Dávkování léku: Haemate p Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Generikum: von willebrand factor and coagulation factor viii in
Účinná látka: human coagulation factor viii, human von willebrand factor
ATC skupina: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
Obsah účinných látek: 50IU/ML+120IU/ML, 66,6IU/ML+160IU/ML
Balení: Injekční lahvička
Léčba by měla být započata a dále vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s touto léčbou.
DávkováníMnožství von Willebrandova faktoru a faktoru VIII, které potřebujete a doba léčby bude záviset na
více faktorech jako je Vaše tělesná hmotnost, závažnost Vašeho onemocnění, místa a intenzita
krvácení nebo potřeba zabránit krvácení po dobu operace nebo vyšetření (viz bod „Další informace je
určena pouze pro lékaře a zdravotnický personál“. Pokud Vám byl přípravek Haemate P předepsán
k domácímu používání, Váš lékař Vás bude informovat jakým způsobem si máte podávat injekce
a jaké množtví přípravku máte užívat.
Dodržujte pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry z centra pro léčbu hemofilie.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Haemate P, než jste měl(a)
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování VWF a FVIII. Přesto nemůže být vyloučena tvorba
krevních sraženin (trombózy) v případech závažného předávkování zvláště u léků s obsahem VWF
jako léku, který obsahuje velké množství FVIII.
Rekonstituce a podávání
Všeobecné pokyny:
• Prášek se musí smíchat (rekonstituovat) s rozpouštědlem (tekutinou) a natáhnout z injekční
lahvičky za aseptických podmínek.
• Roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní. Po filtraci/natažení (viz dále) se rekonstituovaný
přípravek před podáním zkontroluje vizuálně, zda neobsahuje částice nebo zda není zabarven.
I v případě přesného dodržování postupu rozpouštění prášku je možné pozorovat několik vloček
nebo částic. Tyto částice se zcela odstraní filtrem, který je součástí přepouštěcího setu Mix2Vial.
Filtrace neovlivňuje vypočtené dávky.
• Nepoužívejte viditelně zakalené roztoky nebo roztoky, které i po filtraci obsahují sraženinu nebo
částice.
• Po podání se nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musí znehodnotit podle národních
požadavků a podle pokynů lékaře.
RekonstituceNeotevřené injekční lahvičky s přípravkem Haemate P a rozpouštědlem zahřejte na pokojovou teplotu.
To může být provedeno buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě po dobu přibližně
hodiny nebo jejich držením v ruce po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE injekční lahvičky
přímému vlivu tepla. Injekční lahvičky nesmí být zahřáty na vyšší než tělesnou teplotu (37°C).
Opatrně sejměte ochranná víčka z injekčních lahviček obsahujících rozpouštědlo a prášek. Očistěte
pryžové zátky obou injekčních lahviček tampónem s desinfekčním roztokem, každou zátku jedním,
a nechte je oschnout. Rozpouštědlo může být nyní přesáto do injekční lahvičky s práškem pomocí
přibalené aplikační soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.
1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte
víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na
rovný a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte
Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrotmodrého konce adaptéru rovně dolů skrz
pryžovou zátku injekční lahvičky
s rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obala ne soupravu Mix2Vial.
4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem na
rovný a pevný povrch. Obraťte injekční lahvičku
s rozpouštědlem spolu s nasazenou soupravou
Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konceadaptéru rovně dolů skrz pryžovou zátku injekční
lahvičky s přípravkem. Rozpouštědlo se samo
automaticky nasaje do injekční lahvičky
s přípravkem.
5
5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy
Mix2Vial, kde je injekční lahvička s přípravkem adruhou rukou tu část, kde je injekční lahvička od
rozpouštědla a odšroubujte je od sebe opatrně na
dvě části, aby se zabránilo nadměrnému tvoření
pěny při rozpouštění přípravku. Odstraňte injekční
lahvičku od rozpouštědla s připojeným modrým
adaptérem soupravy Mix2Vial.
6. Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem
s připojeným průhledným adaptérem, dokud se
přípravek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.
7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční
stříkačky. Zatímco je injekční lahvička
s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku
s koncovkou Luer Lock soupravy Mix2Vial a
vstříkněte vzduch do injekční lahvičky
s přípravkem.
Natáhnutí a aplikace
8. Zatímco držíte píst injekční stříkačky stlačený,
obraťte celý systém dnem vzhůru. Pomalým
vytahováním pístu natáhněte roztok do injekční
stříkačky.
9. Po natažení roztoku do injekční stříkačky
uchopte pevně válec injekční stříkačky (píst stále
směřuje dolů) a odpojte průhledný adaptér
soupravy Mix2Vial od injekční stříkačky.
Způsob podávání
Na injekci přípravku Haemate P je vhodné použít umělohmotnou injekční stříkačku k jednorázovému
použití, neboť roztoky tohoto typu mají tendenci přilnout ke skleněnému zabroušenému povrchu, který
mají všechny skleněné injekční stříkačky.
Rekonstituovaný roztok podávejte pomalu do žíly rychlostí ne vyšší než 4 ml za minutu. Přípravek
natažený do injekční stříkačky se musí podat okamžitě.
Pokud je potřeba podat větší množství faktoru, může se podávat také jako infuze. Pro tento způsob
podání je třeba rekonstituovaný přípravek převést do schváleného infuzního setu. Infuze musí být
podávána podle pokynů Vašeho lékaře.
Pozorujte, zda se u Vás neprojevila jakákoliv okamžitá reakce. Jakmile se u Vás objeví jakákoliv
reakce, která může souviset s podáním přípravku Haemate P musí se okamžitě injekce/infuze přerušit
(viz též bod 2.).
Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.