Generikum: plastic iud with progestogen
Účinná látka: levonorgestrel
ATC skupina: G02BA03 - plastic iud with progestogen
Obsah účinných látek: 19,5MG
Balení: Blistr
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky
Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzert
levonorgestrelum
Jméno pacientky: <....>
Jméno lékaře: <....>
Telefon na lékaře: <....>
Datum zavedení: <....>
Datum vyjmutí: <....>
První kontrolní návštěva: <....>
Další návštěvy:
1. <....>
2. <....>
3. <....>
4. <....>
5. <....>
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Kyleena a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyleena používat
3. Jak se Kyleena používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kyleena uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Kyleena a k čemu se používá
Kyleena se používá k zabránění otěhotnění (kontracepce) až na dobu pěti let.
Kyleena je nitroděložní systém (IUS) ve tvaru T, který po zavedení uvolňuje zvolna do dělohy malé
množství hormonu levonorgestrelu.
Kyleena účinkuje tak, že potlačuje měsíční nárůst děložní sliznice a zhušťuje cervikální hlen. Toto
působení zabraňuje spermii kontaktu s vajíčkem a tak zabraňuje oplodnění vajíčka spermií.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyleena používat
Základní informace
Předtím, než začnete používat přípravek Kyleena, Vám lékař položí některé otázky ohledně
onemocnění, která jste v minulosti prodělala.
V této příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých musí být přípravek Kyleena vyjmut nebo
za kterých může být účinnost přípravku Kyleena snížena. V takových situacích se buď musíte
vyvarovat sexu nebo musíte použít kondom, případně jinou bariérovou metodu.
Stejně jako jiná hormonální kontraceptiva, Kyleena nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před
jinými sexuálně přenosnými chorobami.
Použití přípravku Kyleena jako postkoitálního kontracepčního prostředku (kontracepce až po
pohlavním styku) není vhodné.
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Kyleena, jestliže:
• jste těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a fertilita”),
• máte zánětlivé onemocnění v oblasti pánve (PID; infekce ženských pohlavních orgánů), které
právě probíhá nebo které se opakuje,
• trpíte stavy spojenými se zvýšenou vnímavostí k infekcím v oblasti pánve,
• trpíte infekcí dolního pohlavního ústrojí (infekcí pochvy nebo čípku [děložního hrdla]),
• jste během ulynulých 3 měsíců měla infekci dělohy po porodu, po potratu nebo samovolném
potratu,
• máte buněčné abnormality v děložním hrdle,
• máte rakovinu děložního hrdla nebo dělohy nebo podezření na tato onemocnění,
• máte nádory, jejichž růst je ovlivněn progestagenními hormony, např. rakovina prsu,
• trpíte neobjasněným děložním krvácením,
• máte abnormality děložního hrdla nebo dělohy včetně myomů deformujících děložní dutinu,
• máte akutní onemocnění jater nebo nádor jater,
• jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kyleena se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• máte cukrovku. Při používání přípravku Kyleena není obecně třeba měnit léčbu cukrovky, ale je
možné, že Váš lékař bude muset léčbu přehodnotit.
• máte epilepsii. Během zavádění nebo vyjímání tělíska se může objevit záchvat.
• jste v minulosti měla ektopické nebo mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu).
Také se před použitím přípravku Kyleena poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte některým z níže
uvedených onemocnění nebo se některé z nich během používání přípravku Kyleena vyskytne poprvé:
• migréna, s poruchami zraku nebo jinými příznaky, které mohou být známkami přechodné
ischemie mozku (přechodné omezení krevního zásobování mozku),
• obzvláště silná bolest hlavy,
• žloutenka (zežloutnutí kůže, očního bělma a/nebo nehtů),
• výrazný vzestup krevního tlaku,
• vážné onemocnění tepen, jakým je cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
Následující znaky a příznaky mohou znamenat, že u Vás došlo k mimoděložnímu těhotenství a že
musíte okamžitě vyhledat svého lékaře (viz také bod „Těhotenství, kojení a fertilita“):
• přestanete pravidelně menstruovat a pak začnete trvale krvácet nebo pociťujete trvalou bolest,
• pociťujete silnou nebo dlouhotrvající bolest v podbřišku,
• máte normální známky těhotenství, ale současně krvácíte a objevují se mdloby,
• máte pozitivní těhotenský test.
