Saxenda Bezpečnost (v těhotenství)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
liraglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
ml obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 18 mg liraglutidu
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pero
pera
per
Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku a lze jej použít k aplikaci dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg
a 3,0 mg
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání