Generikum: bortezomib
Účinná látka: bortezomib mannitol ester
ATC skupina: L01XX32 - bortezomib
Obsah účinných látek: 3,5MG
Balení: Injekční lahvička
Strana 1 z 16
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Bortezomib Adamed a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Adamed používat
3. Jak se přípravek Bortezomib Adamed používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bortezomib Adamed uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Co je Bortezomib Adamed a k čemu se používáPřípravek Bortezomib Adamed obsahuje léčivou látku bortezomib, což je tzv. proteasomový inhibitor.
Proteasomy mají důležitou úlohu při řízení buněčných funkcí a růstu. Bortezomib může ničit nádorové
buňky tím, že narušuje jejich funkci.
Přípravek Bortezomib Adamed se používá k léčbě mnohočetného myelomu (rakovina kostní dřeně) u
pacientů starších 18 let:
samotný nebo společně s léky nazvanými pegylovaný liposomální doxorubicin nebo
dexamethason u
pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po podání nejméně jedné předchozí
léčby a u nichž nebyla transplantace krevních kmenových buněk úspěšná nebo není vhodná.
v kombinaci s léky nazvanými melfalan a prednison, u pacientů s dosud neléčeným
onemocněním, kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních
kmenových buněk.
v kombinaci s lékem nazvaným dexamethason nebo s dexamethasonem spolu s thalidomidem u
pacientů s dosud neléčeným onemocněním a před vysokodávkovou chemoterapií s
transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Přípravek Bortezomib Adamed se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ rakoviny
postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů ve věku 18 let nebo starších v kombinaci s léky
Strana 2 z 16
rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem u pacientů s dosud neléčeným
onemocněním, pro které není vhodná transplantace krevních kmenových buněk.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Adamed užívat
Neužívejte přípravek Bortezomib Adamed- jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte určité závažné problémy s plícemi nebo se srdcem.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Bortezomib Adamed se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem, jestliže máte kteroukoli z následujících potíží:
nízký počet červených nebo bílých krvinek;
problémy s krvácením a/nebo nízkým počtem krevních destiček v
krvi;
průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení;
omdlévání, závratě nebo pocity na omdlení v minulosti;
problémy s ledvinami;
středně závažné nebo závažné problémy s játry;
necitlivost, mravenčení nebo bolest v rukou či chodidlech (neuropatie)
v minulosti;
problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
dušnost nebo kašel;
záchvaty;
pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle);
příznaky syndromu nádorového rozpadu jako jsou svalové křeče,
svalová slabost, zmatenost, poruchy nebo ztráta zraku a dušnost;
úbytek paměti, potíže s myšlením, problémy s chůzí nebo ztráta zraku.
To mohou být známky závažné infekce mozku a Váš lékař Vám může
navrhnout další testy a sledování.
Před léčbou a během léčby přípravkem Bortezomib Adamed musíte podstupovat pravidelná vyšetření
krve s kontrolou počtů krvinek.
Máte-li lymfom z plášťových buněk a je Vám podáván rituximab spolu s přípravkem Bortezomib
Adamed, měl(a) byste informovat svého lékaře:
jestliže se domníváte, že máte zánětlivé onemocnění jater (infekční hepatitidu) nebo jste ho
měl(a) v minulosti. V několika případech pacienti, kteří měli hepatitidu B, mohli mít
opakovaný záchvat hepatitidy, což může být smrtelné. Jestliže jste měl(a) v minulosti infekční
hepatitidu B, Váš lékař Vás pečlivě prohlédne, zda nemáte známky aktivní hepatitidy B.
Musíte si pečlivě přečíst příbalové letáky všech léčivých přípravků, které máte používat v kombinaci s
přípravkem Bortezomib Adamed, a před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Adamed si o nich
Strana 3 z 16
zjistit informace. Při užití thalidomidu je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a
požadavkům na prevenci (viz Těhotenství a kojení v tomto bodu).
Děti a dospívajícíPřípravek Bortezomib Adamed nemá být u dětí a dospívajících používán, protože není známo, jaký na
ně bude mít vliv.
Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib AdamedInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře, pokud používáte léky obsahující kteroukoli z následujících léčivých
látek:
- ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí;
- ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV;
- rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí;
- karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používaný k léčbě epilepsie;
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), používaná při léčbě depresí nebo jiných
onemocnění;
- perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).
