Interakce léku: Trisequens Potahovaná tableta
Generikum: norethisterone and estrogen
Účinná látka: estradiol hemihydrate, estradiol hemihydrate, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
ATC skupina: G03FB05 - norethisterone and estrogen
Obsah účinných látek: 2MG+MG/1MG+1MG
Balení: Krabička
Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky
Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat,
eventuálně zda budete v léčbě pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou
omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Pohovořte
si o tom s lékařem.
Než začnete léčbu hormonální substituční terapií, či než ji začnete užívat znovu, lékař zjistí vaši a
rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou
zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Trisequens byste měla chodit na pravidelná vyšetření (minimálně
jednou ročně). Při těchto návštěvách si s lékařem pohovořte o přínosech a rizicích pokračující léčby
přípravkem Trisequens.
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.
Nepoužívejte přípravek Trisequens:
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
pohovořte si se svým lékařem, než Trisequens začnete užívat.
Trisequens neužívejte:
• jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u Vás na ni podezření
• jestliže je u Vás zjištěna rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) či jiný zhoubný
estrogenně podmíněný nádor či pokud jste toto onemocnění prodělala v minulosti nebo je u vás
na něj podezření
• jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením, u něhož nebyla zjištěna příčina
• jestliže trpíte nadměrným zesílením děložní sliznice (hyperplazií endometria), které není
léčeno
• jestliže máte krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), například v dolních končetinách
(trombóza hlubokých žil) nebo plicích (plicní embolie) nebo jste je prodělala dříve
• jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (jako například nedostatek proteinu C, proteinu
S nebo antitrombinu).
• jestliže trpíte nebo jste někdy prodělala onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách
jako je například infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
• jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a hodnoty jaterních testů se nevrátily do
normálu
• jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoliv
další složku přípravku Trisequens (viz bod 6. Obsah balení a další informace)
• jestliže trpíte vzácným onemocněním krve tzv. porfyrií, které je dědičné
Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Trisequens,
okamžitě ho vysaďte a hned kontaktujte lékaře.
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou
objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Trisequens zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás
může zvát na kontroly častěji:
• děložní fibroidy
• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní
sliznice (hyperplazie endometria)
• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie))
• zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (například pokud matka, sestra či
babička onemocněly rakovinou prsu)
• vysoký krevní tlak
• jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater
• diabetes
• žlučové kameny
• migréna nebo těžké bolesti hlavy
• onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus
erythematosus, SLE)
• epilepsie
• astma
• onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)
• zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami
• nesnášenlivost na laktózu
Ukončete léčbu přípravkem Trisequens a okamžitě kontaktujte svého lékaře
Pokud se u vás během užívání HST objeví kterýkoli z níže uvedených příznaků:
• kterýkoliv ze stavů uvedený v bodě Nepoužívejte přípravek Trisequens
• žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění.
• stoupne-li silně váš krevní tlak (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
• objeví-li se u vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
• otěhotníte-li
• objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například:
- bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
- náhlá bolest na prsou
- potíže s dýcháním
Více informací viz Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)
Upozornění: Trisequens není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než
12 měsíců nebo pokud je vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí
antikoncepci. Poraďte se s lékařem.
HST a rakovina
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice
(rakovina endometria)
Užívání HST pouze na bázi samotných estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice
(hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakovina endometria).
Progestagen obsažený v přípravku Trisequens vás před tímto dodatečným rizikem chrání.
SrovnáníU žen ve věku 50-65 let, které stále mají dělohu a které HST neužívají, bude diagnostikována rakovina
endometria v průměru u 5 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HST, bude
rakovina endometria diagnostikována u 10 až 60 žen z 1 000 (tj. 5 až 55 případů navíc), a to
v závislosti na dávce a délce užívání.
Neočekávané krváceníPo dobu užívání přípravku Trisequens se u vás bude dostavovat měsíční krvácení (tzv. krvácení
z vysazení přidaného progestagenu). Pokud se však objeví neočekávané krvácení či kapky krve
(špinění) mimo měsíční krvácení, které:
• trvá déle než prvních šest měsíců
• objeví se po více než 6 měsících od začátku užívání přípravku Trisequens
• pokračuje i po vysazení přípravku Trisequens
navštivte lékaře, jakmile to bude možné.
Rakovina prsuDůkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové (a možná rovněž samotné
estrogenové) léčby HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Toto dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho
HST užíváte. Dodatečné riziko se projevuje po několika letech. Vrací se však k normálu během
několika (většinou pěti) let po ukončení léčby.
SrovnáníU žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude za dobu delší než 5 let diagnostikována
rakovina prsu v průměru u 9 až 17 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, to bude 13 až
23 případů na 1 000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc).
Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte změny jako:
• dolíčky v kůži
• změny na bradavkách
• jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte.
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost
nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru či
personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvyšovat
denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí mamografie odhalit
všechny bulky.
Rakovina vaječníků (ovarií)
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání
HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným
rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které
neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST
po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Účinky HST na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek HST přibližně 1,3 až 3násobné než u žen, které
HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná, a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na prsou,
dýchavičnost, slabost nebo dokonce úmrtí.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku a
pokud se na vás vztahuje některý z níže uvedených případů. Informujte lékaře, pokud pro vás platí
některá z těchto podmínek:
• po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz bod 3 Pokud
musíte podstoupit operaci)
• máte výraznou nadváhu (BMI>30kg/m2)
• máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky
zamezujícími vzniku krevních sraženin
• u někoho z vašich blízkých příbuzných se vyskytly problémy s krevními sraženinami v dolních
končetinách, plicích nebo jiných orgánech
• máte systémový lupus erythematosus (SLE)
• máte rakovinu
Příznaky krevní sraženiny najdete v části Ukončete léčbu přípravkem Trisequens a okamžitě
kontaktujte svého lékaře.
SrovnáníU žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat vznik krevní
sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, to bude 9 až 12
případů na 1 000 žen, (tj. 5 případů navíc).
Onemocnění srdce (infarkt)Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu.
U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik
ischemické choroby srdeční než u žen, jež žádnou HST neužívají.
Cévní mozková příhodaRiziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST cca 1,5 násobně vyšší než u žen, jež HST
neužívají. Počet případů cévní mozkové příhody navíc v důsledku užívání HST se bude zvyšovat s
věkem.
SrovnáníU žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat výskyt cévní
mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST déle než 5 let, to bude 11 případů na 1 000 žen (tj.
případy navíc).
Další stavyHST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, jež HST začaly
užívat po 65. roce věku. Poraďte se s ošetřujícím lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek TrisequensNěkteré léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Trisequens, což může vést
k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující přípravky:
• Léky k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
• Léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
• Léky k léčbě infekce HIV (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
• Léky používané k léčbě žloutenky typu C (například telaprevir)
• Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinky přípravku Trisequens:
• Léky obsahující ketokonazol (přípravky proti plísním)
Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Trisequens.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používala nebo které možná budete používat, o bylinných léčivých přípravcích a ostatních přírodních
produktech.
Laboratorní testyPotřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte
přípravek Trisequens, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Přípravek Trisequens s jídlem a pitímTablety lze užívat jak s jídlem a pitím, tak i nalačno.
Těhotenství a kojeníTěhotenství: Trisequens je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, léčbu přípravkem
Trisequens přerušte a kontaktujte lékaře.
Kojení: Trisequens nesmíte používat, jestliže kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTrisequens nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Trisequens obsahuje:
Trisequens obsahuje monohydrát laktózy. Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé typy cukrů, poraďte
se před použitím přípravku Trisequens se svým lékařem.