HAEMOCTIN SDH 500 - Příbalový leták

Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: human coagulation factor viii
Alternativy: Advate, Adynovi, Afstyla, Beriate, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek: 50IU/ML
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1+1X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Haemoctin SDH 250
Haemoctin SDH 500
Haemoctin SDH 1000
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus (koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat
3. Jak se přípravek Haemoctin SDH používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá

Haemoctin SDH je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje koagulační faktor VIII, který je nutný pro
normální průběh srážení krve. Po rekonstituci prášku ve vodě na injekce je roztok připraven
k intravenóznímu podání.

Haemoctin SDH je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení s hemofilií A (s dědičným nedostatkem
faktoru VIII).

Haemoctin SDH neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto
není vhodný pro léčbu von Willebrandovy nemoci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat

Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH
• jestliže jste alergický(á) na koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat jako vyrážka, svědění, obtíže
při dýchání nebo otoky tváře, rtů, hrdla nebo jazyka.

Upozornění a opatření

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s
faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho
dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Haemoctin, ihned informujte svého lékaře.

Pokud máte již existující kardiovaskulární rizikové faktory, léčba přípravkem Haemoctin SDH může
kardiovaskulární riziko zvýšit. Pokud si nejste jistý(á), projednejte to se svým lékařem.

Komplikace související s katetrem: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access
devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální
infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.

Bezpečnost vůči virům
V případě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy musí být přijata opatření, aby se
zamezilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo jisté, že byli vyloučeni jedinci, kteří by mohli
přenášet infekce,
• testování každé darované krve a vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí,
• zařazení kroků při zpracování krve či plazmy, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost
přenosu infekcí zcela vyloučit. To platí rovněž pro neznámé nebo nově objevené viry nebo jiné typy
infekcí.

Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV),
virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV).
Eliminace/inaktivace viru může mít omezený účinek u jiných neobalených virů, jako je například
parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a u
jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí červených krvinek (např. u srpkovité nebo
hemolytické anémie).

Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, jestliže
pravidelně/opakovaně dostáváte léky na bázi faktoru VIII derivované z lidské plazmy.

Velice se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Haemoctin SDH pacientovi zaznamenán
název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.

Děti a dospívající
Upozornění a opatření pro použití uvedené pro dospělé mají být zvažována také pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Haemoctin SDH
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Interakce mezi přípravkem Haemoctin SDH a jinými léčivými přípravky nebyly hlášeny.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání faktoru
VIII během těhotenství nebo kojení. Nebyly provedeny pokusy na zvířatech během těhotenství nebo
kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Haemoctin SDH nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Haemoctin SDH obsahuje sodík
Haemoctin SDH 250: Jedna injekční lahvička obsahuje až 16,1 mg (0,70 mmol) sodíku. To je třeba
vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Haemoctin SDH 500: Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku. To je třeba
vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Haemoctin SDH 1000: Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku. To je třeba
vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Haemoctin SDH používá

Přípravek Haemoctin SDH je určen k intravenóznímu podání (injekcí do žíly). Léčba má probíhat pod
dohledem lékaře, který již má s léčbou hemofilie A zkušenosti. Vždy používejte přípravek Haemoctin
SDH přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávka a délka léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a Vašem
klinickém stavu. Lékař pro Vás stanoví správnou dávku přípravku.

Ve všech krocích přípravy je nutné pracovat sterilně.

Rozpouštění koncentrátu:
• Ohřejte rozpouštědlo (vodu na injekci) a prášek
na pokojovou teplotu v neotevřených
injekčních lahvičkách. Pokud je používána
k zahřívání vodní lázeň, je nutno úzkostlivě
dbát, aby voda nepřišla do kontaktu s víčkem
nebo zátkou na injekční lahvičky. Jinak může
dojít ke kontaminaci přípravku.
• Odstraňte víčka z obou injekčních
lahviček tak, aby se odkryla centrální část
pryžové zátky (1). Očistěte zátky
přípravku a injekčních lahviček
s rozpouštědlem dezinfekčním
prostředkem.
• Sejměte uzávěr obalu převodního
zařízení (2). Umístěte modrou část
převodního zařízení na svisle stojící
injekční lahvičku obsahující
rozpouštědlo (3).
• Odstraňte zbývající část obalu převodního
zařízení. Tak se odhalí průhledná část
převodního zařízení.
• Položte injekční lahvičku s přípravkem na
rovný povrch. Fig. 4
Fig. 1 Fig. 2
Fig. 3
Fig. 6
Fig. 5
• Obraťte převodní zařízení s injekční lahvičkou
s rozpouštědlem dnem vzhůru. Vtlačte hrot
průhledné části adaptéru kolmo dolů skrz
zátku injekční lahvičky přípravku (4). Vakuum
přítomné v injekční lahvičce s přípravkem
způsobí, že rozpouštědlo proteče do injekční
lahvičky s přípravkem (5). Okamžitě
vyšroubujte modrou část převodního zařízení
zároveň s injekční lahvičkou s rozpouštědlem.
Zlikvidujte injekční lahvičku s rozpouštědlem
s modrou částí připojeného převodního
zařízení (6). Opatrné otáčení injekční lahvičky
napomůže v rozpouštění prášku. S lahvičkou
netřeste, je nutné se vyhnout tvorbě pěny!
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní.
• Rozpuštěný roztok se musí použít ihned
po rozpuštění. Roztoky se zákalem nebo
viditelnými částicemi se nesmí použít.

