Zeldox - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Zeldox Tvrdá tobolka

Generikum: ziprasidone
Účinná látka: ziprasidone hydrochloride monohydrate
ATC skupina: N05AE04 - ziprasidone
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 40MG, 60MG, 80MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být obtížné odlišit
příznaky Vaší nemoci od nežádoucích účinků.

Přestaňte užívat přípravek Zeldox a ihned kontaktujte svého lékaře, zaznamenáte-li některý
z následujících nežádoucích účinků:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
 Mimovolní/neobvyklé pohyby, nejčastěji obličeje nebo jazyka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
 Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus a závrať při vstávání, které mohou být projevem
poruchy srdce. Může se jednat o příznaky posturální hypotenze.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
 Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, porucha polykání nebo potíže s dýcháním, kopřivka.
Výše uvedené jsou příznaky závažné alergické reakce nazývané angioedém.
 Horečka, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, třes, obtížné polykání a snížené vědomí.
Výše uvedené jsou příznaky neuroleptického maligního syndromu.
 Kožní reakce, zvláště vyrážka, horečka a otok mízních uzlin, což mohou být příznaky
onemocnění nazývaného „lékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS
syndrom)“. Tyto reakce mohou být život ohrožující.
 Těžké kožní reakce, jako je vyrážka s puchýři, které mohou zahrnovat i vředy v ústech,
odlupování kůže, horečku a ohraničené skvrny na kůži. Toto mohou být příznaky Stevens-
Johnsonova syndromu. Tyto kožní reakce nohou být život ohrožující.
 Zmatenost, vzrušenost, horečka, pocení, nedostatek koordinace svalů, svalové záškuby. Výše
uvedené jsou příznaky serotoninového syndromu.
 Rychlý, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby, které mohou být projevem život ohrožujícího
stavu nazývaného torsades de pointes.
 Přetrvávající neobvyklá a bolestivá erekce.

Můžete zaznamenat níže uvedené nežádoucí účinky. Jsou obecně mírné až střední závažnosti a
v průběhu léčby mohou odeznít. Jsou-li závažné nebo Vás obtěžují, kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
 Potíže se spánkem
 Nadměrná denní ospalost
 Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
 Rýma
 Povznesená nálada, neobvyklé myšlení a hyperaktivita, pocit rozrušení, úzkost
 Neklid
 Porucha hybnosti zahrnující neobvyklé/nedobrovolné pohyby, svalová ztuhlost, pomalé
pohyby
 Závrať
 Útlum
 Rozmazané vidění, porucha vidění
 Vysoký krevní tlak
 Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená tvorba
slin
 Vyrážka
 Sexuální problémy u mužů
 Horečka
 Bolest
 Nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti
 Vyčerpání
 Celkový pocit nemoci

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
 Vysoké hladiny hormonu prolaktinu v krvi
 Zvýšená chuť k jídlu
 Záchvat paniky
 Nervozita nebo deprese
 Snížení pohlavní touhy
 Ztráta vědomí
 Nekontrolovatelné pohyby/mimovolní pohyby
 Neklidné nohy
 Noční můry
 Epileptické záchvaty, neobvyklé pohyby očí, nemotornost, nezřetelná řeč, snížená citlivost,
pocit brnění, snížená schopnost koncentrace, slintání
 Rychlý nebo nepravidelný srdeční puls, dušnost
 Přecitlivělost na světlo, suché oko, zvonění v uších, bolest ucha
 Bolest hrdla, plynatost, nepříjemný pocit v břiše
 Svědivá vyrážka, akné
 Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby
 Žízeň, bolest na hrudi, abnormální chůze
 Pronikání kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu projevující se pálením žáhy, bolest
břicha
 Vypadávání vlasů
 Neobvyklá poloha hlavy (nesymetrické držení hlavy)
 Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení
 Abnormální tvorba mléka
 Zvětšení prsů u mužů
 Vynechání menstruace
 Neobvyklé výsledky krevních testů nebo testu funkce srdce
 Neobvyklé výsledky funkčních jaterních testů
 Závrať
 Celková slabost a únava

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
 Pokles hladiny vápníku v krvi
 Zpomalené myšlení, apatie
 Pokles obličejových svalů
 Ochrnutí
 Částečná nebo úplná ztráta zraku jednoho oka, svědění očí
 Porucha řeči, škytavka
 Řídká stolice
 Podráždění kůže
 Neschopnost otevřít ústa
 Potíže s vyprázdněním močového měchýře
 Příznaky z vysazení léku u novorozenců
 Snížený orgasmus
 Pocit horka
 Snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek (ve výsledcích krevních testů)
 Lupénka (vyvýšené a zanícené skvrny na kůži potažené bílými šupinkami)

Není známo /frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet
úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
- Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.