánět slinivky břišní
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 osob):
- poruchy zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev,
neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy
kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před
očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole,
tečky před očima)
- horečka
- vyrážka
- pocit na zvracení, zvracení, průjem
- bolesti hlavy
- otoky končetin
- bolesti břicha
- potíže s dýcháním
- zvýšená hladina jaterních enzymů
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
- zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
- snížený počet (někdy závažný) některých typů červených krvinek (někdy ve spojení s
imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), nízký počet krevních destiček, které
napomáhají krevní srážlivosti
- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
- úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace
- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na
kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě
- krvácení v oku
- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého
srdečního tepu, mdloby
- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí),
hromadění tekutiny v plicích
- zácpa, porucha trávení, zánět rtů
- žloutenka, zánět jater a poškození jater
- kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže
charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se
hrbolky, zčervenání kůže
- svědění
- vypadávání vlasů
- bolesti zad
- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
- příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu, zánět zažívacího traktu
vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět
lymfatických cév
- zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní
orgán)
- zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
- pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
- abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů
projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
- potíže s rovnováhou či koordinací
- otok mozku
- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček,
abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok
v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotyk
- poruchy chuti
- potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
- zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
- zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s
nepravidelnými elektrickými impulzy - neobvyklé záznamy na EKG
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
- alergické kožní reakce (v některých případech závažné), zahrnují í život
ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic,
zejména v ústech, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení
slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zbarvení kůže,
které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
- reakce v místě infuze
- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
- nadměrná činnost štítné žlázy
- zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikaci jaterního onemocnění
- ztráta většiny vláken očního nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí
- bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)
- porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
- problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
- život ohrožující alergická reakce
- porucha srážlivosti krve
- alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže,
podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé,
červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav
kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od
spodnějších kožních vrstev
- drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Nežádoucí účinky s neznámou četností:
- pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned
oznámit svému lékaři:
- rakovina kůže
- zánět tkáně obklopující kost
- červené, šupinaté, kulaté skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního
onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes
Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka,
horečku, pocení, zvýšení srdeční frekvence a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš
lékař může infuzi zastavit.
Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, je třeba, aby Váš lékař sledovat
funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Pokud máte bolesti břicha nebo změnu
konzistence stolice, prosím, poraďte se se svým lékařem.
U pacientů léčených přípravkem voriconazole po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny
kůže.
Popálení nebo závažné kožní reakce po vystavění světlu nebo slunečnímu záření byly častěji
pozorovány u dětí. Jestliže se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvine onemocnění kůže, lékař Vás
může poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je třeba, abyste byli Vy
nebo Vaše dítě pravidelně dermatologicky sledováni. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené
hladiny jaterních enzymů.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému
lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48100 41 Praha 10
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.