BETESIL - folder

Narkotikaoplysninger er ikke tilgængelige i det valgte sprog, den originale tekst vises

Generisk: betamethasone
Aktivt stof: betamethason-valerÁt
Alternativer: Beloderm, Diprosone
ATC gruppe: D07AC01 - betamethasone
Indhold af aktivt stof: 2,25MG
Forms: Medicated plaster
Balení: Sachet
Obsah balení: 16+LEP.PÁSKA
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn suklsa k sukls163114/2012, sukls13065/2012, sukls13116/2012, sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BETESIL
2,250 mg
léčivá náplast
Betamethasoni valeras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej řádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

V naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Betesil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betesil používat
3. Jak se přípravek Betesil používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betesil uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Betesil a k čemu se používá

BETESIL je léčivá náplast, která je určena k aplikaci na kůži. Obsahuje betamethason valerát, což je
kortikosteroid. Po aplikaci na kůži snižuje zčervenání, otok a svědění.

BETESIL se používá k léčbě zánětlivých onemocnění kůže jako je ekzém a lupénka, které nereagují
na léčbu pomocí méně účinných kortikosteroidů, ačkoli Váš lékař je může předepsat pro léčbu jiných
lokalizovaných kožních onemocnění.

BETESIL je zvláště vhodný k léčbě lupénky (svědivá červená kůže s bílými šupinami) lokalizované v
obtížně léčitelných oblastech, jako jsou lokty a kolena, oblast nemá být větší než je plocha pěti Vašich
dlaní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betesil
používat

Nepoužívejte přípravek BETESIL:
- Pokud jste alergický/á na betamehtason valerát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud je Vaše kožní onemocnění vyvoláno virovou (např. herpes zoster, herpes simplex nebo
vaccinia pustuly), bakteriální nebo plísňovou infekcí.
2
- Pokud je plocha kůže, která má být léčena, postižena akné, akné rosacea, periorální
dermatitidou (kolem úst), vředy, popáleninami nebo omrzlinami, úrazem s nebo bez exsudace
(výtoku) tekutiny (sérum).
- Pokud je Vaše onemocnění lokalizováno na obličeji.
- Pokud jste mladší než 18 let.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku BETESIL se poraďte se svým lékařem.
- Pokud bude třeba používat přípravek po delší dobu na větších plochách těla, může způsobit
zvýšení vstřebávání kortikosteroidu do krve. Použití oklusivních obvazů (zakrytí celé léčené
plochy obvazem), zvláště pomocí plastového materiálu, může zvýšit tento účinek.
Příznaky zahrnují:
zčervenání obličeje, změny tělesné hmotnosti (zvýšení obsahu tuku v těle a obličeji a
snížení jeho obsahu v končetinách a pažích), začervenalé pruhy na břiše, bolesti hlavy,
změny menstruačního cyklu nebo zvýšení ochlupení na obličeji a těle.
V těchto případech kontaktujte okamžitě svého lékaře a nepřerušujte léčbu bez porady
s lékařem.

- Pokud se rozhodnete přerušit léčbu. Náhlé ukončení léčby lupénky může vyvolat zhoršení
příznaků. Ukončení léčby má být prováděno postupně a za přísné lékařské kontroly.

- Pokud je u Vás lupénka rozšířena na velké plochy kůže nebo pokud jsou léze lokalizovány na
kožních záhybech (např. vnitřní strana loktů nebo kolena, podpažní jamky, třísla nebo oblast
pohlavních orgánů). V těchto případech se použití přípravku BETESIL po delší dobu
nedoporučuje (kromě léčby jednotlivými náplastmi), jelikož tyto stavy mohou vyvolat zvýšení
vstřebávání kortikosteroidu do krve.

- BETESIL snižuje zánětlivé projevy, ale pokud je používán po delší časové období, může
vyvolat podráždění kůže nebo reakce z přecitlivělosti. Může také vyvolat poškození kůže a její
zeslabení tím, že brzdí její přirozený regenerační proces (obnova kůže).

- Pokud u Vás bude potřeba provést test pomocí nitrotetrazoliové modři (NBT) pro kontrolní
stanovení bakteriální infekce, může kortikosteroid obsažení v léčivé náplasti změnit výsledky
tohoto testu.

- Pokud není Vaše tělo schopné normálním způsobem potlačit infekce nebo pokud užíváte léky,
které potlačují imunitní systém organismu (imunosupresiva). Tyto léky se používají pro
zabránění odmítnutí transplantátů a mohou být také předepisovány pro léčbu kožních nemocí,
které mohou být léčeny přípravkem BETESIL.

Děti
Přípravek BETESIL je určen pouze pro dospělé.

Další léčivé přípravky a přípravek BETESIL
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Protože dochází k vstřebávání pouze minimálních množství kortikosteroidu do Vašeho těla, není
pravděpodobné, že by BETESIL vzájemně reagoval s jinými léky.

Přípravek BETESIL s jídlem a pitím
Protože dochází k vstřebávání pouze minimálních množství kortikosteroidu do Vašeho těla, není
pravděpodobné, že by BETESIL vzájemně reagoval s jídlem nebo pitím.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat
3
BETESIL může být používán během těhotenství nebo kojení pouze pokud je léčba absolutně nutná a
pouze na základě výslovného doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
BETESIL neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek BETESIL obsahuje
metylparaben (E 218) a propylparaben (E 216). Tyto látky mohou vyvolat alergické reakce
(pravděpodobně opožděné).

