Vedlejší účinky léku: Gammagard s/d Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Generikum: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Účinná látka: human normal immunoglubulin for intravenous aplication
ATC skupina: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Obsah účinných látek: 50MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky však lze omezit zpomalením rychlosti infuze.
Po léčbě imunoglobuliny (léčivé přípravky jako je přípravek GAMMAGARD S/D) se obecně mohou
objevit následující nežádoucí účinky:
Časté nebo méně časté nežádoucí účinky (které se objevují u méně než 1 z 10, ale u více než 1
z 1000 pacientů) jsou zimnice, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost,
bolest kloubů, nízký krevní tlak a mírná bolest dolní části zad, anorexie.
Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují méně než 1 z 1 000 pacientů, jsou:
- případy náhlého poklesu krevního tlaku,
- případy ekzému a podobných reakcí (přechodné kožní reakce)
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 10 000 pacientů nebo které
nelze z dostupných údajů určit, jsou:
- ojedinělé případy alergických reakcí (anafylaktický šok), a to i tehdy, pokud se
neobjevily reakce po předchozích infuzích,
- případy přechodné mozkové horečky (reverzibilní aseptická meningitida),
- izolované případy přechodného poklesu počtu červených krvinek (reverzibilní
hemolytická anémie/hemolýza),
- přechodný vzestup hodnot jaterních testů (jaterní transaminázy), vzestup kreatininu v séru
a selhání ledvin,
- tvorba sraženin v žilách (tromboembolické reakce), které mohou vést k srdeční příhodě,
mozkové mrtvici, plicnímu postižení (embolie plic) a hluboká žilní trombóza.
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které hlásili někteří pacienti během testování přípravku
GAMMAGARD S/D v klinických studiích a nežádoucích účinků hlášených z postmarketingové fáze:
Velmi časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 10 pacientů): žádné
Časté nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 z 10 pacientů):
Bolest hlavy, zrudnutí, nevolnost, zvracení, únava, zimnice, horečka
Méně časté nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 ze 100 pacientů):
Chřipka, úzkost, rozrušení, neobvyklá ospalost, zastřené vidění, pocit nepravidelné srdeční
akce, dušnost, krvácení z nosu, průjem, bolest v horní části břicha, žaludeční nevolnost, zánět
v ústech, svědění, kopřivka, studený pot, nadměrné pocení, bolest zad, svalová křeč, bolest
končetiny, bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi, neobvyklý pocit, pocit chladu, pocit
horka, onemocnění podobné chřipce, zarudnutí v místě vpichu, prosakování v místě vpichu,
bolest v místě vpichu, pocit nemoci nebo nemoc, bolest, vysoký krevní tlak, kolísání krevního
tlaku, ztráta chuti k jídlu
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Zánět mozkových blan nezpůsobený bakteriální infekcí, rozpad červených krvinek, snížení
počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček, zduření lymfatických uzlin,
alergické reakce různého stupně závažnosti včetně alergického šoku, neklid, závrať,
abnormální pocit na kůži, mimovolný třes, křeče, krvácení do mozku, migréna, ztráta vědomí,
světloplachost, poruchy vidění, bolest očí, uzávěr centrální oční žíly, srdeční infarkt,
namodralý odstín kůže, zrychlená srdeční akce, zpomalená srdeční akce, vysoký krevní tlak,
bledost, nízký krevní tlak, zánět žil, uzávěr krevních cév, kašel, napětí v krku, snížení hladiny
kyslíku v krvi, dýchavičnost, sípot, křeč dýchacích cest, uzávěr krevních cév v plicích,
tekutina v plicích, poruchy trávení, bolest břicha, zánět jater (nepřenosný), zarudnutí kůže,
kožní výsevy, zánět kůže, alergický otok hlubokých kožních vrstev, bolest kloubů a svalů,
selhání ledvin, celková slabost, otok tělesných tkání, reakce v místě injekce a infuze, zimnice,
pozitivita Coombsova testu
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.