Generikum: dantrolene
Účinná látka: dantrolene sodium hemiheptahydrate
ATC skupina: M03CA01 - dantrolene
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Injekční lahvička
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
DANTROLEN I.V. 20 mg prášek pro infuzní roztok
Dantrolenum natricum trihemihydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Dantrolen i.v. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dantrolen i.v. používat
3. Jak se Dantrolen i.v. používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dantrolen i.v. uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Dantrolen i.v. a k čemu se používá Dantrolen je přípravek snižující napětí kosterních svalů. Je podáván intravenózní injekcí (do žíly) při
léčbě maligní hypertermie. Jedná se o vzácnou reakci na anestezii, při níž velmi rychle stoupá teplota
těla. Tento závažný stav vyvolává řadu příznaků, jako je rychlý srdeční tep a zrychlené dýchání,
ztuhlost svalů, změny v kyselosti těla a rytmu srdce a vysoký krevní tlak. Reakce vyžaduje nutnou
léčbu včetně kyslíku, chlazení těla, kontrolu jeho kyselosti, ukončení anestezie a podání
intravenózního přípravku Dantrolen. Když je maligní hypertermie rozpoznána, lékař Vám okamžitě
podá injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dantrolen i.v. používat Při podávání přípravku Dantrolen je zapotřebí zvláštní opatrnost. Přípravek Dantrolen Vám bude
pravděpodobně podán dříve, než uvidíte tuto příbalovou informaci. Naléhavá potřeba léčby bude v té
době důležitější. Před podáním injekce se lékař pokusí zjistit, zda jste v minulosti měl(a) závažnou
reakci na přípravek Dantrolen.
Nepoužívejte Dantrolen S přihlédnutím k indikaci se žádné kontraindikace nerespektují.
Upozornění a opatření
Dantrolen se smí podávat jen nitrožilně. Při intravenózním může dojít k povrchovému zánětu žil.
Dantrolen není náhradou za dosud známá léčebná opatření, která je nutno podle individuálního stavu
pacienta zajišťovat.
Během používání přípravku Dantrolen může dojít k poruše funkce jater, včetně fatálního selhání jater.
S rostoucí dávkou a trváním léčby se může zvyšovat riziko poškození jater způsobené chemickými
látkami.
Další léčivé přípravky a Dantrolen i.v.
Následující léky ovlivňují způsob, jakým přípravek Dantrolen působí:
• léky na vysoký krevní tlak a anginu pectoris nazývané „blokátory kalciových kanálů“
• svalové relaxanty, jako je vekuronium
• jiné intravenózní infuzní tekutiny
Těhotenství, kojení a plodnostU člověka není dostatek zkušeností. U pokusných zvířat v dávkách několikrát převyšující léčebné
dávky pro člověka byla zjištěna embryotoxicita.
Dantrolen prochází placentou, při nízkém dávkování nebyly u novorozenců zjištěny žádné změny.
Vzhledem k vitální indikaci je v každém případě vždy nutno zvážit poměr rizika k prospěchu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepřipadá v úvahu vzhledem k indikaci.
3. Jak se Dantrolen i.v. používá Přípravek Dantrolen je podáván intravenózně (do žíly) lékařem.
Dávka je závislá na aktuálním stavu pacienta a na jeho tělesné hmotnosti.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve frekvenci výskytu:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• Závratě, bolesti hlavy, porucha vědomí, křeče, poruchy řeči
• Srdeční selhání, snížená tepová frekvence, zvýšená tepová frekvence
• Otok plic, pleurální výpotek (nahromadění tekutiny mezi pohrudnicí a poplicnicí), dechová
nedostatečnost, útlum dýchání
• Svalová slabost
• Bolesti břicha, nevolnost, zvracení, krvácení do zažívacího ústrojí, průjem
• Žloutenka, zánět jater, porucha funkce jater, selhání jater, poškození jater způsobené
chemickými látkami
• Nadměrné pocení, alergické reakce
• Přítomnost krystalů a solí v moči
• Únava, anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která může vést k úmrtí. Příznaky jsou
svědivá vyrážka, otok v hrdle a nízký krevní tlak), tromboflebitida (povrchový zánět žil)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Dantrolen i.v. uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Naředěný roztok je třeba spotřebovat do 6 hodin od přípravy, je
nutno jej uchovávat při teplotě 15-25 °C a chránit před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dantrolen i.v. obsahuje
- Léčivou látkou je dantrolenum natricum trihemihydricum. Jedna lahvička obsahuje dantrolenum
natricum trihemihydricum 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou mannitol, hydroxid sodný.
Jak přípravek Dantrolen i.v. vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: slabě oranžový lyofilizát, bez zápachu
Velikost balení 12 skleněných lahviček uzavřených silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem
s polypropylenovým flip-off diskem.
36 (3x 12) skleněných lahviček uzavřených silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem
s polypropylenovým flip-off diskem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceNorgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 4. 2018.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování
Léčbu zahajujeme rychlou infuzí dávky 2,5 mg/kg t. hm. Touto dávkou se obvykle dociluje výrazného
poklesu zvýšené srdeční frekvence, snížení dechového minutového objemu, poklesu hyperkalémie, zástavy
vzestupu acidózy a konečně poklesu zvýšené tělesné teploty. Jestliže nebylo docíleno dostatečné odpovědi,
lze dávku v 5 minutových intervalech opakovat, a to až do celkové dávky 10 mg/kg t. hm. Z popisů
jednotlivých případů vyplývá, že někdy bylo třeba i mnohokrát vyšších dávek ke zvládnutí syndromu. Po
stabilizaci klinických i biochemických parametrů se podává kontinuální infúze 7,5 mg/kg t.hm. během 24
hodin, aby se předešlo recidivě.
Celková dávka může dosahovat až 30 mg/kg t.hm.
Dávkování je stejné pro děti i pro dospělé.
Pokud příznaky po dávce 10 mg/kg během 20-30 minut neustoupí, je třeba znovu zvážit diagnózu.
Jestliže se však jeví příznaky zlepšení, lze v iniciální fázi dávku 10 mg/kg překročit.
Vodou pro injekci se rozpustí suchá substance a třepe se jí tak dlouho, až se roztok vyčeří. Naředěný roztok
je třeba spotřebovat do 6 hodin od přípravy, je nutno jej uchovávat při teplotě 15-25 °C a chránit před
světlem. Připravený roztok Dantrolenu se nesmí mísit s žádnými jinými infúzními roztoky.
Způsob podáníPodává se přísně intravenózně, pokud možno do žíly s dostatečným průtokem, nejvhodněji centrálním
žilním katétrem.
Předávkování
Specifické antidotum neexistuje. Je-li nutné přerušit podávání dantrolenu, pak se pokračuje v komplexní
podpůrné léčbě.