Aulin - Příbalový leták

Generikum: nimesulide
Účinná látka: nimesulide
ATC skupina: M01AX17 - nimesulide
Obsah účinných látek: 100MG, 30MG/G
Balení: Sáček
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AULIN
100 mg

granule pro perorální suspenzi

(nimesulidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek AULIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AULIN užívat
3. Jak se přípravek AULIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AULIN uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AULIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AULIN je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se k léčbě
akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.

Před předepsáním přípravku AULIN Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům
rozvoje nežádoucích účinků.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AULIN
UŽÍVAT

Neužívejte přípravek AULIN pokud
- jste přecitlivělý/á (alergický/á) na nimesulid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku AULIN
(další složky přípravku jsou vyjmenovány v kapitole 6 na konci této příbalové informace),
- jste měl/a alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos, kopřivka nebo vyrážka) po požití
kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků,
- jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal/a reakci postihující játra,
- užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící
bolest nebo NSAID léky,
- užíváte návykové látky nebo se u Vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách,
- pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,
- trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů,
- máte nebo jste v minulosti měl/a vředy v trávicím systému (žaludeční nebo dvanácterníkové),
- jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev,
- jste prodělal/a krvácení do mozku (mozkovou příhodu, mrtvici),
- máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve,
- jste prodělal/a selhání srdce nebo máte poruchu ledvin (snížená funkce ledvin) nebo
jakoukoliv poruchu jater,
- máte horečku nebo chřipku (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad, třesete se nebo
máte zvýšenou teplotu),
- jste v posledních 3 měsících těhotenství,
- kojíte.

Nepodávejte přípravek AULIN dětem do 12 let.

Varování
Léčivé přípravky jako je AULIN mohou působit mírné zvýšení rizika výskytu srdečního infarktu
(infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a
při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte tedy doporučené dávkování a dobu léčby.
Pokud máte potíže se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo se domníváte, že byste mohli být ohroženi
těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou hladinu
cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti léčby.

Pokud se u Vás v minulosti projevily závažné alergické reakce, přestaňte přípravek AULIN užívat při
prvních známkách vyrážky na kůži, poškození měkkých tkání (mukózní léze) nebo při jakékoliv jiné
známce alergie a poraďte se se svým lékařem.
Přerušte ihned léčbu přípravkem AULIN, vyskytne-li se u Vás krvácení do trávicího traktu (způsobí
dehtové zabarvení stolice) nebo zpozorujete-li projevy vředového onemocnění trávicího traktu
(projevuje se bolestí břicha).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AULIN je zapotřebí
- Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.
- Užíváte-li některé z následujících léků, které se mohou s přípravkem AULIN vzájemně
ovlivňovat, ujistěte se předtím, než začnete přípravek AULIN užívat, že Váš lékař nebo
lékárník ví, že tyto přípravky užíváte:
- léky ředící krev (antikoagulancia, aspirin nebo jiné salicyláty),
- léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (diuretika) používané při selhání srdce nebo
při léčbě krevního tlaku,
- lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,
- metotrexát,
- cyklosporin.
- Pokud se u Vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, měl/a
byste užívání nimesulidu ukončit a okamžitě informovat svého lékaře. Příznaky naznačující
potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha,
přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.
- Pokud jste někdy v minulosti měl/a žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní
kolitidu nebo Crohnovu nemoc, měl/a byste před užíváním přípravku AULIN informovat
svého lékaře.
- Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku AULIN objeví horečka a/nebo příznaky podobné
chřipce (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad nebo se třesete), měl/a byste
přípravek přestat užívat a informovat svého lékaře.
- Pokud máte onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, cirkulační problémy nebo onemocnění
ledvin, měl/a byste před užíváním přípravku AULIN informovat svého lékaře. Přípravek
AULIN může zhoršit funkci ledvin.
- Pokud jste starší, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že
Vám přípravek AULIN nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.
- Pokud plánujete těhotenství, měla byste o tom informovat svého lékaře, jelikož přípravek
AULIN může snižovat plodnost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jestliže užíváte některé z níže vyjmenovaných léčiv, jejichž účinky se mohou navzájem ovlivňovat
s přípravkem AULIN, ujistěte se, že Váš lékař či lékárník je informován o tom, že tato léčiva užíváte,
než začnete užívat přípravek AULIN:
- kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů),
- léčivé přípravky pro ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin, nebo přípravky potlačující
shlukování krevních destiček, např. aspirin nebo jiné salicyláty),
- antihypertensiva nebo diuretika (léčivé přípravky k úpravě vysokého krevního tlaku či srdeční
činnosti),
- lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky ke zvládání depresí),
- methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo k léčbě nádorů),
- cyklosporin (léčivo užívané po transplantacích nebo pro léčbu poruch imunitního systému).

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat AULIN nebo jakýkoliv jiný
lék.
- AULIN se nesmí užívat během posledních 3 měsíců těhotenství, může způsobit potíže dítěti a
při porodu.
- Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože AULIN může snížit
plodnost.
- Jste-li v prvním či druhém trimestru těhotenství, nepřekračujte dávkování a dobu léčby, kterou
Vám Váš lékař určil.

