Interakce léku: Gammagard s/d Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Generikum: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Účinná látka: human normal immunoglubulin for intravenous aplication
ATC skupina: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Obsah účinných látek: 50MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Nepoužívejte přípravek GAMMAGARD S/D:
jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte deficitem (nedostatkem) imunoglobulinu A. Můžete mít ve Vaší krvi protilátky
proti imunoglobulinu A. GAMMAGARD S/D však obsahuje pouze velmi malé množství IgA
(méně než 3 μg/ml v 5% roztoku).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku GAMMAGARD S/D se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GAMMAGARD S/D je zapotřebí:
Potřebná doba monitorování během infuze- Během infuze přípravku GAMMAGARD S/D budete pečlivě sledován(a), aby se vyloučila
jakákoli reakce. Váš lékař se vždy ujistí, že rychlost infuze přípravku GAMMAGARD S/D je
pro Vás vhodná.
- pokud je rychlost podání přípravku GAMMAGARD S/D příliš vysoká
- trpíte-li stavem s nízkou hladinou protilátek v krvi (hypogamaglobulinémie nebo
agamaglobulinémie)
- pokud jste dosud nebyl(a) tímto přípravkem léčen(a)
- pokud od jeho posledního podání uplynula dlouhá doba (například několik týdnů)
- V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě
sledován(a).
- pokud Vám byl přípravek GAMMAGARD S/D již dříve podán a poslední dávku jste dostal(a)
nedávno, budete sledován(a) pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuzeVzácně se může stát, že Vaše tělo bude citlivé na léčiva obsahující protilátky. K takové situaci může
především dojít, pokud trpíte nedostatkem imunoglobulinu A. V těchto vzácných případech se u Vás
mohou vyskytnout alergické reakce, například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok, i když jste už
byl(a) v minulosti přípravky obsahujícími protilátky léčen(a)
- Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, oznamte to ihned svému
lékaři nebo zdravotní sestře:
o náhlé sípání, ztížené dýchání nebo svíravý pocit na hrudi
o bolest hlavy
o horečka
o otok víček, obličeje, rtů nebo krevních cév
o boule na kůži nebo svědivé červené skvrny
o svědění celého těla
Dle rozhodnutí Vašeho ošetřujícího lékaře může být infuzní rychlost zpomalena nebo může být
infuze zastavena.
Zvláštní skupiny pacientů- Váš lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku nebo pokud jste
imobilizován(a).
Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat pokud:
o máte vysoký krevní tlak
o nízký objem krve (hypovolemii)
o zvýšenou viskozitu krve nebo potíže s cévami (cévní onemocnění).
V těchto situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdeční příhody, mozkových
příhod, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, ačkoli k tomu dochází jen ve velmi
vzácných případech.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte cukrovkou. Přípravek GAMMAGARD S/D neobsahuje
sacharózu ani maltózu. Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku 20 mg glukózy v
jednom ml (400 mg/g IgG), což by mohlo ovlivnit hladinu cukru ve Vaší krvi. Pacient o
hmotnosti 70 kg, kterému je podána infúze 1 g/kg přípravku GAMMAGARD S/D, by měl
obdržet 28 gramů glukózy (112 kalorií).
- Váš lékař bude také zvlášť opatrný pokud
o máte nebo jste dříve měl(a) potíže s ledvinami nebo
o užíváte léčivé přípravky, které mohou Vaše ledviny poškodit (nefrotoxická léčiva),
protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin. Informujte prosím svého
lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
o Obsah proteinu může vést k vyšší viskozitě krve.
Informace o zdrojovém materiálu přípravku GAMMAGARD S/DPřípravek GAMMAGARD S/D je vyroben z lidské plazmy (tekuté složky krve). Při výrobě léčivých
přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na
pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních
onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Do procesu zpracování
krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna
tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce
zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Přijatá opatření při výrobě přípravku GAMMAGARD S/D jsou pokládána za účinná u tzv. obalených
virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u
neobalených virů hepatitidy A a parvoviru B19. Přípravek GAMMAGARD S/D také obsahuje určité
protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.
Další léčivé přípravky a přípravek GAMMAGARD S/D Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat nebo
o jakémkoli očkování, které jste podstoupil(a) během posledních šesti týdnů.
Infuze imunoglobulinů jako je přípravek GAMMAGARD S/D může narušit účinnost některých
živých virových vakcín, např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po
podání přípravku GAMMAGARD S/D proto možná budete muset počkat až 3 měsíce před podáním
živé atenuované vakcíny, která obsahuje živý oslabený virus. Před vakcinací proti spalničkám možná
budete muset počkat po podání přípravku GAMMAGARD S/D až 1 rok.
Vliv na vyšetření krvePřípravek GAMMAGARD S/D obsahuje širokou paletu různých protilátek. Některé z nich mohou
ovlivnit výsledky krevních testů. Pokud je Vám odebírána krev, informujte, prosím, osobu, která odběr
provádí, nebo svého lékaře o tom, že jste užíval(a) přípravek GAMMAGARD S/D.
Těhotenství a kojení Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda
můžete přípravek GAMMAGARD S/D během těhotenství a kojení používat.
Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem GAMMAGARD S/D u těhotných a kojících
žen. Léčiva s obsahem protilátek však byla po léta používána u těhotných a kojících žen a
neočekává se jejich škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě.
Pokud kojíte a užíváte přípravek GAMMAGARD S/D, mohou se protilátky z léčiva objevit také
v mateřském mléce. Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU pacientů se během léčby přípravkem GAMMAGARD S/D mohou objevit reakce (např. závrať nebo
nevolnost) ovlivňující schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se to stane, měl(a) byste počkat, až
tyto reakce pominou.
Přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje glukózu a sodík Informujte svého lékaře, pokud jste diabetik. Přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje max. 0,4 g
glukózy, která by mohla ovlivnit hladiny Vašeho krevního cukru a kterou je třeba vzít v úvahu u
pacientů s cukrovkou.
Přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje 3,4 mg/ml sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na
dietě s nízkým obsahem sodíku.