Generikum: norethisterone and estrogen
Účinná látka: estradiol hemihydrate, estradiol hemihydrate, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
ATC skupina: G03FB05 - norethisterone and estrogen
Obsah účinných látek: 2MG+MG/1MG+1MG
Balení: Krabička
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Trisequens potahované tablety
Estradiolum/norethisteroni acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Trisequens a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trisequens používat
3. Jak se přípravek Trisequens používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trisequens uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Trisequens a k čemu se používá
Trisequens je přípravek sekvenční kombinované hormonální substituční terapie (HST), který se užívá
každý den bez přerušení. Trisequens je určen pro ženy po menopauze, od jejichž poslední přirozené
menstruace uběhlo již minimálně 6 měsíců.
Trisequens obsahuje 2 hormony, estrogen (estradiol) a progestagen (norethisteron-acetát). Estradiol
v přípravku Trisequens je totožný s estradiolem, který se vytváří ve vaječnících žen, a je klasifikován
jako přirozený estrogen. Norethisteron-acetát je syntetický progestagen, který působí podobně jako
progesteron, což je další důležitý ženský pohlavní hormon.
Trisequens se používá:
Ke zmírnění symptomů objevujících se po menopauze Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským organismem. To může
způsobovat příznaky, jako jsou návaly horka v obličeji, na krku a hrudníku. Trisequens zmírňuje tyto
postmenopauzální příznaky. Trisequens vám bude předepsán pouze, pokud vás tyto příznaky silně
omezují v běžném životě.
K prevenci osteoporózyU některých žen po menopauze může dojít ke zkřehnutí kostí (osteoporóza). Měla byste s lékařem
probrat všechny dostupné možnosti.
Pokud máte v důsledku osteoporózy zvýšené riziko zlomenin, a jiné léky pro vás nejsou vhodné,
můžete užívat Trisequens, abyste zabránila osteoporóze po menopauze.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trisequens používat
Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky
Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat,
eventuálně zda budete v léčbě pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou
omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Pohovořte
si o tom s lékařem.
Než začnete léčbu hormonální substituční terapií, či než ji začnete užívat znovu, lékař zjistí vaši a
rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou
zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Trisequens byste měla chodit na pravidelná vyšetření (minimálně
jednou ročně). Při těchto návštěvách si s lékařem pohovořte o přínosech a rizicích pokračující léčby
přípravkem Trisequens.
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.
Nepoužívejte přípravek Trisequens:
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
pohovořte si se svým lékařem, než Trisequens začnete užívat.
Trisequens neužívejte:
• jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u Vás na ni podezření
• jestliže je u Vás zjištěna rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) či jiný zhoubný
estrogenně podmíněný nádor či pokud jste toto onemocnění prodělala v minulosti nebo je u vás
na něj podezření
• jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením, u něhož nebyla zjištěna příčina
• jestliže trpíte nadměrným zesílením děložní sliznice (hyperplazií endometria), které není
léčeno
• jestliže máte krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), například v dolních končetinách
(trombóza hlubokých žil) nebo plicích (plicní embolie) nebo jste je prodělala dříve
• jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (jako například nedostatek proteinu C, proteinu
S nebo antitrombinu).
• jestliže trpíte nebo jste někdy prodělala onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách
jako je například infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
• jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a hodnoty jaterních testů se nevrátily do
normálu
• jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoliv
další složku přípravku Trisequens (viz bod 6. Obsah balení a další informace)
• jestliže trpíte vzácným onemocněním krve tzv. porfyrií, které je dědičné
Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Trisequens,
okamžitě ho vysaďte a hned kontaktujte lékaře.
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou
objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Trisequens zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás
může zvát na kontroly častěji:
• děložní fibroidy
• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní
sliznice (hyperplazie endometria)
• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie))
• zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (například pokud matka, sestra či
babička onemocněly rakovinou prsu)
• vysoký krevní tlak
• jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater
• diabetes
• žlučové kameny
• migréna nebo těžké bolesti hlavy
• onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus
erythematosus, SLE)
• epilepsie
• astma
• onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)
• zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami
• nesnášenlivost na laktózu
Ukončete léčbu přípravkem Trisequens a okamžitě kontaktujte svého lékaře
Pokud se u vás během užívání HST objeví kterýkoli z níže uvedených příznaků:
• kterýkoliv ze stavů uvedený v bodě Nepoužívejte přípravek Trisequens
• žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění.
