Interakce léku: Fentanyl kalceks Injekční roztok
Generikum: fentanyl
Účinná látka: fentanyl citrate
ATC skupina: N01AH01 - fentanyl
Obsah účinných látek: 0,05MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Neužívejte přípravek Fentanyl Kalceks:
- jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na léky označované jako morfinomimetika.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Fentanyl Kalceks se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.
Podobně jako u jiných silných opioidů závisí úroveň útlumu dýchání na dávce a může být
odvrácena lékem působícím proti účinku opioidů (naloxon). Někdy je ovšem zapotřebí
podat další dávky takového léku, protože dechový útlum může přesahovat délku účinku
léku působícího proti účinku opioidů. Hluboká analgezie je provázena výrazným
dechovým útlumem, který může přetrvávat do pooperačního období nebo se může
opakovat. Pacienti mají být proto pod odpovídajícím dohledem. Fentanyl se má podávat
v prostředí, kde je možné zajistit dýchací cesty a kde je k dispozici vybavení k oživování
(kříšení) a léky působící proti účinku opioidů spolu s personálem, který je schopný zajistit
dýchací cesty. Prohloubené dýchání během anestezie může změnit reakci pacienta na oxid
uhličitý a ovlivnit v pooperačním období dýchání.
Může se vyvinout svalová ztuhlost postihující rovněž hrudní svalstvo, ale je možné jí
předejít následujícími opatřeními:
- pomalým podáním přípravku injekcí do žíly (obvykle dostatečné pro nižší dávky),
- podáním léků tzv. benzodiazepinů před operací,
- použitím léků uvolňujících svalovinu.
Mohou se objevit pohyby, které nemají souvislost s epilepsií (svalové záškuby).
Zpomalená srdeční frekvence (bradykardie) a případně srdeční zástava se mohou objevit
v případě, že pacient obdržel nedostatečné množství léků zvaných anticholinergika nebo
pokud se fentanyl kombinuje s léky uvolňujícími svalovinu, které nepatří do tzv. skupiny
vagolytik. Bradykardie se může upravit atropinem.
Opioidy mohou způsobovat snížení tlaku, zejména u pacientů s nízkým objemem
cirkulace. Pro udržení stabilního krevního tlaku jsou nutná odpovídající opatření.
Použití rychlé nárazové injekce opioidů je třeba bránit u pacientů s narušenou reaktivitou
cévního řečiště v mozku. U takových pacientů byl přechodný pokles středního tepenného
krevního tlaku doprovázen krátkodobým nedostatečným plněním tepen v mozku (to může
vést k poruše funkce mozku).
Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti kteří zneužívali nebo zneužívají opioidy
mohou potřebovat vyšší dávky.
Snížení dávky se doporučuje u starších a nemocných pacientů.
Dávku opioidů je třeba nastavovat s opatrností u pacientů s jakýmkoliv z následujících
stavů: nekontrolovaná snížená funkce štítné žlázy, plicní choroba, snížení dechové rezervy,
alkoholismus nebo porucha funkce ledvin nebo jater. Takoví pacienti musí být také po
operaci kontrolováni po delší dobu.
Pokud se fentanyl podává s léky, zvanými neuroleptika, jako je droperidol, existuje vyšší
výskyt sníženého krevního tlaku. Neuroleptika mohou vyvolat tzv. extrapyramidové
příznaky (porucha regulace svalového napětí a pohybu), které je možné ovlivnit léky k
léčbě Parkinsonovy choroby.
Podobně jako jiné opioidy může podávání fentanylu vést ke zvýšení tlaku ve žlučových
cestách a v ojedinělých případech ke stahu Oddiho svěrače (kulatý sval, který reguluje tok
žluči).
U pacientů s myasthenia gravis je třeba pozorně zvážit použití určitých anticholinergik a
neuromuskulárních blokátorů před a během podání celkové anestezie, která zahrnuje
podání nitrožilního fentanylu.