Svého lékaře také okamžitě kontaktujte v následujících případech (viz také bod 4):
• silná bolest (připomínající menstruační křeče) nebo silné krvácení po zavedení, případně
jestliže máte silnou bolest/krvácíte po několik týdnů; to může být například známkou infekce,
perforace nebo toho, že je přípravek Kyleena ve špatné poloze.
• přestala jste v pochvě cítit vlákna pro vyjmutí; to může být známkou vypuzení nebo perforace.
Můžete to zkontrolovat tak, že jemně vložíte prsty do pochvy a pokusíte se v zadní části pochvy
v blízkosti děložního čípku (cervixu) nahmatat vlákna. Za vlákna netahejte, mohla byste
omylem vytáhnout přípravek Kyleena. Vyvarujte se pohlavního styku nebo používejte
bariérovou kontracepci (jako je kondom), dokud Váš lékař nezkontroluje, zda je IUS ve správné
poloze.
• Vy nebo Váš partner cítíte spodní konec přípravku Kyleena. Vyvarujte se pohlavního styku,
dokud Váš lékař nezkontroluje, zda je IUS ve správné poloze.
• Váš partner cítí během styku vlákna pro vyjmutí;
• myslíte, že můžete být těhotná;
• máte přetrvávající bolest v podbřišku, horečku nebo neobvyklý vaginální výtok, které mohou
být například známkami infekce. Infekce musí být léčeny okamžitě.
• během pohlavního styku cítíte nepohodlí nebo bolest; to může být například známkou infekce,
cysty na vaječníku nebo toho, že je přípravek Kyleena ve špatné poloze.
• dojde k náhlé změně Vaší menstruační periody (např. krvácíte méně nebo vůbec a náhle začnete
dlouhodobě krvácet nebo pocítíte bolest nebo začnete silně krvácet); to může být například
známkou toho, že je přípravek Kyleena ve špatné poloze nebo vypuzen.
Je doporučeno používat menstruační vložky. Jestliže používáte tampony, je třeba, abyste je
vyměňovala s opatrností tak, abyste se vyvarovala zatažení za vlákna přípravku Kyleena.
Děti a dospívající
Přípravek Kyleena není určen k použití před první menstruací (menarche).
Další léčivé přípravky a Kyleena
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které
možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a fertilita
TěhotenstvíPřípravek Kyleena nesmí být v těhotenství používán.
Některé ženy během používání přípravku Kyleena pravidelně nekrvácí. Vymizení pravidelného
krvácení není nutně známka těhotenství. Jestliže přestanete pravidelně krvácet a projevují se u Vás
jiné příznaky těhotenství, musíte navštívit lékaře, který Vás prohlédne a udělá těhotenský test.
Jestliže se u Vás pravidelné krvácení nevyskytlo po více než 6 týdnů, zvažte těhotenský test. Jestliže
je test negativní, není třeba podstupovat další testy, pakliže se u Vás nevyskytnou další známky
těhotenství.
Jestliže otěhotníte, když máte zavedený přípravek Kyleena, musíte okamžitě navštívit svého lékaře,
který přípravek Kyleena vyjme. Když je přípravek Kyleena vyjímán v průběhu těhotenství, existuje
riziko spontánního potratu.
Jestliže přípravek Kyleena zůstane zavedený během těhotenství, zvýší se tím riziko potratu, infekce
nebo předčasného porodu. O riziku během pokračujícího těhotenství se poraďte se svým lékařem.
Jestliže si přejete otěhotnět, musíte navštívit svého lékaře, který Vám přípravek Kyleena vyjme.
Mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu)Jen vzácně dojde po zavedení přípravku Kyleena k otěhotnění. Nicméně jestliže během používání
přípravku Kyleena otěhotníte, je riziko, že se plod bude vyvíjet mimo dělohu (bude se jednat o
mimoděložní nebo ektopické těhotenství) zvýšené. U žen, u kterých se v minulosti vyskytlo
mimoděložní těhotenství, které podstoupily operaci vejcovodů nebo měly infekci v pánevní oblasti, je
riziko takového těhotenství vyšší. Mimoděložní těhotenství je závažný stav, který vyžaduje okamžitý
lékařský zásah (viz bod 2. „Upozornění a opatření“, kde naleznete známky a příznaky) a může mít vliv
na budoucí plodnost.
KojeníBěhem kojení můžete přípravek Kyleena používat. U kojících žen byl levonorgestrel (léčivá látka
přípravku Kyleena) zjištěn v malém množství v mateřském mléce. Nejsou však známy žádné projevy
negativního ovlivnění růstu nebo vývoje dítěte nebo kvality případně kvantity mateřského mléka.
PlodnostPo vyjmutí přípravku Kyleena se Vaše plodnost navrací k normálu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kyleena nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Kyleena používá
Zavádění přípravku Kyleena
Přípravek Kyleena může být zaveden v následujících případech:
• během 7 dnů od začátku menstruace,
• okamžitě po potratu v prvním trimestru, pakliže se prokáže, že se nevyskytla žádná infekce
pohlavních orgánů,
• po porodu pouze, když děloha znovu nabude normální velikosti, a ne dříve než 6 týdnů po
porodu (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky - Perforace“).
Lékařská prohlídka před zavedením může zahrnovat:
• vyšetření stěru z děložního čípku (Pap test),
• vyšetření prsou,
• další vyšetření, např. ke zjištění infekce, včetně sexuálně přenosných onemocnění, je-li to
nezbytné. Váš lékař také provede vyšetření ke zjištění polohy a velikosti dělohy.
Po gynekologickém vyšetření:
• Po gynekologickém vyšetření se do pochvy vsune nástroj nazývaný zrcadlo a čípek může být
očištěn dezinfekčním roztokem. Přípravek Kyleena je pak tenkou ohebnou trubičkou
(zavaděčem) zaveden do dělohy. K znecitlivění čípku mohou být aplikována lokální anestetika.
• Některé ženy mohou během zavádění, po zavedení nebo při vyjímání pociťovat závrať nebo
mdloby.
• Při zavádění nebo těsně po něm můžete pociťovat bolest a můžete krvácet.
Po zavedení přípravku Kyleena obdržíte od svého lékaře pacientskou kartu o zavedení pro kontrolní
návštěvy. Vezměte si ji s sebou na každou naplánovanou návštěvu.
Následující vyšetření:
Na kontrolu byste měla jít 4-6 týdnů po zavedení přípravku Kyleena a následně pak pravidelně
minimálně jednou za rok. Váš lékař může určit, jak často jsou nutné kontroly ve Vašem individuálním
případě a jakým způsobem. Pokud obdržíte od svého lékaře pacientskou kartu o zavedení, vezměte si
ji s sebou na každou naplánovanou návštěvu.
Vyjmutí přípravku Kyleena
Přípravek Kyleena musí být vyjmut nejpozději po pěti letech.
Přípravek Kyleena může být Vaším lékařem snadno kdykoli vyjmut, pak je otěhotnění možné. Během
vyjímání nebo těsně po něm některé ženy pociťují mdloby nebo závrať. Během vyjímání přípravku
Kyleena můžete pociťovat určitou bolest a můžete krvácet.
Jestliže není těhotenství žádoucí, měl by být přípravek Kyleena vyjmut během sedmi dnů od počátku
menstruace, jinak musíte minimálně po dobu 7 dnů před vyjmutím nitroděložního tělíska používat
jinou kontracepční metodu (např. kondom).
Jestliže máte nepravidelnou menstruaci nebo nemáte žádnou, měla byste 7 dní před vyjmutím začít
používat bariérovou kontracepční metodu.
