Fentanyl kalceks - Příbalový leták

Generikum: fentanyl
Účinná látka: fentanyl citrate
ATC skupina: N01AH01 - fentanyl
Obsah účinných látek: 0,05MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fentanyl Kalceks a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Kalceks užívat
3. Jak se přípravek Fentanyl Kalceks používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fentanyl Kalceks uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fentanyl Kalceks a k čemu se používá

Fentanyl Kalceks injekční roztok obsahuje léčivou látku fentanyl (jako citrát). Patří do
skupiny léků, které se označují jako opioidní analgetika (opioidy). Tyto léky brání vzniku
bolesti a zmírňují ji.

Fentanyl Kalceks se používá:
- jako doplňkové narkotické analgetikum při celkové nebo místní anestezii,
- v kombinaci s neuroleptikem (například droperidol) při technice neuroleptanalgezie,
- pro úvod do anestezie a jako doplněk při udržování celkové a místní anestezie,
- jako anestetikum s kyslíkem u pacientů s vysokým rizikem, kteří podstupují operaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Kalceks užívat

Neužívejte přípravek Fentanyl Kalceks:
- jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na léky označované jako morfinomimetika.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fentanyl Kalceks se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.

Podobně jako u jiných silných opioidů závisí úroveň útlumu dýchání na dávce a může být
odvrácena lékem působícím proti účinku opioidů (naloxon). Někdy je ovšem zapotřebí
podat další dávky takového léku, protože dechový útlum může přesahovat délku účinku
léku působícího proti účinku opioidů. Hluboká analgezie je provázena výrazným
dechovým útlumem, který může přetrvávat do pooperačního období nebo se může
opakovat. Pacienti mají být proto pod odpovídajícím dohledem. Fentanyl se má podávat
v prostředí, kde je možné zajistit dýchací cesty a kde je k dispozici vybavení k oživování
(kříšení) a léky působící proti účinku opioidů spolu s personálem, který je schopný zajistit
dýchací cesty. Prohloubené dýchání během anestezie může změnit reakci pacienta na oxid
uhličitý a ovlivnit v pooperačním období dýchání.

Může se vyvinout svalová ztuhlost postihující rovněž hrudní svalstvo, ale je možné jí
předejít následujícími opatřeními:
- pomalým podáním přípravku injekcí do žíly (obvykle dostatečné pro nižší dávky),
- podáním léků tzv. benzodiazepinů před operací,
- použitím léků uvolňujících svalovinu.

Mohou se objevit pohyby, které nemají souvislost s epilepsií (svalové záškuby).

Zpomalená srdeční frekvence (bradykardie) a případně srdeční zástava se mohou objevit
v případě, že pacient obdržel nedostatečné množství léků zvaných anticholinergika nebo
pokud se fentanyl kombinuje s léky uvolňujícími svalovinu, které nepatří do tzv. skupiny
vagolytik. Bradykardie se může upravit atropinem.

Opioidy mohou způsobovat snížení tlaku, zejména u pacientů s nízkým objemem
cirkulace. Pro udržení stabilního krevního tlaku jsou nutná odpovídající opatření.

Použití rychlé nárazové injekce opioidů je třeba bránit u pacientů s narušenou reaktivitou
cévního řečiště v mozku. U takových pacientů byl přechodný pokles středního tepenného
krevního tlaku doprovázen krátkodobým nedostatečným plněním tepen v mozku (to může
vést k poruše funkce mozku).

Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti kteří zneužívali nebo zneužívají opioidy
mohou potřebovat vyšší dávky.

Snížení dávky se doporučuje u starších a nemocných pacientů.

Dávku opioidů je třeba nastavovat s opatrností u pacientů s jakýmkoliv z následujících
stavů: nekontrolovaná snížená funkce štítné žlázy, plicní choroba, snížení dechové rezervy,
alkoholismus nebo porucha funkce ledvin nebo jater. Takoví pacienti musí být také po
operaci kontrolováni po delší dobu.

Pokud se fentanyl podává s léky, zvanými neuroleptika, jako je droperidol, existuje vyšší
výskyt sníženého krevního tlaku. Neuroleptika mohou vyvolat tzv. extrapyramidové
příznaky (porucha regulace svalového napětí a pohybu), které je možné ovlivnit léky k
léčbě Parkinsonovy choroby.

Podobně jako jiné opioidy může podávání fentanylu vést ke zvýšení tlaku ve žlučových
cestách a v ojedinělých případech ke stahu Oddiho svěrače (kulatý sval, který reguluje tok
žluči).