AULIN nesmí být užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost po
užití přípravku AULIN.

Důležité informace o některých složkách přípravku AULIN
AULIN granule pro perorální suspenzi obsahují cukry. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AULIN UŽÍVÁ

Přípravek AULIN vždy užívejte přesně dle instrukcí Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je 1 sáček se 100 mg účinné látky dvakrát denně po jídle.
Přípravek AULIN užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.
Riziko výskytu nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu
dostatečnou pro zvládnutí příznaků.
Granule se rozpouští ve skleničce vody. AULIN
se doporučuje užívat po jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AULIN, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a) více přípravku AULIN, než jste měl(a),
kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Přineste s sebou zbylé léky.
Pokud došlo k předávkování, pocítíte pravděpodobně jeden z následujících příznaků: únava/ospalost,
nevolnost, bolest žaludku, krvácení do žaludku či dýchací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AULIN
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i AULIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přerušte užívání přípravku a kontaktujte
svého lékaře, neboť uvedené příznaky mohou značit vzácné závažné nežádoucí účinky vyžadující
okamžitou lékařskou péči:
- žaludeční potíže či bolest, nechutenství, nevolnost (nausea), zvracení nebo krvácení žaludku či
střev nebo černá stolice,
- kožní potíže jako je vyrážka nebo zarudnutí,
- sípaní nebo dušnost,
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
- náhlá změna množství či barvy moči,
- otoky tváře, chodidel nebo nohou,
- přetrvávající únava.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)
Užívání některých nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) může způsobit mírné
zvýšení rizika uzávěru cévního řečiště (arteriální trombotické příhody), např. srdeční infarkt (infarkt
myokardu) nebo mozkové mrtvice (apoplexie), zejména při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé
léčbě.

V souvislosti s léčbou NSAID bylo popsáno zadržování tekutin (edém), vysoký krevní tlak
(hypertenze) a srdeční selhání (kardiální selhání).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky ovlivňující trávicí trakt (gastrointestinální příhody) jsou:
- žaludeční nebo dvanácterníkový vřed (peptický/duodenální vřed),
- proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu (může být i smrtelné,
zvláště u starších osob).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku AULIN, jsou:
- časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby ze 100): průjem, nevolnost, zvracení, zvýšené
hodnoty krevních testů jaterních funkcí,
- méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby ze 100): dušnost, závratě, zvýšený
krevní tlak, zácpa, nadýmání, zánět žaludku (gastritida), svědění, vyrážka, zvýšené pocení,
otoky (edém), krvácení ze žaludku nebo ze střeva; vředy a prasklé vředy dvanácterníku a
žaludku.
- vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 1 000): chudokrevnost, pokles počtu
bílých krvinek v krvi, zvýšení určitého typu bílých krvinek v krvi (eosinofylie), změny tlaku
krve, krvácení, potíže při močení, krev v moči, zvýšená hladina draslíku v krvi, pocit úzkosti
nebo nervozity, noční můry, rozostřené vidění, zrychlený tep, pocit horka na kůži, červenání
kůže, zánět kůže (dermatitida), celkový pocit nevolnosti, únava,
- velmi vzácné (mohou se vyskytnout do 1 osoby z 10 000): závažné kožní reakce (známé jako
multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická dermální nekrolýza), které
způsobují puchýře na kůži a velmi nepříjemné pocity, selhání ledvin nebo zánět ledvin
(nefrititida), poruchy funkce mozku (encefalopatie), snížení počtu krevních destiček
způsobující krvácení pod kůži nebo v jiných částech těla, černá stolice v důsledku krvácení,
zánět jater (hepatitida), který může způsobit až závažnou žloutenku a městnání žluče, alergie
včetně vážných kolapsů a potíží s dechem, astma, pokles tělesné teploty, závratě, bolest hlavy,
ospalost, bolest žaludku, špatné trávení, bolesti v ústech, svědivá vyrážka (kopřivka), otoky
tváře a okolí, poruchy vidění.
Léčivé přípravky jako je AULIN mohou být spojovány s lehce zvýšeným rizikem srdečního infarktu
(infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AULIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek AULIN obsahuje

Granule pro perorální suspenzi:
- Léčivou látkou je nimesulidum 100 mg v jednom sáčku.
- Pomocnými látkami jsou: cetomakrogol 1000, kyselina citronová, sacharosa, kukuřičný škrob,
tekutá glukosa usušená rozprášením, pomerančové aroma.

Jak přípravek AULIN vypadá a co obsahuje toto balení
Granule pro perorální suspenzi: světle žlutý granulát s pomerančovou vůní

Velikost balení:
Granule pro perorální suspenzi: 15 nebo 30 sáčků.

Držitel rozhodnutí o registraci
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart - Dublin 15, Irsko

Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika

Výrobce
Granule pro perorální suspenzi:
Patheon Italia S.p.A. , officina di Monza (MI) - Viale G.B. Stucchi 110, Itálie

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, officina di Damastown ,Dublin 15, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.1.2014.