Těhotenství a kojeníPřípravek Bortezomib Adamed se nemá v těhotenství užívat, pokud to není naprosto nezbytné.
Ženy i muži používající přípravek Bortezomib Adamed musí během jeho použití a po dobu až 3
měsíců po léčbě užívat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, ihned to
sdělte svému lékaři.
Během používání přípravku Bortezomib Adamed nemáte kojit. Poraďte se se svým lékařem, kdy bude
po skončení léčby bezpečné opět zahájit kojení.
Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván
v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová
informace pro thalidomid).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Bortezomib Adamed může způsobovat únavu, závratě, omdlévání nebo rozmazané vidění.
Pokud u sebe zpozorujete takové nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte
přístroje či stroje; i v případě, že takové nežádoucí účinky nepozorujete, buďte opatrní.
Jak se přípravek Bortezomib Adamed používáVáš lékař Vám předepíše dávku přípravku Bortezomib Adamed na základě Vaší výšky a tělesné
hmotnosti (plochy tělesného povrchu). Obvyklá zahajovací dávka přípravku Bortezomib Adamed je
1,3 mg/m2 tělesného povrchu dvakrát týdně. Váš lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných
Strana 4 z 16
cyklů v závislosti na odpovědi na léčbu, výskytu určitých nežádoucích účinků a dalších základních
onemocnění (např. problémy s játry).
Progresivní mnohočetný myelomJestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván samostatně, dostanete 4 dávky přípravku
Bortezomib Adamed intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, po
kterých bude následovat 10denní klidový interval bez léčby. Toto 21denní období (3 týdny) odpovídá
jednomu léčebnému cyklu. Můžete dostat až 8 cyklů léčby (24 týdnů).
Přípravek Bortezomib Adamed Vám může být podáván spolu s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo dexamethasonem.
Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem,
budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně ve 21denním léčebném
cyklu a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se bude podávat 4. den 21denního
léčebného cyklu přípravku Bortezomib Adamed jako nitrožilní infuze po injekci přípravku Bortezomib
Adamed.
Můžete dostat až 8 cyklů léčby (24 týdnů).
Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s dexamethasonem, budete dostávat přípravek
Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně ve 21denním léčebném cyklu a dexamethason v dávce
20 mg perorálně (ústy) v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., a 12. den 21denního léčebného cyklu přípravku
Bortezomib Adamed.
Můžete dostat až 8 cyklů léčby (24 týdnů).
Dosud neléčený mnohočetný myelomPokud máte dosud neléčený mnohočetný myelom a nejste vhodným pacientem pro transplantaci
krevních kmenových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně spolu se dvěma
jinými léky, melfalanem a prednisonem.
V takovém případě léčebný cyklus trvá 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
V 1. až 4. cyklu se přípravek Bortezomib Adamed podává dvakrát týdně 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
29. a 32. den.
V 5. až 9. cyklu se přípravek Bortezomib Adamed podává jednou týdně 1., 8., 22., a 29. den.
Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se oba podávají perorálně (ústy) 1., 2., 3. a 4. den prvního
týdne každého cyklu.
Pokud máte dosud neléčený mnohočetný myelom a jste vhodným pacientem pro transplantaci
krevních kmenových buněk,
budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně spolu s léčivými přípravky
dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčbu.
Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s dexamethasonem, budete dostávat přípravek
Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně ve 21denním léčebném cyklu a dexamethason v dávce
Strana 5 z 16
40 mg perorálně (ústy) v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu přípravku
Bortezomib Adamed.
Dostanete 4 cykly (12 týdnů).
Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s thalidomidem a dexamethasonem, léčebný
cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Dexamethason se podává perorálně (ústy) v dávce 40 mg 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den 28denního
cyklu léčby přípravkem Bortezomib Adamed
a thalidomid se podává perorálně (ústy) denně v dávce 50 mg až do 14. dne prvního cyklu, a pokud
je tolerován, dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg 15.-28. den a lze ji dále zvýšit na
200 mg denně od druhého cyklu.
Můžete obdržet až 6 cyklů léčby (24 týdnů).
Dosud neléčený lymfom z plášťových buněkPokud máte dosud neléčený lymfom z plášťových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib
Adamed nitrožilně spolu s přípravky rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Přípravek Bortezomib Adamed se podává nitrožilně 1., 4., 8. a 11. den, po kterém následuje klidový
interval bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete obdržet až 8 cyklů léčby (24 týdnů).
Následující léčivé přípravky se podávají
1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Adamed jako nitrožilní infuze:
Rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2.
Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den cyklu léčby přípravkem
Bortezomib Adamed.
Jak se přípravek Bortezomib Adamed používáTento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu (nitrožilnímu) nebo subkutánnímu
(podkožnímu) podání. Přípravek Bortezomib Adamed bude podávat zdravotnický pracovník
se zkušenostmi s podáváním cytotoxických léků.
Přípravek Bortezomib Adamed prášek se před podáním musí rozpustit. To provede zdravotnický
pracovník. Výsledný roztok se poté injekčně podá buď do žíly nebo pod kůži. Injekce do žíly je
rychlá, trvá 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává do stehna nebo do břicha.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Bortezomib Adamed, než jste měl(a)
Protože Vám tento přípravek bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné,
že by Vám byla podána příliš vysoká dávka. V nepravděpodobném případě předávkování bude
Váš lékař sledovat, zda nemáte nežádoucí účinky.
Možné nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z těchto účinků mohou být závažné.
Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván při léčbě mnohočetného myelomu nebo
lymfomu z plášťových buněk, ihned informujte svého lékaře, jestliže si všimnete kteréhokoli z
následujících příznaků:
Strana 6 z 16
- svalové křeče, svalová slabost
- zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy
- dušnost, otoky nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak,
únava, omdlévání
- kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudníku.
Léčba přípravkem Bortezomib Adamed může velmi často způsobovat snížení počtu červených a bílých
krvinek a krevních destiček v krvi. Proto musíte před léčbou a během léčby přípravkem Bortezomib
Adamed podstupovat pravidelná vyšetření krve s kontrolou počtů krvinek. Může se u Vás vyskytnout
snížení počtu
- krevních destiček, které může způsobit větší náchylnost k tvorbě modřin nebo krvácení bez
zjevného poranění (např. krvácení ze střev, žaludku, úst a dásní nebo krvácení z jater)
- červených krvinek, což může vést k anémii (chudokrevnosti), jejímiž příznaky jsou únava a
bledost
- bílých krvinek, což Vám může způsobit zvýšenou náchylnost k infekcím nebo příznakům
podobným chřipce
Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván při léčbě mnohočetného myelomu, jsou
nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout, uvedeny níže:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
● Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, mravenčení nebo pálení kůže, bolest v rukou nebo chodidlech,
které jsou způsobeny poškozením nervů
● Snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (viz výše)
● Horečka
● Pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
● Zácpa s nadýmáním nebo bez něho (může být těžká)
● Průjem: pokud dostanete průjem, je důležité pít více vody než obvykle. Pro zvládnutí průjmu Vám
lékař může dát další lék.
● Únava, pocit slabosti
● Bolest svalů, bolest kostí
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
● Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést k omdlévání
● Vysoký krevní tlak
● Snížená funkce ledvin
● Bolest hlavy
● Celkový pocit nemoci, bolest, závrať, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
● Třes
● Infekce, včetně zánětu plic (pneumonie), infekce dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida),
plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
● Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle);
● Bolest na hrudníku nebo dušnost při námaze
● Různé typy vyrážky
● Svědění kůže, vyvýšená místa na kůži nebo suchá kůže
Strana 7 z 16
● Návaly v obličeji nebo porušení malých kapilár
● Zarudnutí kůže
● Dehydratace (nedostatek vody v organismu)
● Pálení žáhy, nadýmání, říhání, větry, bolest břicha, krvácení ze střev či žaludku
● Poruchy jaterních funkcí
● Bolestivost úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
● Váhový úbytek, ztráta chuti k jídlu
● Svalové křeče, svalové spasmy, svalová slabost, bolest v končetinách
● Rozmazané vidění
● Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (konjunktivitida)
● Krvácení z nosu
● Potíže nebo problémy se spánkem, pocením, úzkostí, výkyvy nálady, depresivní nálada, neklid nebo
zmatenost, změny psychického stavu, dezorientace
● Otoky těla, včetně okolí očí i jiných částí těla
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
● Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudníku, tíseň na hrudníku,