• stoupne-li silně váš krevní tlak (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
• objeví-li se u vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
• otěhotníte-li
• objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například:
- bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
- náhlá bolest na prsou
- potíže s dýcháním
Více informací viz Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)
Upozornění: Trisequens není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než
12 měsíců nebo pokud je vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí
antikoncepci. Poraďte se s lékařem.
HST a rakovina
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice
(rakovina endometria)
Užívání HST pouze na bázi samotných estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice
(hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakovina endometria).
Progestagen obsažený v přípravku Trisequens vás před tímto dodatečným rizikem chrání.
SrovnáníU žen ve věku 50-65 let, které stále mají dělohu a které HST neužívají, bude diagnostikována rakovina
endometria v průměru u 5 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HST, bude
rakovina endometria diagnostikována u 10 až 60 žen z 1 000 (tj. 5 až 55 případů navíc), a to
v závislosti na dávce a délce užívání.
Neočekávané krváceníPo dobu užívání přípravku Trisequens se u vás bude dostavovat měsíční krvácení (tzv. krvácení
z vysazení přidaného progestagenu). Pokud se však objeví neočekávané krvácení či kapky krve
(špinění) mimo měsíční krvácení, které:
• trvá déle než prvních šest měsíců
• objeví se po více než 6 měsících od začátku užívání přípravku Trisequens
• pokračuje i po vysazení přípravku Trisequens
navštivte lékaře, jakmile to bude možné.
Rakovina prsuDůkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové (a možná rovněž samotné
estrogenové) léčby HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Toto dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho
HST užíváte. Dodatečné riziko se projevuje po několika letech. Vrací se však k normálu během
několika (většinou pěti) let po ukončení léčby.
SrovnáníU žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude za dobu delší než 5 let diagnostikována
rakovina prsu v průměru u 9 až 17 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, to bude 13 až
23 případů na 1 000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc).
Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte změny jako:
• dolíčky v kůži
• změny na bradavkách
• jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte.
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost
nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru či
personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvyšovat
denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí mamografie odhalit
všechny bulky.
Rakovina vaječníků (ovarií)
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání
HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným
rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které
neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST
po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Účinky HST na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek HST přibližně 1,3 až 3násobné než u žen, které
HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná, a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na prsou,
dýchavičnost, slabost nebo dokonce úmrtí.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku a
pokud se na vás vztahuje některý z níže uvedených případů. Informujte lékaře, pokud pro vás platí
některá z těchto podmínek:
• po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz bod 3 Pokud
musíte podstoupit operaci)
• máte výraznou nadváhu (BMI>30kg/m2)
• máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky
zamezujícími vzniku krevních sraženin
• u někoho z vašich blízkých příbuzných se vyskytly problémy s krevními sraženinami v dolních
končetinách, plicích nebo jiných orgánech
• máte systémový lupus erythematosus (SLE)
• máte rakovinu
Příznaky krevní sraženiny najdete v části Ukončete léčbu přípravkem Trisequens a okamžitě
kontaktujte svého lékaře.
SrovnáníU žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat vznik krevní
sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, to bude 9 až 12
případů na 1 000 žen, (tj. 5 případů navíc).
Onemocnění srdce (infarkt)Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu.
U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik
ischemické choroby srdeční než u žen, jež žádnou HST neužívají.
Cévní mozková příhodaRiziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST cca 1,5 násobně vyšší než u žen, jež HST
neužívají. Počet případů cévní mozkové příhody navíc v důsledku užívání HST se bude zvyšovat s
věkem.
SrovnáníU žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat výskyt cévní
mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST déle než 5 let, to bude 11 případů na 1 000 žen (tj.
případy navíc).
Další stavyHST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, jež HST začaly
užívat po 65. roce věku. Poraďte se s ošetřujícím lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek TrisequensNěkteré léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Trisequens, což může vést
k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující přípravky:
• Léky k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
• Léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
• Léky k léčbě infekce HIV (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
• Léky používané k léčbě žloutenky typu C (například telaprevir)
• Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinky přípravku Trisequens:
• Léky obsahující ketokonazol (přípravky proti plísním)
Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Trisequens.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používala nebo které možná budete používat, o bylinných léčivých přípravcích a ostatních přírodních
produktech.
