Urizia -
Generikus: tamsulosin and solifenacin
Hatóanyag: solifenacin-sukcinÁt
alternatívák: Muscarisan combi,
Solifenacin/tamsulosin belupo,
Solifenacin/tamsulosin teva,
Stiliad,
Talumil,
ZeliftanATC csoport: G04CA53 - tamsulosin and solifenacin
A hatóanyag tartalma: 6MG/0,4MG
Forms: Modified-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 200
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta obsahuje vrstvu solifenacini succinas 6 mg, což odpovídá solifenacinum 4,5 mg, a vrstvu tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, což odpovídá tamsulosinum 0,37 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s řízeným uvolňováním Tableta je kulatá, cca 9 mm v průměru, červeně potahovaná s vyraženým „6/0,4“....
több Dospělí muži, včetně starších lidíJedna tableta přípravku Urizia (6 mg/0,4 mg) jednou denně, podávaná perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku Urizia (6 mg/0,4 mg). Tableta se musí polykat celá, neporušená bez kousání nebo žvýkání. Tabletu nedrťte. Pacienti s poruchou funkce ledvinVliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku...
több - pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2) - pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2) - pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5) - pacienti se středně těžkým poškozením...
több Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií....
több Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Urizia a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů....
többNeexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Urizia u dětí a dospívajících. 4.3 Kontraindikace - pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2) - pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2) - pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným...
több FertilitaVliv přípravku Urizia na fertilitu nebyl stanoven. Studie na zvířatech se solifenacinem nebo tamsulosinem nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj (viz bod 5.3). Na základě krátkodobých i dlouhodobých studií s tamsulosinem byly pozorovány poruchy ejakulace. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny příhody jako porucha ejakulace, retrográdní ejakulace a selhání...
több Přípravek Urizia by měl být používán s opatrností u pacientů s: - těžkou poruchou funkce ledvin - rizikem retence moči - gastrointestinálními obstrukčními poruchami - rizikem snížení gastrointestinální motility - hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti, kteří současně užívají léčivé přípravky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu - autonomní...
több Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily účinky přípravku Urizia na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají však být informováni o možném výskytu závratě, rozmazaného vidění, únavy a méně často ospalosti, což může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...
több Shrnutí bezpečnostního profiluUrizia může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji přípravku Urizia bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha, 2,4 %). Další časté nežádoucí účinky jsou závratě (včetně...
több PříznakyPředávkování kombinace solifenacinu a tamsulosinu může potenciálně vést k těžkému anticholinergnímu účinku a akutní hypotenzi. Nejvyšší dávka náhodně užitá v průběhu klinické studie odpovídala 126 mg solifenacin-sukcinátu a 5,6 mg tamsulosin hydrochloridu. Tato dávka byla dobře snášena po dobu 16 dnů, s mírným suchem v ústech, jakožto jediným hlášeným nežádoucím účinkem....
több Farmakoterapeutická skupina: antagonisté α-adrenergních receptorů ATC kód: G04CA Mechanismus účinkuUrizia je kombinovaná tableta s fixní dávkou obsahující dvě léčivé látky, solifenacin a tamsulosin. Tyto léky mají nezávislé a vzájemně se doplňující mechanismy účinku při léčbě příznaků dolních cest močových (LUTS – lower urinary tract symptoms) spojených s benigní hyperplazií prostaty...
több UriziaNíže uvedené informace uvádějí farmakokinetické parametry po opakovaném podávání přípravku. Studie relativní biologické dostupnosti po více dávkách prokázala, že podávání přípravku Urizia vede ke srovnatelné expozici jako při současném podání samostatných tablet solifenacinu a tamsulosinu OCAS ve stejných dávkách. AbsorpcePo opakovaném podání přípravku Urizia se tmax solifenacinu...
több S přípravkem Urizia nebyly prováděny neklinické studie. Solifenacin a tamsulosin byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny v testech toxicity na zvířatech a zjištění byla v souladu se známými farmakologickými účinky. Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, fertility, embryofetálního vývoje,...
több 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) Maltosa Makrogol Makrogol Magnesium-stearát (E470b)Butylhydroxytoluen (E321) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Hypromelosa (E464)Oxid železitý červený (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...
több ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Urizia 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňovánímSolifenacini succinas /tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 6 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, což odpovídá solifenacinum 4,5 mg a tamsulosinum 0,37 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ...
több...
több