Saxenda Pro děti, pediatrická populace

U dospívajících ve věku od 12 let není nutná žádná úprava dávky.
Bezpečnost a účinnost přípravku Saxenda u dětí mladších 12 let nebyla stanovena
Způsob podání

Přípravek Saxenda je určen pouze pro subkutánní podání. Nesmí být podán intravenózně nebo
intramuskulárně.

Přípravek Saxenda se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle. Aplikuje se
injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže. Místo aplikace i doba aplikace injekce mohou být
změněny bez úpravy dávkování. Je však vhodnější aplikovat přípravek Saxenda přibližně ve stejnou
denní dobu, která je jako nejvhodnější denní doba stanovena.

Další pokyny o podávání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a
číslo šarže podaného přípravku.

Pacienti se srdečním selháním

Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV
podle New York Heart Association pacientů.

Zvláštní skupiny pacientů

Bezpečnost a účinnost liraglutidu v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti nebyly stanoveny
u pacientů:
– ve věku 75 let nebo výše,
– léčených dalšími přípravky k úpravě tělesné hmotnosti,
– se sekundární obezitou při endokrinologických chorobách či při poruchách příjmu potravy nebo
u pacientů léčených přípravky, které mohou způsobovat nárůst tělesné hmotnosti,
– s těžkou poruchou funkce ledvin,
– s těžkou poruchou funkce jater.
Použití u těchto pacientů se nedoporučuje Vzhledem k tomu, že použití liraglutidu v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti nebylo studováno u
pacientů s lehkou nebo se středně těžkou poruchou funkce jater, musí být u těchto pacientů liraglutid
používán s opatrností
S podáváním pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou jsou pouze
omezené zkušenosti. Používání liraglutidu není u těchto pacientů doporučeno, neboť je spojeno
s přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky, včetně nauzey, zvracení a průjmu.

Pankreatitida

Při použití agonistů GLP-1 receptoru byla pozorována akutní pankreatitida. Pacienti musí být
informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na pankreatitidu,
musí být liraglutid vysazen. Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí být léčba liraglutidem
znovu zahájena.

Cholelitiáza a cholecystitida

V klinických hodnoceních, prováděných v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti, byla u pacientů
léčených liraglutidem pozorována vyšší četnost výskytu cholelitiázy a cholecystitidy než u pacientů
užívajících placebo. Skutečnost, že značný hmotnostní úbytek může zvýšit riziko cholelitiázy i cholecystitidyCholelitiáza a cholecystitida mohou vést k hospitalizaci a cholecystektomii. Pacienti musí být
informováni o charakteristických příznacích cholelitiázy a cholecystitidy.

Onemocnění štítné žlázy

V klinických hodnoceních u diabetu mellitu 2. typu byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu,
jako například struma, a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Liraglutid proto musí být u pacientů s onemocněním štítné žlázy používán s opatrností.

Srdeční frekvence

V klinických hodnoceních bylo u liraglutidu pozorováno zvýšení srdeční frekvence Srdeční frekvenci je nutné pravidelně sledovat v souladu s běžnou klinickou praxí. Pacienti musí být
informováni o příznacích zvýšené srdeční frekvence v kliduléčbu přípravkem liraglutid ukončit.

Dehydratace

U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně
poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin. Pacienti používající liraglutid musí být upozorněni
na potenciální riziko dehydratace v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků a musí být
seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která mají provést, aby zabránili úbytku tekutin.

Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu

U pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, kterým je podáván liraglutid v kombinaci s
inzulinem a/nebo deriváty sulfonylurey, může být zvýšené riziko hypoglykemie. Riziko hypoglykemie
lze zmenšit snížením dávky inzulinu a/nebo derivátů sulfonylurey.

Pediatrická populace
U dospívajících hypoglykemie. Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích hypoglykemie
a příslušných opatřeních.

Hyperglykemie u pacientů s diabetem mellitem léčených inzulinem

U pacientů s diabetem mellitem nesmí být přípravek Saxenda používán jako náhrada za inzulin.
U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu
hlášena diabetická ketoacidóza
Pomocné látky

Přípravek Saxenda obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.