Generikum: desogestrel
Účinná látka: micronized desogestrel
ATC skupina: G03AC09 - desogestrel
Obsah účinných látek: 0,075MG
Balení: Blistr
1/8
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
DESOGESTREL STADA 0,075 mg tablety
desogestrelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Desogestrel Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Stada užívat
3. Jak se přípravek Desogestrel Stada užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Desogestrel Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Desogestrel Stada a k čemu se používá
Přípravek Desogestrel Stada se užívá k zabránění otěhotnění.
Desogestrel Stada obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu, gestagenu
desogestrelu. Proto se o přípravku Desogestrel Stada hovoří jako o čistě gestagenní pilulce (POP =
progesteron only pill). Na rozdíl od kombinovaných pilulek neobsahují čistě gestagenní pilulky vedle
gestagenu ještě hormon estrogen.
Většina čistě gestagenních pilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale
ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek.
Přípravek Desogestrel Stada na rozdíl od většiny čistě gestagenních pilulek obsahuje dávku, která je ve
většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má přípravek
Desogestrel Stada vysokou kontracepční účinnost.
Na rozdíl od kombinovaných pilulek mohou přípravek Desogestrel Stada užívat i ženy s
nesnášenlivostí estrogenů a ženy, které kojí. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Desogestrel
Stada může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že
nebudete mít vůbec žádné krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Stada užívat
Přípravek Desogestrel Stada, stejně jako ostatní hormonální antikonceptiva, Vás nechrání před
infekcí způsobenou HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými nemocemi.
2/8
Neužívejte přípravek Desogestrel Stada Pokud jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud máte trombózu. Při trombóze vzniká v krevní cévě krevní sraženina, která může tuto
cévu zcela uzavřít [např. v dolní končetině (hluboká žilní trombóza); v plicích (plicní
embolie)].
Pokud máte nebo jste v minulosti měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné
onemocnění jater a jaterní funkce se dosud neupravily (nevrátily k normě).
Pokud máte nebo je podezření na rakovinný nádor, který je citlivý na pohlavní steroidy, jako
jsou například některé druhy nádorů prsu.
Pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
Pokud se u Vás kterékoli z těchto uvedených stavů vyskytuje, poraďte se se svým lékařem před
užitím přípravku Desogestrel Stada. Váš lékař Vám může doporučit použití nehormonální metody
kontracepce.
Poraďte se neprodleně s lékařem, objeví-li se u Vás během užívání přípravku Desogestrel Stada
kterékoli onemocnění nebo obtíže uvedené výše poprvé.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desogestrel Stada se poraďte se svým lékařem, jestliže
máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu
máte zhoubný nádor jater, neboť nelze vyloučit, že tento přípravek nebude mít na
onemocnění nežádoucí vliv
máte nebo jste v minulosti měla žilní trombózu
máte diabetes mellitus (cukrovku)
máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a Desogestrel Stada“)
máte tuberkulózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Desogestrel Stada“)
máte vysoký krevní tlak
máte nebo jste měla chloazma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v
obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření
Pokud máte některé z výše uvedených onemocnění, může být nutné, aby Vás během užívání přípravku
Desogestrel Stada lékař pečlivě sledoval. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat.
Rakovina prsu Pravidelně svá prsa kontrolujte a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co
nejdříve svého lékaře.
U žen užívajících kombinované antikoncepční tablety je o něco častěji diagnostikována rakovina
prsu než u žen stejného věku, které antikoncepční tablety neužívají. Po ukončení užívání
antikoncepčních tablet se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet
je riziko stejné jako u žen, které antikoncepční tablety nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších
40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je u žen užívajících
antikoncepční tablety ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Na
délce užívání kombinovaných antikoncepčních tablet záleží již méně.
U každých 10 000 žen, které antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat
před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu
3/8
zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině.
Podobně u každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let,
ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů
navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům.
U každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly
je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti
160 jinak diagnostikovaným případům.
Riziko rakoviny prsu u uživatelek antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen jako je
přípravek Desogestrel Stada se zdá být stejné jako u žen, které užívají antikoncepční tablety,
ale důkaz je méně přesvědčivý.
Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících antikoncepční tablety je méně často v
pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které antikoncepční tablety neužívají.
Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním antikoncepčních tablet.
Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen
dříve.
Trombóza Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také
„Pravidelné prohlídky“).
Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v
hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého
vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, tím vyvolá tzv. „plicní
embolii“. Její následky mohou mít za následek úmrtí.
Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda antikoncepční
tablety užíváte, či nikoli. Může rovněž vzniknout během těhotenství.
Riziko je vyšší u žen užívajících antikoncepční tablety než u těch, které je neužívají. Předpokládá
se, že riziko při užívání antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen, jako je přípravek
Desogestrel Stada, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované antikoncepční
tablety).