zrychlená nebo zpomalená srdeční činnost
● Selhání ledvin
● Zánět žíly, krevní sraženiny v žilách a plicích
● Problémy se srážením krve
● Nedostatečný krevní oběh
● Zánět blány obklopující srdce nebo tekutina obklopující srdce
● Infekce včetně infekcí močového ústroji, chřipky, infekce virem herpesu, infekce ucha a celulitidy
● Krvavá stolice nebo krvácení ze sliznic, např. sliznice úst a pochvy
● Poruchy mozkových cév
● Obrna, záchvaty, pády, poruchy pohybu, nenormální smyslové vnímání, změny smyslového vnímání
nebo snížení smyslové vnímání (hmat, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, záškuby
● Zánět kloubů (artritida), včetně zánětů kloubů prstů rukou, nohou a čelisti
● Poruchy postihující plíce a zabraňující tělu v získání dostatku kyslíku. Mezi tyto poruchy mimo jiné
patří potíže s dýcháním, dušnost, klidová dušnost (dušnost bez souvislosti s námahou), povrchní
nebo obtížné dýchání, dechová zástava, sípání
● Škytavka, poruchy řeči
● Zvýšená nebo snížená tvorba moči (způsobená poškozením ledvin), obtížné močení nebo přítomnost
krve/bílkovin v moči, zadržování tekutiny
● Porucha vědomí, zmatenost, porucha nebo ztráta paměti
● Přecitlivělost (hypersenzitivita)
● Ztráta sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
● Hormonální abnormality, které mohou mít vliv na vstřebávání solí a vody
● Nadměrná činnost štítné žlázy
● Neschopnost vytvořit dostatek inzulinu nebo rezistence na normální hladiny inzulinu
● Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest očí, suchost očí, oční infekce, výtok z očí,
abnormální vidění, krvácení do očí
● Otoky lymfatických (mízních) uzlin
● Ztuhlost svalů nebo kloubů, pocit tíže, bolest v třísle
Strana 8 z 16
● Ztráta vlasů a nenormální struktura vlasu
● Alergické reakce
● Zarudnutí nebo bolest v místě injekce
● Bolest v ústech
● Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo
krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně zablokování), nepříjemné pocity v břiše nebo v jícnu,
potíže s polykáním, zvracení krve
● Kožní infekce
● Bakteriální a virové infekce
● Infekce zubů
● Zánět slinivky břišní, ucpání žlučovodu
● Bolest genitálií, problémy s erekcí
● Váhový přírůstek
● Žízeň
● Zánět jater (hepatitida)
● Potíže v místě podání injekce nebo poruchy související s aplikačním prostředkem
● Kožní reakce a poruchy (které mohou být závažné a život ohrožující), kožní vředy
● Modřiny, pády a poranění
● Zánět nebo krvácení krevních cév, který může vypadat jako malé červené nebo purpurové tečky
(obvykle na nohách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo tkáněmi
● Nezhoubné cysty
● Těžké reverzibilní (vratné) postižení mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest
hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy s viděním.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
● Srdeční problémy včetně srdeční příhody (infarktu myokardu) a anginy pectoris
● Návaly
● Změna barvy žil
● Zánět míšního nervu
● Problémy s uchem, krvácení z ucha
● Nedostatečná činnost štítné žlázy
● Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky vyvolané zablokováním jaterních žil)
● Změny funkce střev nebo nenormální funkce střev
● Krvácení do mozku
● Zežloutnutí očí a kůže (žloutenka)
● Závažné alergické reakce (anafylaktický šok), k jejichž známkám mohou patřit potíže s dýcháním,
bolest nebo tíseň na hrudníku a/nebo závratě/omdlévání, závažné svědění kůže nebo vyvýšená místa
na kůži, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním, kolaps
● Poruchy prsu
● Výtok z pochvy
● Otok genitálií
● Neschopnost snášet požívaný alkohol
● Chřadnutí nebo ztráta svalové hmoty
● Zvýšená chuť k jídlu
● Píštěl
Strana 9 z 16
● Kloubní výpotek
● Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
● Zlomenina
● Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
● Otok jater, krvácení z jater
● Rakovina ledviny
● Onemocnění kůže podobné psoriáze (lupénce)
● Rakovina kůže
● Bledost kůže
● Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (typ bílých krvinek) v krvi
● Abnormální reakce na krevní transfúze
● Částečná nebo úplná ztráta zraku
● Snížená sexuální touha
● Slinění
● Vystouplé oči
● Citlivost na světlo
● Rychlé dýchání
● Bolest v konečníku
● Žlučové kameny
● Kýla
● Poranění
● Lomivé nebo oslabené nehty
● Abnormální ukládání bílkovin do životně důležitých orgánů
● Bezvědomí (kóma)
● Vředy ve střevech
● Multiorgánové selhání (selhání více životně důležitých orgánů najednou)
● Úmrtí
Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s jinými léky při léčbě lymfomu
z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout, uvedeny níže:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
● Zánět plic (pneumonie)
● Ztráta chuti k jídlu
● Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, mravenčení nebo pálení kůže, bolest v rukou nebo chodidlech,
které jsou způsobeny poškozením nervů
● Pocit na zvracení a zvracení
● Průjem
● Vředy v ústech
● Zácpa
● Bolest svalů, bolest kostí
● Ztráta vlasů a nenormální struktura vlasu
● Únava, pocit slabosti
● Horečka
Strana 10 z 16
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob)
● Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle)
● Infekce virem herpesu
● Bakteriální a virové infekce
● Infekce dýchacích cest, bronchitida, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
● Plísňové infekce
● Přecitlivělost (alergická reakce)
● Neschopnost vytvořit dostatek inzulinu nebo rezistence na normální hladiny inzulinu
● Zadržování tekutin
● Potíže nebo problémy se spánkem
● Ztráta vědomí
● Porucha vědomí, zmatenost
● Pocit závratě
● Zrychlená srdeční činnost, vysoký krevní tlak, pocení
● Abnormální vidění, rozmazané vidění
● Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudníku, tíseň na hrudníku,
zrychlená nebo zpomalená srdeční činnost
● Vysoký nebo nízký krevní tlak
● Náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést k omdlévání
● Dušnost při námaze
● Kašel
● Škytavka
● Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
● Krvácení ze střev či žaludku
● Pálení žáhy
● Bolestivost úst, bolesti v krku
● Bolest břicha, nadýmání
● Potíže s polykáním
● Infekce nebo zánět žaludku a střev
● Bolest břicha
● Bolestivost úst nebo rtů, bolesti v krku, vředy v ústech
● Poruchy jaterních funkcí
● Svědění kůže
● Zarudnutí kůže
● Vyrážka
● Svalové spasmy
● Bolest svalů, bolest kostí
● Infekce močového traktu
● Bolest v končetinách
● Otoky těla, včetně okolí očí i jiných částí těla
● Třes
● Zarudnutí a bolest v místě injekce
● Celkový pocit nemoci
● Váhový úbytek
● Váhový přírůstek
Strana 11 z 16
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
● Zánět jater (hepatitida)
● Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), k jejichž známkám mohou patřit potíže s
dýcháním, bolesti nebo tíseň na hrudníku a/nebo závratě/omdlévání, závažné svědění kůže nebo
vyvýšená místa na kůži, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s
polykáním, kolaps
● Poruchy pohybu, paralýza, svalové spasmy, záškuby
● Závrať
● Ztráta sluchu, hluchota
● Poruchy postihující plíce a zabraňující tělu v získání dostatku kyslíku. Mezi tyto poruchy mimo jiné
patří potíže s dýcháním, dušnost, klidová dušnost, povrchní nebo obtížné dýchání, dechová zástava,
sípání
● Krevní sraženiny v plicích
● Zežloutnutí očí a kůže (žloutenka)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Jak přípravek Bortezomib Adamed uchovávatUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce
za EXP.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný roztokChemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 °C/60% relativní vlhkosti v
temnu, při uchovávání jak v injekční lahvičce, tak v polypropylenové injekční stříkačce.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li není použit okamžitě, dobu a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud nebyly rekonstituce/ředění (atd.)
prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Strana 12 z 16
Přípravkem Bortezomib Adamed je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Obsah balení a další informaceCo přípravek Bortezomib Adamed obsahuje Léčivou látkou je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako
ester kyseliny boronové s mannitolem).
Další složkou je mannitol (E421).
Rekonstituce pro intravenózní podání:
Po rekonstituci 1 ml roztoku pro intravenózní injekci obsahuje 1 mg bortezomibu.
Rekonstituce pro subkutánní podání:
Po rekonstituci 1 ml roztoku pro subkutánní injekci obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Jak přípravek Bortezomib Adamed vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Bortezomib Adamed prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Přípravek Bortezomib Adamed se dodává ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým
odtrhovacím víčkem.
Jedno balení obsahuje 1 lahvičku na jednorázové použití.
Držitel rozhodnutí o registraci Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149, Czosnów
05-152
Polsko
VýrobceSynthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona,
ŠpanělskoSynthon s.r.o., Brněnská 32/č.p.597, Blansko, 678 01, Česká republika
Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, Czosnów, 05-152, Polsko
Tento léčivý přípravek je registrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy:
Polsko Bortezomib AdamedČeská republika Bortezomib AdamedNizozemsko Bortezomib Adamed
Estonsko Bortezomib Adamed
Strana 13 z 16
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Strana 14 z 16
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
REKONSTITUCE PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCIPoznámka: Přípravek Bortezomib Adamed je cytotoxická látka. Proto je třeba během manipulace a
přípravy zachovávat opatrnost. Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oděvy na ochranu
před potřísněním kůže.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB ADAMED MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ
DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ
LÁTKY.
1.1 Příprava injekční lahvičky s obsahem 3,5 mg: přidejte 3,5 ml sterilního injekčního
roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující
prášek přípravku Bortezomib Adamed. Lyofilizovaný prášek se rozpustí za méně než 2
minuty.
Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude čirý a bezbarvý, s výsledným
pH 4 až 7. Není potřeba kontrolovat pH roztoku.
1.2 Před podáním roztok prohlédněte, zda neobsahuje částice nebo nemá změněnou barvu.
Pokud zjistíte částice nebo změněnou barvu, roztok je nutno zlikvidovat. Ujistěte se, že se
chystáte podat správnou dávku (1 mg/ml) k intravenóznímu podání.
1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a je nutno jej použít ihned po
přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu
hodin při 25 °C v temnu v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční stříkačce. Celková
doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním by neměla překročit
hodin. Pokud není rekonstituovaný roztok použit okamžitě, je za dobu a podmínky
uchovávání před použitím odpovědný uživatel.
Rekonstituovaný léčivý přípravek není nutno chránit před světlem.
PODÁNÍ Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku podle dávky vypočtené na
základě tělesného povrchu pacienta.
Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (ověřte, že stříkačka je
označena jako určená pro intravenózní podání).
Podejte roztok intravenózní injekcí jako 3-5 sekundový bolus periferním nebo centrálním
intravenózním katetrem do žíly.
Propláchněte periferní nebo intravenózní katetr sterilním roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Strana 15 z 16
Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN K SUBKUTÁNNÍMU
NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinými cestami. Intratekální podání vedlo
k úmrtí.
LIKVIDACEInjekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a zbytek roztoku musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Subkutánně lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku, jak je popsáno níže.
REKONSTITUCE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCIPoznámka: Přípravek Bortezomib Adamed je cytotoxická látka. Proto je třeba během manipulace a
přípravy zachovávat opatrnost. Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oděvy na ochranu
před potřísněním kůže.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB ADAMED MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ
DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ
LÁTKY.
1.1 Příprava injekční lahvičky s obsahem 3,5 mg: přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek
přípravku Bortezomib Adamed. Lyofilizovaný prášek se rozpustí za méně než 2 minuty.
Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok bude čirý a bezbarvý, s
výsledným pH 4 až 7. Není potřeba kontrolovat pH roztoku.
1.2 Před podáním roztok prohlédněte, zda neobsahuje částice nebo nemá změněnou barvu.
Pokud zjistíte částice nebo změněnou barvu, roztok je nutno zlikvidovat. Ujistěte se, že se
chystáte podat správnou dávku (2,5 mg/ml) k subkutánnímu podání.
1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a je nutno jej použít ihned po
přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu
hodin při 25 °C v temnu v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční stříkačce. Celková
doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním by neměla překročit
hodin. Pokud není rekonstituovaný roztok použit okamžitě, je za dobu a podmínky
uchovávání před použitím odpovědný uživatel.
Rekonstituovaný léčivý přípravek není nutno chránit před světlem.
2. PODÁNÍ Strana 16 z 16
Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku podle dávky vypočtené na
základě tělesného povrchu pacienta.
Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (ověřte, že stříkačka je
označena jako určená pro subkutánní podání).
Podejte subkutánní injekci pod úhlem 45-90°.
Rekonstituovaný roztok se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha
(vpravo nebo vlevo).
Místa podání injekce je nutno střídat.
Jestliže po subkutánním podání přípravku Bortezomib Adamed vznikají reakce v místě injekce,
doporučuje se buď podat subkutánně méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib
Adamed (1 mg/ml namísto 2,5 mg/ml), nebo přejít na intravenózní injekce.
Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN K SUBKUTÁNNÍMU
NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinými cestami. Intratekální podání vedlo
k úmrtí.
3. LIKVIDACE Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a zbytek roztoku musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.