Laboratorní testyPotřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte
přípravek Trisequens, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Přípravek Trisequens s jídlem a pitímTablety lze užívat jak s jídlem a pitím, tak i nalačno.
Těhotenství a kojeníTěhotenství: Trisequens je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, léčbu přípravkem
Trisequens přerušte a kontaktujte lékaře.
Kojení: Trisequens nesmíte používat, jestliže kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTrisequens nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Trisequens obsahuje:
Trisequens obsahuje monohydrát laktózy. Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé typy cukrů, poraďte
se před použitím přípravku Trisequens se svým lékařem.
3. Jak se přípravek Trisequens používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud nepřecházíte z jiné hormonální substituční terapie, můžete začít léčbu přípravkem Trisequens
v jakýkoliv vhodný den. Pokud přecházíte z jiné hormonální substituční terapie, poraďte se s lékařem,
kdy byste měla léčbu přípravkem Trisequens začít.
Užívejte jednu tabletu denně, přibližně ve stejnou dobu
Jedno balení obsahuje 28 tablet1. až 12. den Užívejte jednu modrou tabletu každý den po dobu 12 dní
13. až 22. den Užívejte jednu bílou tabletu každý den po dobu 10 dní
23. až 28. den Užívejte jednu červenou tabletu každý den po dobu 6 dní
Tabletu zapijte sklenicí vody.
Jakmile vypotřebujete celé kalendářové balení, pokračujte s léčbou tabletami z dalšího kalendářového
balení bez přerušení. Krvácení podobné menstruaci (cyklus) se obvykle objeví na začátku užívání
nového balení.
Pro další informace o používání kalendářového balení čtěte NÁVOD PRO POUŽITÍ na konci
příbalové informace.
Lékař vám má předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší
dobu. Poraďte se s lékařem, pokud se vám zdá, že vaše dávka je příliš silná nebo naopak není dosti silná.
Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění obtíží, obraťte se na svého lékaře. S léčbou byste
měla pokračovat pouze, dokud přínos léčby bude převažovat nad jejími riziky.
Jestliže jste užila více přípravku Trisequens, než jste mělaPokud jste užila více tablet přípravku Trisequens, než jste měla, poraďte se s lékařem nebo
s lékárníkem. Předávkujete-li se přípravkem Trisequens, můžete cítit nevolnost nebo zvracet.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek TrisequensZapomenete-li si vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji v průběhu následujících 12 hodin. Pokud již
uběhlo víc než 12 hodin, začněte s léčbou následující den jako obvykle. Nezdvojujte následující
dávku, abyste doplnila vynechanou dávku.
Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu náhlého krvácení a špinění.
Jestliže jste přestala používat přípravek TrisequensChcete-li léčbu přípravkem Trisequens ukončit, promluvte si nejprve se svým lékařem. Lékař vám
vysvětlí účinky ukončení léčby a seznámí Vás s dalšími možnostmi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Pokud musíte podstoupit operaci:
Plánujete-li podstoupit operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že užíváte Trisequens. Možná bude
třeba přestat užívat Trisequens čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních
sraženin (viz bod 2, Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)). Zeptejte se svého lékaře, kdy
budete moci léčbu přípravkem Trisequens opět zahájit.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující onemocnění jsou u uživatelek HST hlášena častěji v porovnání s ženami, které HST neužívají:
• rakovina prsu
• abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria)
• rakovina vaječníků
• krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolie)
• onemocnění srdce
• cévní mozková příhoda
• pravděpodobná ztráta paměti, pokud je s léčbou HST započato po 65. roku života
Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek Trisequens používat.
Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek – projeví u 1 až 10 žen z 1 000)
Může se objevit přecitlivělost/alergie, byť se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky
přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících stavů: kopřivku, svědění, otoky,
dýchací obtíže, nízký krevní tlak (bledá a chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě, pocení, což mohou
být známky anafylaktické reakce/šoku. Pokud se objeví některý ze zmíněných příznaků, přestaňte
Trisequens užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolesti nebo citlivost prsů• Nepravidelná menstruace nebo nadměrné menstruační krvácení
Časté nežádoucí účinky
• Bolesti hlavy• Zvýšení hmotnosti způsobené zadržováním tekutin
• Zánět pochvy
• Poševní infekce spojené s plísňovými onemocněními
• Migréna, která se objevila nově nebo která se zhoršila
• Deprese, která se objevila nově nebo která se zhoršila
• Nausea (nevolnost)
• Bolesti břicha, otok nebo nepříjemný pocit v břiše
• Otok nebo zvětšení prsů
• Bolest zad
• Křeče dolních končetin
• Děložní fibroidy (nezhoubný nádor dělohy), zhoršení, nový nebo opakovaný výskyt děložních
fibroidů
• Otok horních nebo dolních končetin (periferní otoky)
• Zvyšování tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky
• Plynatost nebo otoky• Akné
• Vypadávání vlasů (alopecie)
• Abnormální nadměrný růst chloupků podobný mužskému
• Svědění nebo kopřivka
• Zánět žil (povrchová tromboflebitida)
• Lék neúčinkuje
• Alergická reakce
• Hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice)
• Bolestivá menstruace
• Nervozita
Vzácné nežádoucí účinky• Plicní embolie (krevní sraženina) (viz část Krevní sraženiny v žilách v bodě 2 Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Trisequens užívat).
• Hluboký zánět žil spojený s trombózou (krevní sraženina)
Velmi vzácné nežádoucí účinky• Rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
• Zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku
• Onemocnění žlučníku, žlučové kameny, zhoršení, nový nebo opakovaný výskyt žlučových
kamenů
• Nadměrná sekrece mazu, kožní vyrážky
• Akutní alergická reakce projevující se otoky (angioneurotický edém) nebo jeho recidiva
• Nespavost, závratě, úzkost
• Změny sexuálních potřeb
• Poruchy vidění
• Snížení tělesné hmotnosti
• Zvracení
• Pálení žáhy
• Svědění pochvy a genitálií
• Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
Nežádoucí účinky se mohou objevovat s určitou frekvencí, která je definována následovně:
• Velmi časté: projeví se u více než 1 pacienta z 10
• Časté: projeví se u 1 až 10 pacientů ze 100
• Méně časté: projeví se u 1 až 10 pacientů z 1 000
• Vzácné: projeví se u 1 až 10 pacientů z 10 000
• Velmi vzácné: projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000
• Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Další nežádoucí účinky kombinované HSTNásledující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití jiného typu HST
• Různá kožní onemocnění:
- zbarvení kůže zvláště na obličeji a krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma)
- bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (nodózní erytém)
- zarudlá nebo bolestivá vyrážka ve tvaru terče (multiformní erytém)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Trisequens uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Trisequens obsahuje– Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas.
– Jedna modrá potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum).
– Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) a
norethisteroni acetas 1 mg.
– Jedna červená potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum
hemihydricum).
– Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, mastek a magnesium-
stearát.
– Potahová vrstva (modré tablety) obsahuje: Hypromelosu, mastek, oxid titaničitý (E171),
indigokarmín (E132) a makrogol 400.
– Potahová vrstva (bílé tablety) obsahuje: Hypromelosu, triacetin a mastek.
– Potahová vrstva (červené tablety) obsahuje: Hypromelosu, mastek, oxid titaničitý (E171),
červený oxid železitý (E172) a propylenglykol.
Jak přípravek Trisequens vypadá a co obsahuje toto baleníPotahované tablety jsou kulaté o průměru 6 mm. Na modrých tabletách je vyraženo NOVO 280. Na
bílých tabletách je vyraženo NOVO 281. Na červených tabletách je vyraženo NOVO 282.
Jedno balení o 28 tabletách obsahuje 12 modrých tablet, 10 bílých tablet a 6 červených tablet.
Dostupné velikosti balení:
• 1 x 28 potahovaných tablet
• 3 x 28 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/SNovo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.4.2016
NÁVOD PRO POUŽITÍ
Návod k použití kalendářového balení
1. Nastavení otočného lékového kalendáře Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu směřoval proti plastovému jazýčku.
2. Jak si vezmete první tabletu Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
3. Otočte víčkem každý den Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak
znázorňuje šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte pouze jednu tabletu jedenkrát denně.
Průhledným víčkem lze pootočit teprve tehdy, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném
okénku.