U pacientů s myasthenia gravis je třeba pozorně zvážit použití určitých anticholinergik a
neuromuskulárních blokátorů před a během podání celkové anestezie, která zahrnuje
podání nitrožilního fentanylu.

Děti a dospívající
Techniky, které zahrnují analgezii u spontánně dýchajícího dítěte, se mají používat pouze
jako součást anestetické techniky nebo být použity jako součást techniky sedace/analgezie
zkušeným personálem v prostředí, kde je možné zvládat náhlou ztuhlost hrudní stěny
vyžadující intubaci nebo zástavu dechu vyžadující dechovou podporu.

Další léčivé přípravky a přípravek Fentanyl Kalceks
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Použití opioidů před operací, barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik, halogenovaných
plynů a jiných neselektivních léků tlumících centrální nervový systém (např. alkohol)
může zvyšovat nebo prodlužovat dechový útlum vlivem fentanylu. Pokud pacienti obdrželi
takové léky, dávka fentanylu musí být nižší, než je obvyklé.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky tlumící centrální nervový systém, jako
jsou inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory vychytávání
serotoninu a norepinefrinu (SNRI).

Pokud pacienti obdrželi takové léky, dávka fentanylu musí být nižší, než je obvyklé.

Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance (rychlost odstraňování látky z těla), je rychle a
ve velké míře přeměňován převážně prostřednictvím enzymu CYP3A4. Itrakonazol (silný
inhibitor CYP3A4, tj.látka významně blokující enzym CYP3A4), užívaný ústy v dávce 200
mg/den po čtyři dny, nevykazuje významný účinek na osud nitrožilně podaného fentanylu
v organizmu (farmakokinetiku).

Ústy podaný ritonavir, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, snižuje clearance
nitrožilně podaného fentanylu o dvě třetiny. Nicméně maximální plazmatické koncentrace
po jedné dávce nitrožilně podaného fentanylu nebyly ovlivněny.

Pokud se fentanyl použije jako jedna dávka, souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4
jako je ritonavir, vyžaduje zvláštní péči o pacienta a sledování.

Souběžné podávání flukonazolu nebo vorikonazolu a fentanylu může vést ke zvýšeným
hodnotám fentanylu.
Při nepřetržité léčbě může být nezbytné snížení dávky fentanylu, aby se předešlo jeho
nahromadění v těle, což může zvýšit riziko prodlouženého nebo opožděného dechového
útlumu.

Obvykle se doporučuje, aby podávání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) bylo
ukončeno dva týdny před jakýmkoliv chirurgickým nebo anestetickým zákrokem. Nicméně
mnoho zpráv popisuje použití fentanylu během chirurgických nebo anestetických zákroků
u pacientů léčených IMAO bez jakékoliv vzájemného ovlivnění těchto léků.

Účinky fentanylu na jiné léky
Po podání fentanylu se má dávka jiných léků tlumících centrální nervový systém snížit.

Celková plazmatická clearance a distribuční objem etomidátu jsou snížené (faktorem 2-3)
bez změny biologického poločasu při kombinaci s fentanylem, což způsobuje významné
zvýšení plazmatické koncentrace etomidátu. Souběžné podávání fentanylu a nitrožilního
midazolamu vede ke zvýšení terminálního poločasu v plazmě a snížení plazmatické
clearance midazolamu. Pokud se tyto léky podávají souběžně s fentanylem, jejich dávka
bude muset být snížena.

Fentanyl Kalceks s alkoholem
Alkohol může zvyšovat nebo prodlužovat útlum dýchání po fentanylu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
Adekvátní údaje o používání fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Fentanyl může
v časném těhotenství procházet přes placentu. Studie na zvířatech svědčí pro poruchu
reprodukce. Možné riziko pro člověka není známo.
V důsledku toho je třeba zvážit rizika a možné přínosy před podáním tohoto léku těhotným
ženám.
Podávání (nitrosvalové nebo nitrožilní) během porodu (včetně císařského řezu) se
nedoporučuje, protože fentanyl prochází přes placentu a ovlivňuje dechové centrum plodu,
které je obzvláště citlivé na opioidy. Pokud se však fentanyl podá, je třeba mít vždy
k dispozici antidotum (lék s blokujícím účinkem-protijed) pro novorozence.

Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení nedoporučuje během 24 hodin
po podání tohoto léku. Měl by se zvážit poměr rizika a přínosu kojení po podání fentanylu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Pacient nemá řídit nebo obsluhovat stroje, pokud neuplynul dostatečný čas od podání
fentanylu.

3. Jak se přípravek Fentanyl Kalceks používá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.

- Fentanyl Kalceks se může podávat jako infuze nebo injekce do žíly nebo do svalu.
- Fentanyl Kalceks vám bude podán jako injekce do žíly těsně před operací. Tento lék
vás pomůže uspat a zabrání tomu, abyste během operace cítil(a) bolest.
- Můžete dostat anestetikum a/nebo jiné léky, aby se předešlo některým nežádoucím
účinkům fentanylu, jako je pomalejší srdeční akce nebo ztuhlost svalů.
- Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Fentanyl Kalceks potřebujete. To bude
záviset na vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, existujících
chorobách, dalších používaných lécích a typu i délce operace, kterou podstupujete.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí bude podaná dávka vždy záviset na jejich tělesné hmotnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fentanyl Kalceks, než jste měl(a)
Vzhledem k tomu, že vám tento lék podá lékař nebo sestra, není pravděpodobné, že byste
obdržel(a) více fentanylu, než byste měl(a). Předávkování přípravkem Fentanyl Kalceks
může způsobovat útlum dýchání (viz Upozornění a opatření).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky se mohou objevit zejména během operace a váš lékař je vyléčí.
Některé se však mohou objevit krátce poté. Proto bude po operaci provedeno sledování.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
- Pocit na zvracení (nauzea), zvracení.
- Svalová ztuhlost (která může zahrnovat svaly hrudníku)

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
- Mimovolní opakované pohyby těla.
- Ospalost, závrať
- Poruchy vidění
- Rychlá nebo pomalá srdeční akce
- Nepravidelný srdeční tep
- Nízký nebo vysoký krevní tlak
- Bolest žil
- Dušení způsobené křečemi (spasmem) svalů vašeho hrdla
- Potíže s dýcháním nebo dušnost
- Zástava dýchání po krátkou dobu (apnoe) (lékař má lék, který tomu může zabránit)
- Kožní vyrážka
- Zmatenost po operaci

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
- Nadnesená nálada
- Bolest hlavy
- Otok a krevní sraženiny v žíle (zánět žil)
- Nepravidelné změny krevního tlaku
- Rychlejší dýchání než je normální
- Škytavka
- Pokles tělesné teploty pod normální hodnotu nebo zimnice
- Dechové komplikace anestezie
- Agitovanost po operaci

Neznámé (frekvenci není možné z dostupných údajů odhadnout):
- Závažná alergická reakce s náhlým poklesem krevního tlaku, potížemi s dýcháním
nebo kožní vyrážkou (anafylaxe).
- Kopřivka
- Záchvaty
- Ztráta vědomí
- Svalové záškuby
- Srdeční zástava (lékař má k dispozici lék, který jí zabrání)
- Deprese dýchání
- Svědění kůže

Pokud se Fentanyl Kalceks používá spolu s dalšími léky, které označujeme jako
neuroleptika, které se podávají před operací a způsobují ospalost, mohou se objevit další
účinky, jako je zimnice anebo třesavka, agitace. Po operaci se mohou objevit halucinace,
třes, výrazná svalová ztuhlost nebo svalová křeč, zpomalení pohybů a nadměrné slinění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fentanyl Kalceks uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (štítku)
za „Použitelné do (EXP)“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Po otevření ampulky se musí přípravek okamžitě spotřebovat.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin
při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fentanyl Kalceks obsahuje
- Léčivou látkou je fentanylum (fentanyli citras).
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras 0,0785 mg, což odpovídá fentanylum 0,05 mg.
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje fentanyli citras 0,157 mg, což odpovídá fentanylum
0,1 mg.
Jedna ampulka (10 ml) obsahuje fentanyli citras 0,785 mg, což odpovídá fentanylum
0,5 mg.

- Další složkami jsou koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro
injekci.

Jak přípravek Fentanyl Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok.
Čirá bezbarvá tekutina. pH roztoku 4,0 – 7,5.

Fentanyl Kalceks je dodáván v bezbarvých skleněných ampulkách třídy I po 2 ml nebo
10 ml.
Velikost balení: 5, 10 nebo 50 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Pro jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte držitele rozhodnutí o
registraci.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Portugalsko: Fentanilo Kalceks
Polsko: Fentanyl Kalceks
Česká republika: Fentanyl Kalceks
Malta: Fentanyl Kalceks 0.05 mg/ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22. 11. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování
Dávka léku se má individualizovat dle věku, tělesné hmotnosti, fyzického stavu,
základního onemocnění, souběžného použití dalších léků a typu operace a anestezie.