Děti a dospívajícíTechniky, které zahrnují analgezii u spontánně dýchajícího dítěte, se mají používat pouze
jako součást anestetické techniky nebo být použity jako součást techniky sedace/analgezie
zkušeným personálem v prostředí, kde je možné zvládat náhlou ztuhlost hrudní stěny
vyžadující intubaci nebo zástavu dechu vyžadující dechovou podporu.
Další léčivé přípravky a přípravek Fentanyl Kalceks Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Použití opioidů před operací, barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik, halogenovaných
plynů a jiných neselektivních léků tlumících centrální nervový systém (např. alkohol)
může zvyšovat nebo prodlužovat dechový útlum vlivem fentanylu. Pokud pacienti obdrželi
takové léky, dávka fentanylu musí být nižší, než je obvyklé.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky tlumící centrální nervový systém, jako
jsou inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory vychytávání
serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Pokud pacienti obdrželi takové léky, dávka fentanylu musí být nižší, než je obvyklé.
Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance (rychlost odstraňování látky z těla), je rychle a
ve velké míře přeměňován převážně prostřednictvím enzymu CYP3A4. Itrakonazol (silný
inhibitor CYP3A4, tj.látka významně blokující enzym CYP3A4), užívaný ústy v dávce 200
mg/den po čtyři dny, nevykazuje významný účinek na osud nitrožilně podaného fentanylu
v organizmu (farmakokinetiku).
Ústy podaný ritonavir, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, snižuje clearance
nitrožilně podaného fentanylu o dvě třetiny. Nicméně maximální plazmatické koncentrace
po jedné dávce nitrožilně podaného fentanylu nebyly ovlivněny.
Pokud se fentanyl použije jako jedna dávka, souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4
jako je ritonavir, vyžaduje zvláštní péči o pacienta a sledování.
Souběžné podávání flukonazolu nebo vorikonazolu a fentanylu může vést ke zvýšeným
hodnotám fentanylu.
Při nepřetržité léčbě může být nezbytné snížení dávky fentanylu, aby se předešlo jeho
nahromadění v těle, což může zvýšit riziko prodlouženého nebo opožděného dechového
útlumu.
Obvykle se doporučuje, aby podávání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) bylo
ukončeno dva týdny před jakýmkoliv chirurgickým nebo anestetickým zákrokem. Nicméně
mnoho zpráv popisuje použití fentanylu během chirurgických nebo anestetických zákroků
u pacientů léčených IMAO bez jakékoliv vzájemného ovlivnění těchto léků.
Účinky fentanylu na jiné léky
Po podání fentanylu se má dávka jiných léků tlumících centrální nervový systém snížit.
Celková plazmatická clearance a distribuční objem etomidátu jsou snížené (faktorem 2-3)
bez změny biologického poločasu při kombinaci s fentanylem, což způsobuje významné
zvýšení plazmatické koncentrace etomidátu. Souběžné podávání fentanylu a nitrožilního
midazolamu vede ke zvýšení terminálního poločasu v plazmě a snížení plazmatické
clearance midazolamu. Pokud se tyto léky podávají souběžně s fentanylem, jejich dávka
bude muset být snížena.
Fentanyl Kalceks s alkoholem Alkohol může zvyšovat nebo prodlužovat útlum dýchání po fentanylu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
Adekvátní údaje o používání fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Fentanyl může
v časném těhotenství procházet přes placentu. Studie na zvířatech svědčí pro poruchu
reprodukce. Možné riziko pro člověka není známo.
V důsledku toho je třeba zvážit rizika a možné přínosy před podáním tohoto léku těhotným
ženám.
Podávání (nitrosvalové nebo nitrožilní) během porodu (včetně císařského řezu) se
nedoporučuje, protože fentanyl prochází přes placentu a ovlivňuje dechové centrum plodu,
které je obzvláště citlivé na opioidy. Pokud se však fentanyl podá, je třeba mít vždy
k dispozici antidotum (lék s blokujícím účinkem-protijed) pro novorozence.
Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení nedoporučuje během 24 hodin
po podání tohoto léku. Měl by se zvážit poměr rizika a přínosu kojení po podání fentanylu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Pacient nemá řídit nebo obsluhovat stroje, pokud neuplynul dostatečný čas od podání
fentanylu.