Děti a dospívajícíNejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a Desogestrel Stada Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou správnou funkci antikoncepční tablety narušit. Týká se to léků pro léčbu
epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát a
fenobarbital)
tuberkulózy (např. rifampicin)
infekce HIV (např. ritonavir) nebo jiných infekčních onemocnění
(např. griseofulvin)
žaludeční nevolnosti (živočišné/černé uhlí)
depresivní nálady (bylinné přípravky s třezalkou tečkovanou)
Lékař Vám sdělí, zda a po jak dlouhou dobu máte používat další antikoncepční opatření.
Přípravek Desogestrel Stada může mít také naopak vliv na účinek jiných léků a může způsobit
zvýšení jejich účinku (např. léky obsahující cyklosporin) nebo snížení jejich účinku.
4/8
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíPřípravek Desogestrel Stada neužívejte, pokud jste nebo můžete být těhotná.
Kojení Přípravek Desogestrel Stada lze v období kojení užívat. Přípravek Desogestrel Stada neovlivňuje
tvorbu mateřského mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně, malé množství účinné látky přípravku
Desogestrel Stada přechází do mateřského mléka.
Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly jiné přípravky obsahující
desogestrel, bylo sledováno až do jejich věku 2,5 let. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl pozorován.
Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Desogestrel Stada, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv přípravku Desogestrel Stada na pozornost a soustředění.
Přípravek Desogestrel Stada obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve,
než začnete tento přípravek užívat.
Pravidelné prohlídky Při užívání přípravku Desogestrel Stada Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a
povaha těchto prohlídek bude obecně záviset na Vašem zdravotním stavu.
Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:
máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny; bolest na hrudi neznámého původu, dušnost,
neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat trombózu);
se u Vás dostaví náhlá silná bolest žaludku nebo zežloutnete (může znamenat jaterní potíže);
jste si v prsu nahmatala bulku (může znamenat rakovinu prsu);
se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost
mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní);
má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým
lékařem nejméně 4 týdny předem);
máte neobvyklé, silné vaginální (poševní) krvácení;
máte podezření, že byste mohla být těhotná.
3. Jak se přípravek Desogestrel Stada užívá
Kdy a jak se tablety užívají?Jeden blistr přípravku Desogestrel Stada obsahuje 28 tablet.
Na přední straně blistru jsou mezi tabletami vytištěny šipky. Když blistr otočíte a podíváte se na
zadní stranu, uvidíte dny v týdnu vytištěné na fólii. Každý den odpovídá jedné tabletě. Pokaždé,
5/8
když načnete nový blistr přípravku Desogestrel Stada, začněte si brát tablety z horní řady.
Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si
vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou Stř (středa).
Pokračujte v užívání jedné tablety denně, vždy ve směru šipek, dokud není blistr prázdný.
Pohledem na zadní stranu blistru můžete vždy jednoduše zkontrolovat, zda jste v daný den již
tabletu užila.
Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou.
Při užívání přípravku Desogestrel Stada se může vyskytnout krvácení), ale v užívání tablet musíte
dál pokračovat jako obvykle.
Když blistr spotřebujete, načněte další den nový – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se
dostaví krvácení.
Zahájení užívaní prvního blistru přípravku Desogestrel Stada Pokud jste v posledním měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci
Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu
přípravku Desogestrel Stada. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.
S užíváním tablet můžete začít i 2. -5. den Vašeho cyklu, v tom případě však
nezapomeňte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet používat ještě další metodu antikoncepce
(bariérovou metodu).
Při přechodu z kombinované antikoncepční tablety, vaginálního kroužku nebo
transdermální náplasti
Přípravek Desogestrel Stada můžete začít užívat den následující po užití poslední tablety z
Vašeho současného blistru antikoncepčních tablet nebo v den odstranění vaginálního kroužku
nebo náplasti (tj. bez přestávky v užívání tablet, bez intervalu bez kroužku nebo náplasti).
Pokud Váš současný blistr antikoncepčních tablet obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání
přípravku Desogestrel Stada zahájit den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si
nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito
instrukcemi, není třeba používat další antikoncepční metodu.
Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku nebo náplasti nebo
po užití všech neaktivních (placebo) tablet z Vašeho dosavadního kontraceptiva.
Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvních 7 dní užívání tablet ještě
další doplňkovou antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Při přechodu z jiné čistě gestagenní antikoncepční tablety:
Užívání původních čistě gestagenních pilulek můžete ukončit kterýkoli den a ihned zahájit
užívání přípravku Desogestrel Stada. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.
Při přechodu z injekčně podávané antikoncepce nebo implantátu nebo nitroděložního
tělíska uvolňujícího gestagen (IUD)
Přípravek Desogestrel Stada začněte užívat v době určené pro další aplikaci injekce nebo v
den odstranění implantátu nebo IUD. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.