Po vyjmutí může také být okamžitě zaveden nový přípravek Kyleena, v tomto případě žádná další
ochrana není zapotřebí.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek
• Bolest hlavy
• Bolest břicha/bolest v oblasti pánve
• Akné/mastná kůže
• Změna krvácení včetně slabšího a silnějšího menstruačního krvácení, špinění, méně častého
krvácení a absence krvácení (viz také následující bod „Nepravidelné a méně časté krvácení“)
• Cysty na vaječnících (viz také následující bod o cystách na vaječnících)
• Zánět vnějších pohlavních orgánů a pochvy (vulvovaginitida)
Časté nežádoucí účinky: mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek
• Depresivní nálady/deprese
• Migréna
• Nevolnost
• Infekce horní části pohlavního ústrojí
• Bolestivá menstruace
• Bolest prsou/nepohodlí
• Vypuzení tělíska (kompletní a částečné) – viz následující bod o vypuzení
• Ztráta vlasů
• Výtok z pohlavních orgánů
Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientek
• Nadměrný růst ochlupení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek
• perforace* dělohy (viz také poznámka níže* a následující bod o perforaci)
*Riziko perforace je vyšší (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientek) u žen, které v době zavedení
nitroděložního systému kojí, a pokud je nitroděložní systém zaveden do 36 týdnů po porodu.
Popis vybraných nežádoucích účinků:
• Při používání podobných přípravků byly hlášeny alergické reakce zahrnující vyrážku, kopřivku a
angioedém (náhlý otok např. očí, úst, hrdla).
Nepravidelné a méně časté krvácení
Kyleena pravděpodobně ovlivní Vaši menstruaci. Může změnit Váš menstruační cyklus tak, že budete
špinit (krvácení v malé míře), menstruace může být nepravidelná, menstruační interval může být
zkrácený nebo prodloužený, krvácení bude slabší nebo silnější nebo nebudete krvácet vůbec.
Můžete krvácet nebo špinit mezi jednotlivými menstruacemi, zvláště během prvních 3 až 6 měsíců.
V některých případech může být ze začátku krvácení silnější než obvykle.
Celkově však budete postupně každý měsíc pozorovat redukci krvácení a snížení počtu dnů krvácení.
Některé ženy přestanou menstruovat úplně.
Vlivem působení hormonu dochází k potlačení nárůstu děložní sliznice během měsíce, tím pádem
nemá co odcházet v podobě menstruace. To nezbytně neznamená, že u Vás nastala menopauza nebo
že jste těhotná. Vaše vlastní hormonální hladina obvykle zůstává normální.
Po vyjmutí systému by se Vaše menstruace měla navrátit k normálu.
Infekce v oblasti pánve
Jak zavaděč přípravku Kyleena, tak přípravek Kyleena jsou sterilní. Navzdory tomu existuje při
zavádění a během 3 týdnů po zavádění zvýšené riziko infekce v pánevní oblasti (infekce děložní
sliznice nebo vejcovodů).
U uživatelek děložních tělísek je infekce v pánevní oblasti často spojena se sexuálně přenosnými
chorobami. Riziko je zvýšené, jestliže Vy nebo Váš partner máte více sexuálních partnerů nebo
jestliže jste již zánětlivé onemocnění v oblasti pánve (PID) v minulosti měla.
Infekce v oblasti pánve musí být léčena okamžitě.
Infekce v pánevní oblasti jako je PID mohou mít vážné následky, mohou poškodit fertilitu a zvýšit
v budoucnu riziko mimoděložního těhotenství. Ve velmi vzácných případech může krátce po zavedení
nastat závažná infekce nebo sepse (velmi těžká infekce, která může být smrtelná).
Jestliže se u Vás znovu vyskytne PID nebo jakákoli vážná infekce neodpovídající na léčbu, musí být
přípravek Kyleena vyjmut.
Vypuzení
Někdy mohou stahy děložních svalů během menstruace způsobit posunutí nitroděložního tělíska nebo
jeho vypuzení. Je sice vzácné, nicméně možné, že bude přípravek Kyleena vypuzen, aniž si toho
všimnete.