3. Jak se přípravek Betesil používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Doporučená dávka přípravku je: Aplikujte BETESIL na oblast kůže, která má být léčena, jednou
denně. Nepoužívejte současně více než 6 léčivých náplastí.
Nová léčivá náplast musí být aplikována každých 24 hodin. Mezi jednotlivými aplikacemi počkejte
minimálně 30 minut.
Nepoužívejte přípravek BETESIL po dobu delší než 30 dnů.

Použití u dětí a dospívajících
Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o použití u dětí a dospívajících, nepoužívejte přípravek
BETESIL pokud jste mladší 18 let.

Způsob podání
Před použitím přípravku BETESIL pečlivě očistěte a vysušte plochu kůže, na kterou bude léčivá
náplast aplikována.
Otevřete sáček obsahující léčivou náplast a je-li to nutné, náplast zastřihněte, aby její rozměr
odpovídal léčené oblasti. Odtrhněte ochrannou vrstvu a adhezívní (přilnavou) léčivou část náplasti
přiložte na příslušnou oblast kůže. Jakoukoli nespotřebovanou část náplasti vraťte zpět do sáčku, aby
mohla být použita při další aplikaci (viz bod 5).
Je-li odstraněna, nesmí být léčivá náplast znovu použita.
Zabraňte styku léčivé náplasti s vodou: doporučuje se, abyste se mezi jednotlivými aplikacemi
vykoupal/a nebo vysprchoval/a. Pokud se okraje léčivé náplasti, které jsou aplikovány na částečně
pohyblivé části (např. loket nebo koleno), odlepí, použijte lepicí pásky pro zajištění náplastí, které jsou
součástí balení léčivého přípravku. Celou léčivou náplast nikdy nepřekrývejte plastovým materiálem
nebo oklusivním (krycím) obvazem.

Jestliže jste použil/a více léčivých náplastí přípravku BETESIL, než jste měl/a:
Vždy používejte přípravek BETESIL přesně podle doporučení lékaře. Pokud náhodně použijete více
léčivých náplastí, než Vám předepsal Váš lékař na jeden den, neznepokojujte se, ale snažte se, aby
k tomu znovu nedošlo.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BETESIL
Pokud zapomenete použít léčivou náplast jeden den, použijte ji normálně další den.
V případě opomenutí neaplikujte dvě náplasti na stejnou plochu kůže stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravku BETESIL
Pokud dodržujte správně léčbu a nebudete pozorovat zlepšení, informujte svého lékaře před tím, než se
rozhodnete ukončit léčbu přípravkem BETESIL.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky, které se mohou objevit při používání přípravku BETESIL, patří
lokální reakce na kůži v místě aplikace náplasti. Patří sem: zčervenání, svědění, vřídky, kožní erupce
(vyrážka) s tvorbou hnisu nebo bez,ní ztenčení kůže, výskyt malých červených skvrn různých tvarů,
které jsou způsobeny rozšířením povrchových krevních cév a kožní eroze (povrchová poškození).

Mezi nežádoucí účinky, které nebyly u přípravku BETESIL pozorovány, ale které se vyskytují u
jiných lokálních kortikosteroidů, patří: otoky, alergické reakce, podráždění kůže, suchá kůže a
olupování kůže, pocit napětí kůže, stopy napětí kůže vyvolané jejím ztenčením, zvýšený růst
ochlupení, zčervenání kůže kolem úst a vlasových váčků, pocit pálení a změny barvy kůže.

Ukončení dlouhodobé léčby vysokými dávkami může vyvolat zhoršení lupénky včetně závažných
kožních reakcí s tvorbou hnisu.
V těchto situacích kontaktujte okamžitě svého lékaře a nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Dlouhodobá léčba vysokými dávkami může způsobit zvýšení vstřebávání, které může vést ke zvýšení
výskytu nežádoucích účinků. Tyto účinky rychle a úplně vymizí, jakmile dojde k přerušení léčby.

Pokud dojde ke zhoršení onemocnění během léčby, můžete být alergický(á) na přípravek BETESIL
nebo je možné, že potřebujete jinou léčbu. V takovém případě informujte okamžitě svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci

5. Jak se přípravek Betesil uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte léčivou náplast v původním sáčku, aby nedošlo k jejímu poškození (napište datum
otevření sáčku na příslušnou vnitřní část sáčku).

Po otevření sáčku musí být léčivá náplast použita během 1 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BETESIL obsahuje:
Jedna léčivá náplast o rozměru 7,5 cm x 10 cm obsahuje:
betamethasoni valeras 2,250 mg (odpovídá betamethasonum 1,845 mg).

Mezi další složky přípravku patří:
Náplast: netkaná látka (polypropylen/polyethylen a vlákna umělého hedvábí) pokrytá filmem z
metakrylátového kopolymeru.
5
Adhezívní vrstva: Natrium-hyaluronát, butandiol, glycerol, dinatrium edetát, kyselina vinná,
dihydroxyaluminium-glycinát, kyselina polyakrylová, natrium polyakrylát, hyprolosa, sodná sůl
karmelosy, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), čištěná voda.
Ochranný film: pegoteratová fólie.

Jak přípravek BETESIL vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je léčivá náplast, skládající se z bezbarvé náplasti. Každá léčivá náplast je
překryta snímatelným ochranným filmem.

Každá léčivá náplast je balena jednotlivě v sáčku, který je vložen do papírových krabiček,
obsahujících 4, 8 nebo 16 náplastí.

Každá krabička obsahuje lepicí pásky pro zajištění náplastí (zdravotnický prostředek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobce:
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040, Morra de Sanctis, Avellino (Italia)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.1.2014