Jestliže jste po porodu
Přípravek Desogestrel Stada můžete začít užívat mezi 2
1. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat doplňkovou antikoncepční metodu
(bariérovou metodu) než dokončíte prvních 7 dnů užívání tablet. Jestliže již nechráněný
pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem užívání přípravku Desogestrel Stada vyloučit
těhotenství.
Další informace pro kojící matky lze nalézt v bodě 2 „Těhotenství a kojení“. Rovněž Vám
může poradit Váš lékař.
Po spontánním nebo vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.
6/8
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Desogestrel Stada Pokud uplynulo méně než 12 hodin, kdy jste si měla tabletu vzít, ke snížení spolehlivosti
přípravku Desogestrel Stada nedošlo. Vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si
vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu.
Pokud uplynulo více než 12 hodin, kdy jste si měla tabletu vzít, spolehlivost přípravku
Desogestrel Stada může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste zapomněla
užít, tím větší je riziko snížení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si
vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety si vezměte v obvyklou dobu.
Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další antikoncepční metodu
(bariérovou metodu). Pokud jste zapomněla užít jednu či více tablet během prvního týdne
užívání antikoncepce a během týdne před vynecháním tablety jste měla pohlavní styk, je
možné, že jste otěhotněla. Poraďte se se svým lékařem.
Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)
Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v odstavci výše.
Pokud zvracíte nebo užíváte živočišné uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku
Desogestrel Stada nebo máte silný průjem, účinná látka se nemusí zcela vstřebat.
Jestliže jste užila více přípravku Desogestrel Stada, než jste měla
Žádné závažné nežádoucí účinky po užití většího počtu tablet přípravku Desogestrel Stada najednou
nebyly hlášeny. Může se objevit nevolnost, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé
poševní krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Desogestrel StadaS užíváním přípravku Desogestrel Stada můžete přestat kdykoli chcete. Ode dne, kdy přestanete s
užíváním, nejste již chráněna proti otěhotnění.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Desogestrel Stada jsou popsány
v bodech „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Desogestrel Stada užívat“. Prosím, přečtěte si tento bod pro další informace a v případě
potřeby se neprodleně poraďte se svým lékařem.
Během užívání přípravku Desogestrel Stada se může objevit nepravidelné poševní krvácení.
Může s e j e dna t pouze o slabé špinění, které nemusí a n i vyžadovat vložku, nebo silnější
krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků.
Také ale nemusíte krvácet vůbec. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by antikoncepční
ochrana přípravku Desogestrel Stada byla snížena. Obecně platí, že není třeba činit žádná opatření,
pouze pokračujte v užívání přípravku Desogestrel Stada. Nicméně jestliže je krvácení silné nebo
déletrvající, poraďte se se svým lékařem.
Uživatelky přípravku Desogestrel Stada hlásily následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
změny nálady, depresivní nálady, snížení sexuální touhy (libida)
bolesti hlavy
nevolnost
7/8
akné
bolest prsů, nepravidelné menstruační krvácení nebo žádná menstruace
nárůst tělesné hmotnosti
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
poševní infekce
problémy při nošení kontaktních čoček
zvracení
ztráta vlasů
bolestivá menstruace, cysty na vaječníkách
únava
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):
vyrážka, kopřivka, bolestivé červenomodré bulky (erythema nodosum) (jedná se o kožní
reakce)
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může objevit sekrece z prsů.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je:
otok obličeje, jazyka nebo hrdla,
nebo
obtíže s polykáním
nebo
kopřivka (svědivá vyrážka) a dušnost
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Desogestrel Stada uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Desogestrel Stada nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Desogestrel Stada obsahuje
8/8
Léčivou látkou je desogestrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,075 mg desogestrelu.
Dalšími složkami jsou: laktosa, tokoferol- alfa, povidon, bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, kyselina stearová (přečtěte si také bod „Desogestrel Stada obsahuje laktosu“ v bodě 2).
Jak přípravek Desogestrel Stada vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé kulaté nepotahované bikonvexní, na jedné straně je vyraženo „152“, druhá strana je
bez potisku.
Krabička obsahuje 1,3,6 nebo 13 blistrů po 28 tabletách.
Jednotlivé blistry jsou v krabičkách zabaleny v třívrstvém pouzdře, které může nebo nemusí
obsahovat sáček se silikagelem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce STADA Arzneimittel AG
Bad Vilbel
Německo
Výrobce:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad VilbelNěmecko
a
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36 A-1190 Vienna
Rakousko
a
Minerva Scientific Ltd.
Delves Road,
Heanor Gate, Heanor
Derbyshire DE75 7SGVelká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Desogestrel EG 75 microgram tablettenDánsko Desogestrel STADAFinsko Desogestrel STADA
Itálie MIRZAMLucembursko Desogestrel EG 75 mcg tablettenNizozemsko Desogestrel CF 0,075 mg, tablettenPortugalsko Desogestrel STADA 75 mcg, ComprimidoŠpanělsko Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos EFG
Švédsko Desogestrel STADA
9/8 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.3.2016