Je také možné, že byl přípravek Kyleena z Vaší dělohy vypuzen pouze částečně, to znamená, že je ve
špatné poloze, ale ne zcela vypuzený (Vy nebo Váš partner takovou situaci můžete zaznamenat během
pohlavního styku). V případě, že je přípravek Kyleena zcela nebo částečně vypuzený, nejste chráněna
před otěhotněním.
Perforace
Během umisťování přípravku Kyleena může dojít k penetraci nebo perforaci děložní stěny, ačkoli
perforace může být zaznamenána až za nějaký čas. Jestliže je přípravek Kyleena umístěn mimo
děložní dutinu, nechrání před otěhotněním. Je možné, že k vyjmutí přípravku Kyleena budete muset
podstoupit operaci.
Riziko perforace je zvýšené u kojících žen a u žen, kterým byl nitroděložní systém zaveden do
36 týdnů po porodu a může být zvýšené u žen s dělohou zakloněnou dozadu (zakloněnou fixovanou
dělohou).
Cysty na vaječnících
Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek přípravku Kyleena je založen na převážně lokálním
působení v děloze, ovulace (uvolňování vajíčka) obvykle zůstává během používání přípravku Kyleena
zachována. Někdy se mohou vyvinout cysty na vaječnících. Ve většině případů se neprojevují žádné
příznaky.
Cysta na vaječníku může vyžadovat lékařský dohled nebo vzácně i chirurgický zásah, ale většinou
vymizí samovolně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Kyleena uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neotvírejte blistr. Blistr může otevřít pouze Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru
za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co Kyleena obsahuje
Léčivou látkou je levonorgestrelum. Intrauterinní inzert obsahuje 19,5 mg levonorgestrelu.
Dalšími složkami jsou:
- Dimetikonový elastomer
- Koloidní bezvodý oxid křemičitý
- Polyethylen
- Síran barnatý
- Polypropylen
- Ftalocyaninová modř
- Stříbro
Jak Kyleena vypadá a co obsahuje toto balení
Kyleena je intrauterinní inzert (IUS) ve tvaru T. Bílá vertikální část inzertu obsahuje jádro s léčivou
látkou levonorgestrel. Na spodním konci této vertikální části jsou připevněna dvě modrá vlákna
tvořící smyčku, pomocí kterých lze systém vyjmout. Na vertikálním těle v blízkosti horizontálních
ramének, je umístěn stříbrný kroužek, který je viditelný při ultrazvukovém vyšetření.
Velikosti balení:
- 1x 1 intrauterinní inzert
- 5x 1 intrauterinní inzert
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AGKaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo
Výrobce
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
- Belgie, Velká Británie, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko,
Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko,
Rakousko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Kyleena
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 10. 2017
Další zdroje informací
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu
umístěného v této příbalové informaci, na krabičce a pacientské kartě o zavedení za pomoci chytrého
telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.pi.bayer.com/kyleena/cz.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
POKYNY PRO ZAVÁDĚNÍ
Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzertlevonorgestrelum
Přípravek je za aseptických podmínek zaváděn lékařem.
Přípravek Kyleena je dodáván ve sterilním balení společně se zavaděčem, který umožňuje zavedení
jednou rukou. Balení smí být otevřeno až těsně před zavedením. Nesterilizujte. Tak jak je dodáván, je
přípravek Kyleena určen pouze na jedno použití. Nepoužívejte, jestliže je blistr porušený nebo
otevřený. Nepoužívejte po datu expirace, které je uvedeno na krabičce a blistru za Použitelné do.
Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Přípravek Kyleena je dodáván v krabičce společně s pacientskou kartou o zavedení. Po zavedení
vyplňte pacientskou kartu a předejte ji pacientce.
Příprava k zavedení
- Proveďte vyšetření pacientky, abyste určili velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli příznaky
akutní genitální infekce nebo jiné kontraindikace pro zavedení přípravku Kyleena. Jestliže je jakákoli
pochybnost o případném těhotenství, je třeba udělat těhotenský test.
- Zastavte čípek do zrcadel a vhodným antiseptickým roztokem očistěte pochvu a čípek.
- Podle potřeby využijte asistenta.
- Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem nebo kleštěmi, abyste stabilizovali dělohu.
Jestliže je děloha zakloněna dozadu, může být vhodnější uchopit zadní okraj cervixu. Jemným tahem
za kleště může být docíleno narovnání cervikálního kanálku. Kleště je třeba v pozici zafixovat
a během zavádění aplikovat mírný protitah na čípek.
- Postupujte děložní sondou přes kanál děložního hrdla až k fundu, abyste změřili hloubku
a určili směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost intrauterinních abnormalit (např. septum,
submukózní myom) nebo již dříve zavedeného nitroděložního antikoncepčního přípravku, který nebyl
vyjmutý. Pokud se vyskytnou problémy, zvažte dilataci děložního hrdla. Pokud je potřeba dilatace
děložního hrdla, zvažte použití analgetik a/nebo paracervikálního bloku.
Zavádění
101. Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a sterilní rukavice.
2. Posuňte jezdec dopředu ve směru šipky do nejvzdálenější polohy,
abyste zasunuli přípravek Kyleena
do trubičky zavaděče (Obrázek 2).
DŮLEŽITÉ! Nezasunujte posuvnou část nazpět, protože by mohlo dojít k předčasnému uvolnění
přípravku Kyleena. Jakmile se přípravek Kyleena uvolní, není možné ho zasunout nazpět.
3. Držte jezdec v nejvzdálenější poloze, nastavte horní okraj zarážky tak,
aby odpovídala odměřené vzdálenosti
hloubky dělohy (obrázek 3).
Obrázek 1
Kyleena
zarážka
značkajezdec držadlo s vlákny uvnitř trubička zavaděče
s pístem a stupnicí
Obrázek 2
Obrázek 3
11
4. Zatímco držíte jezdec v nejvzdálenější
poloze, zasunujte
zavaděč přes děložní
hrdlo, až bude
zarážka ve vzdálenosti
zhruba 1,5-2,0 cm od
děložního hrdla (obrázek 4).
POZOR! Netlačte na zavaděč silou.
Je-li to nutné, dilatujte cervikální kanál.
5. Zatímco držíte zavaděč na místě, uvolněte
horizontální raménka
přípravku Kyleena
přitažením jezdce
zpět až ke značce
(obrázek 5).
Čekejte 5 až 10 vteřin,
až se horizontálníraménka zcela rozvinou.
6. Šetrně vtlačte zavaděč směrem k fundu dělohy,
až se zarážka dotkne čípku.
Nyní je Kyleena ve fundu (obrázek 6).
Obrázek 4
Obrázek 5
Obrázek 6
12
7. Držte zavaděč na místě a uvolněte přípravek Kyleena
úplným posunutím
jezdce zpět dolů (obrázek 7).
Zatímco držíte jezdec
co nejníže, vytaženímjemně vyjměte zavaděč.
Vlákna zkraťte tak, aby 2-3 cm
zůstala viditelnávně děložního hrdla.
DŮLEŽITÉ! Pokud byste se domnívali, že systém není ve správné poloze, zkontrolujte jeho polohu
(například ultrazvukem). Systém vyjměte, jestliže není správně umístěn v děložní dutině. Vyjmutý
systém nesmí být znovu zaveden.
Vyjmutí/výměna
Pro informace o vyjmutí/výměně si prosím přečtěte bod 4.2 „Zavedení a vyjmutí/výměna“.
Kyleena se vyjímá
peánem taženímza vlákna (obrázek 8).
Ihned po vyjmutí
můžete zavést novýpřípravek Kyleena.
Po vyjmutí přípravku Kyleena
musí být systém zkontrolován,zda je neporušený.
Obrázek 7
Obrázek 8
13
Souhrn údajů pro přípravek Kyleena viz www.pi.bayer.com/kyleena/cz