Urizia
Shrnutí bezpečnostního profilu
Urizia může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji přípravku
Urizia bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha,
2,4 %). Další časté nežádoucí účinky jsou závratě (včetně vertiga, 1,4 %), rozmazané vidění (1,2 %),
únava (1,2 %) a poruchy ejakulace (včetně retrográdní ejakulace, 1,5 %). Nejzávažnější nežádoucí
účinek, který byl pozorován v klinických studiích při léčbě přípravkem Urizia, je akutní retence moči
(0,3 %, méně časté).
Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce uvádí sloupec „četnost Urizia“ nežádoucí účinky, které byly pozorovány
během dvojitě zaslepených klinických studií provedených při vývoji přípravku Urizia (na základě
hlášení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které byly hlášeny nejméně dvěma pacienty
a jejichž četnost výskytu byla vyšší než u placeba ve dvojitě zaslepených studiích).
Sloupce „četnost solifenacin“ a „četnost tamsulosin“ odráží nežádoucí účinky (NÚ) dříve hlášené
u jedné z jednotlivých složek (jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC) solifenacinu
a 10 mg a tamsulosinu 0,4 mg), které mohou nastat při užívání přípravku Urizia (některé z nich
nebyly během programu klinického vývoje přípravku Urizia pozorovány).
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů (SOC) /
Preferovaný termín (PT)
Četnost NÚ
pozorovaná
během vývoje
přípravku Urizia
Četnost NÚ pozorovaná
u jednotlivých složek
Solifenacin 5 mg
a 10 mg#
Tamsulosin
0,4 mg#
Infekce a infestace
Infekce močových cest 䴀éně časté
䌀礀獴椀琀椀摡 Méně časté
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická 爀敡欀捥 一ení známo⨀
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu 一ení známo⨀
䠀礀灥爀欀慬攀洀椀攀 Není známo*
Psychiatrické poruchy
Halucinace Velmi vzácné⨀
却愀瘀⁺洀慴敮潳琀椀 Velmi vzácné ⨀
䐀敬椀爀椀畭 Není známo*
Poruchy nervového systému
Závrať Časté Vzácné ⨀ Časté
匀潭渀潬敮挀攀 Méně časté
䐀礀猀最敵稀椀攀 Méně časté
䈀潬敳琀氀慶礀 Vzácné ⨀ Méně časté
卹湫潰愀 Vzácné
Třídy orgánových systémů (SOC) /
Preferovaný termín (PT)
Četnost NÚ
pozorovaná
během vývoje
přípravku Urizia
Četnost NÚ pozorovaná
u jednotlivých složek
Solifenacin 5 mg
a 10 mg#
Tamsulosin
0,4 mg#
Poruchy oka
Rozmazané vidění Časté Časté Není známo*
Peroperační syndrom plovoucí
duhovky (IFIS)
Není
známo**
Suché oči Méně časté
Glaukom Není známo*
Postižení zraku Není známo*
Srdeční poruchy
Palpitace Není známo* Méně časté
Torsade de pointes Není známo*
Prodloužení QT intervalu na EKG Není známo*
Fibrilace síní Není známo* Není známo*
Arytmie Není známo*
Tachykardie Není známo* Není známo*
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida Méně časté
Suchost v nose Méně časté
Dyspnoe Není známo*
Dysfonie Není známo*
Epistaxe Není známo*
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech Časté Velmi časté
Dyspepsie Časté Časté
Zácpa Časté Časté Méně časté
Nauzea Časté Méně časté
Bolest břicha Časté
Refluxní choroba jícnu Méně časté
Průjem Méně časté
Sucho v krku Méně časté
Zvracení Vzácné * Méně časté
Obstrukce tlustého střeva Vzácné
Fekální impakce Vzácné
Ileus Není známo*
Břišní diskomfort Není známo*
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater Není známo*
Abnormální výsledky jaterních
testů
Není známo*
Třídy orgánových systémů (SOC) /
Preferovaný termín (PT)
Četnost NÚ
pozorovaná
během vývoje
přípravku Urizia
Četnost NÚ pozorovaná
u jednotlivých složek
Solifenacin 5 mg
a 10 mg#
Tamsulosin
0,4 mg#
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus Méně časté Vzácné * Méně časté
Suchá kůže Méně časté
Vyrážka Vzácné* Méně časté
Kopřivka Velmi vzácné * Méně časté
Angioedém Velmi vzácné * Vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom Velmi vzácné
Erythema multiforme Velmi vzácné * Není známo*
Exfoliativní dermatitida Není známo* Není známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost Není známo*
Poruchy ledvin a močových cest
Retence moči*** Méně časté Vzácné
Obtížné močení Méně časté
Porucha funkce ledvin Není známo*
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy ejakulace včetně
retrográdní ejakulace a selhání
ejakulace
Časté Časté
Priapismus Velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava Časté Méně časté
Periferní edém Méně časté
Astenie Méně časté
#: Nežádoucí účinky (NÚ) solifenacinu a tamsulosinu uvedené v této tabulce jsou NÚ uvedené
v souhrnu údajů o přípravku obou přípravků.
*: zaznamenáno po uvedení přípravku na trh. Protože tyto spontánně hlášené účinky jsou
z celosvětových post-marketingových zkušeností, četnost těchto účinků a úlohu solifenacinu nebo
tamsulosinu a jejich příčinných souvislostí nelze spolehlivě určit.
**: zaznamenáno po uvedení přípravku na trh, pozorované během operace katarakty a glaukomu
***: viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Dlouhodobá bezpečnost přípravku Urizia
Profil nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě až do 1 roku byl podobný jako u 12týdenních
studií. Přípravek je dobře snášen a s dlouhodobým užíváním nebyly spojeny žádné zvláštní nežádoucí
účinky.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Pro retenci moči viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Starší populace
Terapeutická indikace přípravku Urizia, středně těžké a těžké příznaky zadržování moči (urgence,
zvýšená frekvence močení) a příznaky obtížného močení spojeného s BPH, je onemocnění
postihující starší muže. Klinický vývoj přípravku Urizia byl proveden u pacientů ve věku 45 až 91 let,
přičemž věkový průměr činil 65 let. Nežádoucí účinky u starší populace byly podobné jako u mladší
populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek