Vedlejší účinky léku: Bortezomib adamed Prášek pro injekční roztok
Generikum: bortezomib
Účinná látka: bortezomib mannitol ester
ATC skupina: L01XX32 - bortezomib
Obsah účinných látek: 3,5MG
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z těchto účinků mohou být závažné.
Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván při léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, ihned informujte svého lékaře, jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
- svalové křeče, svalová slabost
- zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy
- dušnost, otoky nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak,
únava, omdlévání
-
- kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudníku.
Léčba přípravkem Bortezomib Adamed může velmi často způsobovat snížení počtu červených a bílých
krvinek a krevních destiček v krvi. Proto musíte před léčbou a během léčby přípravkem Bortezomib
Adamed podstupovat pravidelná vyšetření krve s kontrolou počtů krvinek. Může se u Vás vyskytnout
snížení počtu
-
- krevních destiček, které může způsobit větší náchylnost k tvorbě modřin nebo krvácení bez
zjevného poranění (např. krvácení ze střev, žaludku, úst a dásní nebo krvácení z jater)
- červených krvinek, což může vést k anémii (chudokrevnosti), jejímiž příznaky jsou únava a
bledost
- bílých krvinek, což Vám může způsobit zvýšenou náchylnost k infekcím nebo příznakům
podobným chřipce
Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván při léčbě mnohočetného myelomu, jsou
nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout, uvedeny níže:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
● Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, mravenčení nebo pálení kůže, bolest v rukou nebo chodidlech,
které jsou způsobeny poškozením nervů
● Snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (viz výše)
● Horečka
● Pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
● Zácpa s nadýmáním nebo bez něho (může být těžká)
● Průjem: pokud dostanete průjem, je důležité pít více vody než obvykle. Pro zvládnutí průjmu Vám
lékař může dát další lék.
● Únava, pocit slabosti
● Bolest svalů, bolest kostí
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
● Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést k omdlévání
● Vysoký krevní tlak
● Snížená funkce ledvin
● Bolest hlavy
● Celkový pocit nemoci, bolest, závrať, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
● Třes
● Infekce, včetně zánětu plic (pneumonie), infekce dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida), plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
● Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle);
● Bolest na hrudníku nebo dušnost při námaze
● Různé typy vyrážky
● Svědění kůže, vyvýšená místa na kůži nebo suchá kůže
● Návaly v obličeji nebo porušení malých kapilár
● Zarudnutí kůže
● Dehydratace (nedostatek vody v organismu)
● Pálení žáhy, nadýmání, říhání, větry, bolest břicha, krvácení ze střev či žaludku
● Poruchy jaterních funkcí
● Bolestivost úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
● Váhový úbytek, ztráta chuti k jídlu
● Svalové křeče, svalové spasmy, svalová slabost, bolest v končetinách
● Rozmazané vidění
● Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (konjunktivitida)
● Krvácení z nosu
● Potíže nebo problémy se spánkem, pocením, úzkostí, výkyvy nálady, depresivní nálada, neklid nebo
zmatenost, změny psychického stavu, dezorientace
● Otoky těla, včetně okolí očí i jiných částí těla
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
● Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudníku, tíseň na hrudníku,
zrychlená nebo zpomalená srdeční činnost
● Selhání ledvin
● Zánět žíly, krevní sraženiny v žilách a plicích
● Problémy se srážením krve
● Nedostatečný krevní oběh
● Zánět blány obklopující srdce nebo tekutina obklopující srdce
● Infekce včetně infekcí močového ústroji, chřipky, infekce virem herpesu, infekce ucha a celulitidy
● Krvavá stolice nebo krvácení ze sliznic, např. sliznice úst a pochvy
● Poruchy mozkových cév
● Obrna, záchvaty, pády, poruchy pohybu, nenormální smyslové vnímání, změny smyslového vnímání
nebo snížení smyslové vnímání (hmat, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, záškuby
● Zánět kloubů (artritida), včetně zánětů kloubů prstů rukou, nohou a čelisti
● Poruchy postihující plíce a zabraňující tělu v získání dostatku kyslíku. Mezi tyto poruchy mimo jiné
patří potíže s dýcháním, dušnost, klidová dušnost (dušnost bez souvislosti s námahou), povrchní
nebo obtížné dýchání, dechová zástava, sípání
● Škytavka, poruchy řeči
● Zvýšená nebo snížená tvorba moči (způsobená poškozením ledvin), obtížné močení nebo přítomnost
krve/bílkovin v moči, zadržování tekutiny
● Porucha vědomí, zmatenost, porucha nebo ztráta paměti
● Přecitlivělost (hypersenzitivita)
● Ztráta sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
● Hormonální abnormality, které mohou mít vliv na vstřebávání solí a vody
● Nadměrná činnost štítné žlázy
● Neschopnost vytvořit dostatek inzulinu nebo rezistence na normální hladiny inzulinu
● Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest očí, suchost očí, oční infekce, výtok z očí,
abnormální vidění, krvácení do očí
● Otoky lymfatických (mízních) uzlin
● Ztuhlost svalů nebo kloubů, pocit tíže, bolest v třísle
● Ztráta vlasů a nenormální struktura vlasu
● Alergické reakce
● Zarudnutí nebo bolest v místě injekce
● Bolest v ústech
● Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo
krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně zablokování), nepříjemné pocity v břiše nebo v jícnu,
potíže s polykáním, zvracení krve
● Kožní infekce
● Bakteriální a virové infekce
● Infekce zubů
● Zánět slinivky břišní, ucpání žlučovodu
● Bolest genitálií, problémy s erekcí
● Váhový přírůstek
● Žízeň
● Zánět jater (hepatitida)
● Potíže v místě podání injekce nebo poruchy související s aplikačním prostředkem
● Kožní reakce a poruchy (které mohou být závažné a život ohrožující), kožní vředy
● Modřiny, pády a poranění
● Zánět nebo krvácení krevních cév, který může vypadat jako malé červené nebo purpurové tečky
(obvykle na nohách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo tkáněmi
● Nezhoubné cysty
● Těžké reverzibilní (vratné) postižení mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest
hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy s viděním.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
● Srdeční problémy včetně srdeční příhody (infarktu myokardu) a anginy pectoris
● Návaly
● Změna barvy žil
● Zánět míšního nervu
● Problémy s uchem, krvácení z ucha
● Nedostatečná činnost štítné žlázy
● Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky vyvolané zablokováním jaterních žil)
● Změny funkce střev nebo nenormální funkce střev
● Krvácení do mozku
● Zežloutnutí očí a kůže (žloutenka)
● Závažné alergické reakce (anafylaktický šok), k jejichž známkám mohou patřit potíže s dýcháním, bolest nebo tíseň na hrudníku a/nebo závratě/omdlévání, závažné svědění kůže nebo vyvýšená místa
na kůži, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním, kolaps
● Poruchy prsu
● Výtok z pochvy
● Otok genitálií
● Neschopnost snášet požívaný alkohol
● Chřadnutí nebo ztráta svalové hmoty
● Zvýšená chuť k jídlu
● Píštěl
● Kloubní výpotek
● Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
● Zlomenina
● Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
● Otok jater, krvácení z jater
● Rakovina ledviny
● Onemocnění kůže podobné psoriáze (lupénce)
● Rakovina kůže
● Bledost kůže
● Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (typ bílých krvinek) v krvi
● Abnormální reakce na krevní transfúze
● Částečná nebo úplná ztráta zraku
● Snížená sexuální touha
● Slinění
● Vystouplé oči
● Citlivost na světlo
● Rychlé dýchání
● Bolest v konečníku
● Žlučové kameny
● Kýla
● Poranění
● Lomivé nebo oslabené nehty
● Abnormální ukládání bílkovin do životně důležitých orgánů
● Bezvědomí (kóma)
● Vředy ve střevech
● Multiorgánové selhání (selhání více životně důležitých orgánů najednou)
● Úmrtí
Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s jinými léky při léčbě lymfomu
z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout, uvedeny níže:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
● Zánět plic (pneumonie)
● Ztráta chuti k jídlu
● Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, mravenčení nebo pálení kůže, bolest v rukou nebo chodidlech,
které jsou způsobeny poškozením nervů
● Pocit na zvracení a zvracení
● Průjem
● Vředy v ústech
● Zácpa
● Bolest svalů, bolest kostí
● Ztráta vlasů a nenormální struktura vlasu
● Únava, pocit slabosti
● Horečka
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob)
● Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle)
● Infekce virem herpesu
● Bakteriální a virové infekce
● Infekce dýchacích cest, bronchitida, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
● Plísňové infekce
● Přecitlivělost (alergická reakce)
● Neschopnost vytvořit dostatek inzulinu nebo rezistence na normální hladiny inzulinu
● Zadržování tekutin
● Potíže nebo problémy se spánkem
● Ztráta vědomí
● Porucha vědomí, zmatenost
● Pocit závratě
● Zrychlená srdeční činnost, vysoký krevní tlak, pocení
● Abnormální vidění, rozmazané vidění
● Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudníku, tíseň na hrudníku,
zrychlená nebo zpomalená srdeční činnost
● Vysoký nebo nízký krevní tlak
● Náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést k omdlévání
● Dušnost při námaze
● Kašel
● Škytavka
● Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
● Krvácení ze střev či žaludku
● Pálení žáhy
● Bolestivost úst, bolesti v krku
● Bolest břicha, nadýmání
● Potíže s polykáním
● Infekce nebo zánět žaludku a střev
● Bolest břicha
● Bolestivost úst nebo rtů, bolesti v krku, vředy v ústech
● Poruchy jaterních funkcí
● Svědění kůže
● Zarudnutí kůže
● Vyrážka
● Svalové spasmy
● Bolest svalů, bolest kostí
● Infekce močového traktu
● Bolest v končetinách
● Otoky těla, včetně okolí očí i jiných částí těla
● Třes
● Zarudnutí a bolest v místě injekce
● Celkový pocit nemoci
● Váhový úbytek
● Váhový přírůstek
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
● Zánět jater (hepatitida)
● Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), k jejichž známkám mohou patřit potíže s
dýcháním, bolesti nebo tíseň na hrudníku a/nebo závratě/omdlévání, závažné svědění kůže nebo
vyvýšená místa na kůži, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s
polykáním, kolaps
● Poruchy pohybu, paralýza, svalové spasmy, záškuby
● Závrať
● Ztráta sluchu, hluchota
● Poruchy postihující plíce a zabraňující tělu v získání dostatku kyslíku. Mezi tyto poruchy mimo jiné
patří potíže s dýcháním, dušnost, klidová dušnost, povrchní nebo obtížné dýchání, dechová zástava, sípání
● Krevní sraženiny v plicích
● Zežloutnutí očí a kůže (žloutenka)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5