Duloxetin sandoz - Příbalový leták

Generikum: duloxetine
Účinná látka: duloxetine hydrochloride
ATC skupina: N06AX21 - duloxetine
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG
Balení: Obal na tablety
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Duloxetin Sandoz 30 mg
Duloxetin Sandoz 60 mg
enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Duloxetin Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Duloxetin Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Duloxetin Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Duloxetin Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Duloxetin Sandoz obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Duloxetin Sandoz
zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Duloxetin Sandoz se používá u dospělých k léčbě:
 deprese
 generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti nebo nervozity)
 diabetické neuropatické bolesti (často popisované jako palčivá, bodavá, píchavá či
vystřelující bolest, nebo bolest podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V
postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena
dotykem, teplem, chladem nebo tlakem).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetin Sandoz
účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit
lépe. Pokud se po této době nezačnete cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. Aby se
zabránilo návratu deprese nebo úzkosti, Váš lékař Vám může přípravek Duloxetin Sandoz
podávat dál, i když se již cítíte lépe.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
Pokud se po 2 měsících nebudete cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Duloxetin Sandoz jestliže:
 jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
 máte onemocnění jater
 máte těžké onemocnění ledvin
 užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin
Sandoz“)
 užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin
nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
 užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Duloxetin Sandoz“)

Svého lékaře informujte, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Lékař Vám
sdělí, zda máte přípravek Duloxetin Sandoz užívat.

Upozornění a opatření
Dále jsou uvedeny důvody, kvůli kterým pro Vás nemusí být přípravek Duloxetin Sandoz
vhodný. Před užíváním přípravku Duloxetin Sandoz se poraďte se svým lékařem, jestliže:
 užíváte jiné přípravky k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Duloxetin Sandoz“)
 užíváte třezalku tečkovanou, což je rostlinný přípravek (Hypericum perforatum)
 máte onemocnění ledvin
 jste měl(a) epileptické záchvaty (křeče)
 jste měl(a) mánii
 máte bipolární poruchu
 máte potíže se zrakem, jako například určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak)
 máte či jste v minulosti měl(a) krvácivou poruchu (sklon ke vzniku modřin)
 je u Vás riziko nízkých hladin sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění -
diuretika, obzvláště pokud jste starší)
 užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater
 užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Duloxetin Sandoz“)

Přípravek Duloxetin Sandoz může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně
sedět či stát. Pokud se u Vás tyto stavy projeví, informujte svého lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení depresí nebo úzkostné poruchy
Jestliže máte depresi a/nebo úzkostnou poruchu, můžete někdy uvažovat o sebepoškození
nebo o sebevraždě. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé,
protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle asi za dva týdny,
ale někdy i později.
Výskyt těchto myšlenek je pravděpodobnější, pokud:
 jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo sebepoškození
 jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním,
kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu,
vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete svému příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi
nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese
nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší 18 let
Přípravek Duloxetin Sandoz se obvykle nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Máte být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této
skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na
sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita, projevy odporu a zlost). I přesto může
lékař přípravek Duloxetin Sandoz pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to
v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Sandoz pacientovi
mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, obraťte se, prosím, znovu na svého lékaře. Svého
lékaře také informujte, pokud se u pacientů užívajících přípravek Duloxetin Sandoz mladších
18 let objeví nebo zhorší jakékoli zde uvedené příznaky. U této věkové skupiny také ještě
nebyl vyhodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Duloxetin Sandoz na růst,
dospívání a rozvoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčivá látka přípravku Duloxetin Sandoz, duloxetin, se používá v jiných lécích k léčbě
dalších nemocí:
 diabetická neuropatická bolest
 deprese
 úzkost a
 inkontinence (únik) moči

Současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků je nutno se vyhnout. Zkontrolujte se
svým lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Duloxetin Sandoz užívat v kombinaci s jinými léky.
Nezačínejte s léčbou nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků, včetně léků
vydávaných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s
lékařem.

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Duloxetin Sandoz nesmíte užívat, pokud
současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) jiné antidepresivum
nazývané inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid
(antidepresivum) a linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním
mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku Duloxetin Sandoz, vyvolat závažné, až
život ohrožující nežádoucí účinky. Poté, co jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte
vyčkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetin Sandoz. Stejně tak je
třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Sandoz, než
začnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané lékařem včetně
benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Přípravky zvyšující hladinu serotoninu: Triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je
paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je
klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a
linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé
příznaky během užívání těchto léků společně s přípravkem Duloxetin Sandoz, vyhledejte
lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky „ředící“ krev
nebo zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek Duloxetin Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Duloxetin Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Požíváte-li během léčby
přípravkem Duloxetin Sandoz alkohol, je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetin Sandoz otěhotníte nebo o otěhotnění
usilujete, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Duloxetin Sandoz smíte užívat
pouze poté, co s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro
nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékař vědí, že užíváte přípravek
Duloxetin Sandoz. Užívání podobných látek (SSRI) během těhotenství může u dětí
zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze
novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže.
Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto
příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo
lékaře.