Injekce:
• Po rozpuštění prášku podle popisu výše,
našroubujte přiloženou injekční stříkačku
konektorem typu luer-lock na injekční
lahvičku s průhlednou částí převodního
zařízení (7). Pak je možné natáhnout
rozpuštěný přípravek snadno do injekční
stříkačky. Není potřeba zvláštní filtr,
neboť převodní zařízení má zabudovaný
vlastní filtr.
• Opatrně odpojte injekční lahvičku
s průhlednou částí převodního zařízení od
injekční stříkačky. Přípravek pomalu
intravenózně aplikujte pomocí přiložené
motýlkové jehly. Rychlost podání injekce
nesmí přesáhnout 2–3 ml za minutu.
• Po použití motýlkové kanyly použijte
ochranné víčko, aby byla další manipulace
bezpečná.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Haemoctin SDH, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho Haemoctin SDH, informujte svého lékaře, který
rozhodne o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Haemoctin SDH
V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Haemoctin SDH
Nepřestávejte používat přípravek Haemoctin SDH bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Fig. 7
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:
• zarudnutí kůže,
• pálení a bodání v místě vpichu,
• zimnice,
• návaly horka,
• bolest hlavy,
• kopřivka,
• hypotenze,
• letargie,
• nevolnost,
• neklid,
• tachykardie,
• nepříjemné pocity na hrudi,
• brnění,
• zvracení,
• sípání.
Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní reakce.

Velmi vzácně byly hlášeny následující nežádoucí účinky (méně než 1 uživatel z 10 000)
• Vyrážka (exantém), kopřivka, zarudnutí kůže (erytém)

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2)
tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem
VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde,
mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho
dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého
lékaře.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky u dětí budou pravděpodobně stejné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční
lahvičky a krabičce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Haemoctin SDH obsahuje
• Léčivou látkou je factor VIII coagulationis humanus
• Dalšími složkami jsou glycin, chlorid sodný, natrium-citrát a chlorid vápenatý.
• Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekce.

Jak přípravek Haemoctin SDH vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Haemoctin SDH je dodáván jako lyofilizovaný prášek (lyofilizát). Voda na injekce slouží
jako rozpouštědlo. Rozpuštěný přípravek je čirý nebo lehce opalescentní.

Haemoctin SDH 250 obsahuje 1 injekční lahvičku s 250 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody na
injekce (50 IU/ml)
Haemoctin SDH 500 obsahuje 1 injekční lahvičku s 500 IU a 1 injekční lahvičku s 10 ml vody na
injekce (50 IU/ml)
Haemoctin SDH 1000 obsahuje 1 injekční lahvičku s 1000 IU a 1 injekční lahvičku s 10 ml vody na
injekce (100 IU/ml)

Jedno balení obsahuje:
• jednu jednorázovou injekční stříkačku,
• jedno převodní zařízení se zabudovaným filtrem,
• jednu motýlkovou kanylu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Německo
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
mail@biotest.com

Pro veškeré informace týkající se tohoto přípravku, prosím kontaktujte místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45
10600 Praha 10
Tel.: 272 654 004
Fax: 272 650 187
info@regpharm.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledování léčby
Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat a jak
často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit, což se
projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat
úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je
nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních testů (aktivita plazmatického
faktoru VIII).

Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke
stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII
významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem
srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenním testem podle Evropského
lékopisu. To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.

Dávkování
Dávka a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu
krvácení a klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují
k stávající koncentrované normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v
plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo nejlépe v
mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom
ml normální lidské plazmy.

Léčba podle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 mezinárodní
jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického faktoru VIII o 1 % až
% normální aktivity.

Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) x 0,5

Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.

V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou hladinu
aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze použít jako
návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:

Stupeň krvácení/
typ chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
faktoru VIII (%)
Četnost dávek (v hodinách)/
trvání léčby (ve dnech)
Krvácení
Počáteční hemartróza, krvácení do
svalů nebo orální krvácení
20 – 40 Opakovat každých 12 až 24 hodin.
Nejméně 1 den, až do vyřešení
krvácivé epizody indikované bolestí
nebo do zhojení příslušného
zranění.
Extenzivnější hemartróza,
svalové krvácení nebo hematom
30 – 60 Opakovat každých 12 až 24 hodin
po dobu 3 – 4 dnů, nebo až do
vyřešení bolestivého a akutního
stavu.
Život ohrožující krvácení 60 – 100 Opakovat každých 8 až 24 hodin až
stav ohrožení pomine.
Operace
Malé operace
včetně extrakce zubů
30 – 60 Každých 24 hodin, alespoň 1 den,
až do zhojení.
Velké operace 80 – 100
(před a po operaci)
Opakovat každých 8 až 24 hodin,
až do adekvátního zhojení ran,
potom léčba po dobu alespoň
dalších dnů k udržení aktivity
faktoru VIII v hladině 30 – 60 %.

Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU
faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech, zvláště u
mladších pacientů mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky.

Způsob podání:
Intravenózní podání: Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu.

Používejte pouze dodávanou infuzní sadu, protože selhání léčby může nastat v důsledku adsorpce
faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.

Haemoctin se nesmí mísit s jiným léčivými přípravky.