- Jako analgetický doplněk při celkové anestezii.
V nízkých dávkách pro malé chirurgické zákroky: 2 μg /kg fentanylu.
Střední dávka: 2-20 μg /kg fentanylu.
Ve vysokých dávkách během velkého chirurgického výkonu: 20-50 μg /kg fentanylu.
Trvání účinku závisí na dávce. Bylo prokázáno, že podání 20-50 μg /kg fentanylu s oxidem
dusným/kyslíkem během velkého chirurgického výkonu má tlumící účinek.
Pokud se tyto dávky používají během operace, je nezbytné, abyste poskytli pooperační
ventilaci a monitorovali pacienta, vzhledem k prodloužené respirační depresi
v postoperačním období.
Je možné podat doplňkové dávky 20 – 250 μg (0,5 – 5 ml) fentanylu, v závislosti na
potřebě pacienta a délce operace.

- Jako anestetikum
Pokud je utlumení odpovědi na operační stres obzvlášť důležité, mohou se dávky fentanylu
50 – 100 μg /kg podávat s kyslíkem a myorelaxancii. Tato technika poskytuje anestezii bez
použití dalších anestetik. V určitých případech mohou být k zajištění anestetického účinku
potřebné dávky fentanylu až do 150 μg /kg. Tímto způsobem se fentanyl používá při
otevřené operaci srdce a některých dalších velkých chirurgických výkonech u pacientů, pro
něž je obzvlášť důležitá ochrana myokardu proti přebytku kyslíku.

Použití u starších nebo oslabených pacientů
Úvodní dávka by se měla u této skupiny pacientů snížit. Účinek úvodní dávky by se měl
zohlednit při stanovení doplňkových dávek. Podávání malé intravenózní dávky
anticholinergika se doporučuje těsně před indukcí, aby se předešlo bradykardii. Droperidol
se může podávat k prevenci nauzey a zvracení.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje opatrná titrace dávky fentanylu.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje opatrná titrace dávky fentanylu.

Děti ve věku 2 až 11 let
Obvyklý dávkovací režim u dětí je následující:
Věk Počáteční Doplňková
Spontánní dýchání 2-11 let 1-3 μg /kg 1-1,25 μg /kg
Asistovan á ventilace 2-11 let 1-3 μg /kg 1-1,25 μg /kg

Děti ve věku 12 až 17 let
Postupujte dle dávkování pro dospělé.

Pokyny pro otevření ampulky:
1. Otočte ampulku barevným koncem nahoru. Pokud je v horní části ampulky nějaký
roztok, opatrně poklepejte prstem, aby se roztok dostal do dolní části ampulky.
2. K otevření použijte obě ruce. Držte dolní část ampulky jednou rukou, použijte druhou
ruku pro odlomení horní části ampulky ve směru od barevného bodu (viz obrázky níže).

Kompatibility
Pokud je to nutné, je možné fentanyl smísit s chloridem sodným (0,9 %) nebo glukózou (5
%) pro intravenózní infuzi. Tato ředění jsou kompatibilní s plastovým materiálem
používaným pro infuze.

Předávkování
Příznaky
Projevy předávkování fentanylem jsou obecně prohloubením jeho farmakologického
účinku. V závislosti na individuální citlivosti pacienta je klinický obraz dán primárně
stupněm respirační deprese, která je v rozsahu od bradypnoe po apnoe.

Léčba
Hypoventilace nebo apnoe: podání kyslíku, asistovaná nebo řízená ventilace .
Respirační deprese: je třeba podat specifické antagonisty narkotik (např. naloxon). To
nevylučuje použití okamžitých protiopatření.
Respirační deprese může trvat déle než účinek antagonisty. Mohou být proto potřebné další
dávky antagonisty.
Svalová rigidita: k usnadnění asistovaného nebo řízeného dýchání je třeba podat
intravenózní neuromuskulární blokátor.
Pacienta je třeba důkladně sledovat. Je třeba udržet tělesnou teplotu a adekvátní příjem
tekutin. Pokud je hypotenze závažná nebo pokud přetrvává, je třeba zvážit možnost
hypovolémie a pokud je přítomná, je třeba ji kontrolovat odpovídajícím parenterálním
podáváním tekutin.