Užíváte-li přípravek Duloxetin Sandoz ke konci těhotenství, mohou se u Vašeho
dítěte po narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo
během několika dní po narození. Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třes,
neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě po narození
některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře
nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

• Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře. Užívání přípravku Duloxetin Sandoz v
průběhu kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Duloxetin Sandoz může způsobit ospalost nebo točení hlavy. Dokud si neověříte,
jak na Vás Duloxetin Sandoz působí, neřiďte ani nepoužívejte žádné nářadí ani neobsluhujte
stroje.

Přípravek Duloxetin Sandoz obsahuje laktózu, barvivo červeň allura AC (E 129) a
barvivo oranžovou žluť (E 110)
Laktóza: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Barvivo červeň allura AC (E 129) může způsobit alergické reakce.
Barvivo oranžová žluť (E 110) může způsobit alergické reakce (platí pouze pro přípravek
Duloxetin Sandoz 60 mg).

3. Jak se přípravek Duloxetin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duloxetin Sandoz je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji
vodou.

Při léčbě deprese a diabetické neuropatické bolesti:
Obvyklá dávka přípravku Duloxetin Sandoz je 60 mg jednou denně, nicméně lékař Vám
předepíše dávku, která je vhodná právě pro Vás.

Při léčbě generalizované úzkostné poruchy:
Obvyklá zahajovací dávka přípravku Duloxetin Sandoz je 30 mg jednou denně, pak bude
většina pacientů užívat dávku 60 mg jednou denně, nicméně lékař Vám předepíše dávku,
která je vhodná právě pro Vás. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem
Duloxetin Sandoz upravena až na 120 mg denně.

Pokud budete přípravek Duloxetin Sandoz užívat každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to
na jeho užívání nezapomínat.

Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Duloxetin Sandoz užívat. Bez
porady s lékařem léčbu přípravkem Duloxetin Sandoz nepřerušujte ani neměňte jeho dávku.
Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud se porucha neléčí,
nemusí odeznít a může se stát závažnější a obtížně léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duloxetin Sandoz, než jste měl(a)
V případě, že užijete vyšší než předepsanou dávku přípravku Duloxetin Sandoz, kontaktujte
ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový
syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, malátnost, nemotornost,
neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a
zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duloxetin Sandoz
Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem
bude v době, kdy máte již užít další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a užijte pouze
svou jednotlivou dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. V jednom dni neužívejte větší dávku přípravku Duloxetin Sandoz, než
jaká Vám je předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Sandoz
Tobolky nepřestávejte užívat bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetin Sandoz již dále nepotřebujete, začne Vám
nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby dávku snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Duloxetin Sandoz měli při náhlém vysazení léku
příznaky, jako:
 točení hlavy
 pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné jako při působení elektrického
proudu (zvláště v hlavě)
 poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát)
 únava, ospalost
 pocit neklidu nebo rozrušení
 pocit úzkosti
 nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
 třes
 bolest hlavy
 bolest svalů
 pocit podrážděnosti
 průjem
 nadměrné pocení nebo
 závrať.

Tyto příznaky obvykle nejsou závažné a během několika dní vymizí, nicméně pokud se u Vás
objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika
týdnech vymizí.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
 bolest hlavy, ospalost
 nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
 ztráta chuti k jídlu
 potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem
nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
 závratě, pocit netečnosti, třes, necitlivost, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení
na kůži
 rozmazané vidění
 ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
 pocit bušení srdce
 zvýšený krevní tlak, zrudnutí
 častější zívání
 zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost
 zvýšené pocení, (svědivá) vyrážka
 bolest svalů, svalové stahy
 bolestivé močení, časté močení
 problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
 pády (obzvlášť u starších pacientů), únava
 úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo poté, co jej
poprvé začali užívat, k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na
úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
 zánět v krku způsobující chrapot
 sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo zatínání zubů,
pocit dezorientace, nedostatek motivace
 náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět
nebo stát klidně, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna vnímání chutí, potíže
kontrolovat pohyby, např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů,
syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku
 rozšířené zorničky (tmavý střed oka), problémy se zrakem
 pocit závratě nebo „otáčení“ (vertigo), bolest ucha
 rychlý a/nebo nepravidelný srdeční tep
 mdloby, závrať, točení hlavy nebo mdloby při rychlém napřímení, pocit studených
prstů na rukou a/nebo nohou, stažené hrdlo, krvácení z nosu
 zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět sliznice žaludku a střeva, říhání,
obtížné polykání
 zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže nebo očního
bělma
 noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční záření, zvýšený sklon k
tvorbě modřin
 napětí svalů, záškuby svalů
 potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v
noci, potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči
 abnormální poševní krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé,
nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná
menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku
 bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze
 zvýšení tělesné hmotnosti

