Vedlejší účinky léku: Haemate p Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Generikum: von willebrand factor and coagulation factor viii in
Účinná látka: human coagulation factor viii, human von willebrand factor
ATC skupina: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
Obsah účinných látek: 50IU/ML+120IU/ML, 66,6IU/ML+160IU/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i Haemate P nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout
u každého.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů):
• náhlé alergické reakce (např. angioedém (otok), pálení a štípání v místě vpichu infuze, návaly
chladu nebo horka, svědění po celém těle, bolest hlavy, kopřivka, pokles krevního tlaku, letargie,
nevolnost, neklid, zrychlení srdeční činnosti, pocit tlaku na prsou, mravenčení, zvracení, sípot)
byly pozorovány velmi zřídka a mohou v některých případech vyústit ve vážnou anafylaktickou
reakci (včetně šoku).
• zvýšená teplota (horečka)
Von Willebrandova nemoc• Riziko trombotických/tromboembolických příhod včetně krevních sraženin v plicích (riziko
vzniku a migrace krevních sraženin do tepenného/žilního systému s možným dopadem na
orgánové systémy) je velmi vzácné.
• Trvale nadměrné hladiny FVIII:C v plazmě u pacientů, kteří dostávají přípravky s VWF, může
vést ke zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin (viz též bod 2).
• U pacientů s von Willebrandovou nemocí se mohou velmi vzácně vytvářet inhibitory VWF
(neutralizační protilátky). Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako
nedostatečná klinická odpověď, která vede k neustálému krvácení.
K tomu dochází hlavně u pacientů se zvláštní formou von Willebrandovy nemoci, tak zvaným
typem 3. Tyto látky jsou precipitační a mohou se vyskytnout spolu s anafylaktickými reakcemi.
Z toho důvodu pacienti, kteří trpí anafylaktickou reakcí by měli být vyšetřeni na přítomnost
protilátek. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu
hemofilie.
Hemofilie A• U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky
inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, může
Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém
případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchOčekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků bude stejná u dětí jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.