Přípravek Duloxetin Sandoz může mít účinky, kterých si nemusíte být vědom(a), jako je
zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo krevních hodnot:
 draslíku
 kreatinfosfokinázy
 cukru nebo cholesterolu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
 závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem
jazyka nebo rtů, alergické reakce
 snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné
hmotnosti
 dehydratace (nedostatek vody v těle), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u
starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat pocit závrati, slabost, zmatenost,
ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost či zvracení, závažnějšími příznaky jsou
mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)
 sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba
spánku), halucinace, agresivita nebo hněv
 „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí,
ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost),
záchvaty křečí
 zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
 zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva
(vedoucí k průjmu)
 selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
 Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech,
očích a genitáliích), závažná alergická reakce způsobující otok tváře nebo hrdla
(angioedém)
 stahy žvýkacích svalů
 nezvyklý pach moči
 příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů nebo
žen

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
 zánět krevních cév pod kůží (kožní vaskulitida)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Duloxetin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
blistru/lahvičce/krabičce za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvičky z HDPE: po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Duloxetin Sandoz obsahuje
 Léčivou látkou je duloxetinum.
 Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
 Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
 Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon K 30,
mastek, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, acetátosukcinát hypromelosy, oxid
titaničitý (E171), monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), červeň allura AC (E
129)
Chinolinová žluť (E104) (pouze 60 mg), oranžová žluť (E110) (pouze 60 mg).

Potiskový inkoust: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132), oxid titaničitý (E171),
propylenglykol (E1520)

Jak přípravek Duloxetin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Duloxetin Sandoz 30 mg, enterosolventní tobolky jsou prezentovány jako tobolky s
neprůhledným bílým tělem tobolky, s potiskem „30“ a neprůhledným tmavě modrým víčkem
tobolky, obsahující 4 bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety, obsahující 30 mg léčivé
látky duloxetinum na jednu tobolku.
Velikost tobolky: přibližně 18 mm.

Duloxetin Sandoz 60 mg, enterosolventní tobolky jsou prezentovány jako tobolky s
neprůhledným žlutavě zeleným tělem tobolky s potiskem „60“ a neprůhledným, tmavě
modrým víčkem tobolky, obsahující 8 bílých až téměř bílých kulatých bikonvexních tablet,
obsahující 60 mg léčivé látky duloxetinum na jednu tobolku. Velikost tobolky: přibližně 24
mm.

Duloxetin Sandoz tvrdé enterosolventní tobolky jsou k dispozici v blistrech z
(PVC/PE/PCTFE //Al nebo z PA/Al/PVC//Al) v papírové krabičce.

Velikosti balení
Duloxetin Sandoz 30 mg: 7, 14, 28, 30 a 98 tobolek
Duloxetin Sandoz 60 mg: 14, 28, 30, 56, 84 a 98 tobolek

Duloxetin Sandoz, tvrdé enterosolventní tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičkách s
dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z PP v papírové krabičce.
Velikost balení: 30, 120 a 200 tobolek
Velikosti balení 120 a 200 tobolek jsou určeny pouze pro nemocniční použití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Řecko

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6,
Pallini 15351, Attiki,
Řecko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími
názvy:

Německo: Duloxetin -1A Pharma 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin -1A Pharma 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Rakousko: Duloxetin -1A Pharma 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin -1A Pharma 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgie: Duloxetine Sandoz 30 mg maagsapresistente harde capsules
Duloxetine Sandoz 60 mg maagsapresistente harde capsules
Bulharsko: Дулоксетин Сандоз 30 mg стомашно-устойчиви капсули,
твърди
Дулоксетин Сандоз 60 mg стомашно-устойчиви капсули,
твърди
Česká republika: Duloxetin Sandoz 30 mg
10
Duloxetin Sandoz 60 mg
Dánsko: Duloxetine Sandoz
Estonsko: Duloxetin Sandoz
Finsko: Duloxetine Sandoz 30 mg kova enterokapselit
Duloxetine Sandoz 60 mg kova enterokapselit
Francie: DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante
DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante
Chorvatsko: Duloksetin Sandoz 30 mg želučanootporne tvrde kapsule
Duloksetin Sandoz 60 mg želučanootporne tvrde kapsule
Irsko: Duloxetine Rowex 30 mg Gastro-Resistant Capsules, hard
Duloxetine Rowex 60 mg Gastro-Resistant Capsules, hard
Itálie: Duloxetina Sandoz
Litva: Duloxetine Sandoz 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Duloxetine Sandoz 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lucembursko: Duloxetin Sandoz 30 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetin Sandoz 60 mg gélules gastro-résistantes
Lotyšsko: Duloxetine Sandoz 30 mg zarnās sķīstošās cietās kapsulas
Duloxetine Sandoz 60 mg zarnās sķīstošās cietās kapsulas
Norsko: Duloxetine Sandoz 30 mg harde enterokapsler
Duloxetine Sandoz 60 mg harde enterokapsler
Portugalsko: Duloxetina Sandoz
Rumunsko: Duloxetină Sandoz 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Sandoz 60 mg capsule gastrorezistente
Švédsko: Duloxetine Sandoz 30 mg hårda enterokapslar
Duloxetine Sandoz 60 mg hårda enterokapslar
Velká Británie: Duloxetin Sandoz Gastro-resistant tablets 30mg
Duloxetin Sandoz Gastro-resistant tablets 60mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 7. 2017