KYLEENA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Kyleena Intrauterinní inzert

Generikum: plastic iud with progestogen
Účinná látka: levonorgestrel
Alternativy: Jaydess, Levosert, Levosert shi, Mirena
ATC skupina: G02BA03 - plastic iud with progestogen
Obsah účinných látek: 19,5MG
Formy: Intrauterinní inzert
Balení: Blistr
Obsah balení: 1X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

- Perforace“).

Lékařská prohlídka před zavedením může zahrnovat:

• vyšetření stěru z děložního čípku (Pap test), • vyšetření prsou, • další vyšetření, např. ke zjištění infekce, včetně sexuálně přenosných onemocnění, je-li to nezbytné. Váš lékař také provede vyšetření ke zjištění polohy a velikosti dělohy.

Po gynekologickém vyšetření:

• Po gynekologickém vyšetření se do pochvy vsune nástroj nazývaný zrcadlo a čípek může být očištěn dezinfekčním roztokem. Přípravek Kyleena je pak tenkou ohebnou trubičkou (zavaděčem) zaveden do dělohy. K znecitlivění čípku mohou být aplikována lokální anestetika. • Některé ženy mohou během zavádění, po zavedení nebo při vyjímání pociťovat závrať nebo mdloby. • Při zavádění nebo těsně po něm můžete pociťovat bolest a můžete krvácet.

Po zavedení přípravku Kyleena obdržíte od svého lékaře pacientskou kartu o zavedení pro kontrolní návštěvy. Vezměte si ji s sebou na každou naplánovanou návštěvu.

Následující vyšetření:

Na kontrolu byste měla jít 4-6 týdnů po zavedení přípravku Kyleena a následně pak pravidelně minimálně jednou za rok. Váš lékař může určit, jak často jsou nutné kontroly ve Vašem individuálním případě a jakým způsobem. Pokud obdržíte od svého lékaře pacientskou kartu o zavedení, vezměte si ji s sebou na každou naplánovanou návštěvu.

Vyjmutí přípravku Kyleena

Přípravek Kyleena musí být vyjmut nejpozději po pěti letech.

Přípravek Kyleena může být Vaším lékařem snadno kdykoli vyjmut, pak je otěhotnění možné. Během vyjímání nebo těsně po něm některé ženy pociťují mdloby nebo závrať. Během vyjímání přípravku Kyleena můžete pociťovat určitou bolest a můžete krvácet.

Jestliže není těhotenství žádoucí, měl by být přípravek Kyleena vyjmut během sedmi dnů od počátku menstruace, jinak musíte minimálně po dobu 7 dnů před vyjmutím nitroděložního tělíska používat jinou kontracepční metodu (např. kondom).

Jestliže máte nepravidelnou menstruaci nebo nemáte žádnou, měla byste 7 dní před vyjmutím začít používat bariérovou kontracepční metodu.

Po vyjmutí může také být okamžitě zaveden nový přípravek Kyleena, v tomto případě žádná další ochrana není zapotřebí.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek

• Bolest hlavy • Bolest břicha/bolest v oblasti pánve • Akné/mastná kůže • Změna krvácení včetně slabšího a silnějšího menstruačního krvácení, špinění, méně častého krvácení a absence krvácení (viz také následující bod „Nepravidelné a méně časté krvácení“) • Cysty na vaječnících (viz také následující bod o cystách na vaječnících) • Zánět vnějších pohlavních orgánů a pochvy (vulvovaginitida)

Časté nežádoucí účinky: mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek

• Depresivní nálady/deprese • Migréna • Nevolnost • Infekce horní části pohlavního ústrojí • Bolestivá menstruace • Bolest prsou/nepohodlí • Vypuzení tělíska (kompletní a částečné) – viz následující bod o vypuzení • Ztráta vlasů • Výtok z pohlavních orgánů

Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientek

• Nadměrný růst ochlupení

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek

• perforace* dělohy (viz také poznámka níže* a následující bod o perforaci)

*Riziko perforace je vyšší (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientek) u žen, které v době zavedení nitroděložního systému kojí, a pokud je nitroděložní systém zaveden do 36 týdnů po porodu.

Popis vybraných nežádoucích účinků:

• Při používání podobných přípravků byly hlášeny alergické reakce zahrnující vyrážku, kopřivku a angioedém (náhlý otok např. očí, úst, hrdla).

Nepravidelné a méně časté krvácení

Kyleena pravděpodobně ovlivní Vaši menstruaci. Může změnit Váš menstruační cyklus tak, že budete špinit (krvácení v malé míře), menstruace může být nepravidelná, menstruační interval může být zkrácený nebo prodloužený, krvácení bude slabší nebo silnější nebo nebudete krvácet vůbec.

Můžete krvácet nebo špinit mezi jednotlivými menstruacemi, zvláště během prvních 3 až 6 měsíců. V některých případech může být ze začátku krvácení silnější než obvykle.

Celkově však budete postupně každý měsíc pozorovat redukci krvácení a snížení počtu dnů krvácení. Některé ženy přestanou menstruovat úplně.

Vlivem působení hormonu dochází k potlačení nárůstu děložní sliznice během měsíce, tím pádem nemá co odcházet v podobě menstruace. To nezbytně neznamená, že u Vás nastala menopauza nebo že jste těhotná. Vaše vlastní hormonální hladina obvykle zůstává normální.

Po vyjmutí systému by se Vaše menstruace měla navrátit k normálu.

Infekce v oblasti pánve

Jak zavaděč přípravku Kyleena, tak přípravek Kyleena jsou sterilní. Navzdory tomu existuje při zavádění a během 3 týdnů po zavádění zvýšené riziko infekce v pánevní oblasti (infekce děložní sliznice nebo vejcovodů).

U uživatelek děložních tělísek je infekce v pánevní oblasti často spojena se sexuálně přenosnými chorobami. Riziko je zvýšené, jestliže Vy nebo Váš partner máte více sexuálních partnerů nebo jestliže jste již zánětlivé onemocnění v oblasti pánve (PID) v minulosti měla.

Infekce v oblasti pánve musí být léčena okamžitě.

Infekce v pánevní oblasti jako je PID mohou mít vážné následky, mohou poškodit fertilitu a zvýšit v budoucnu riziko mimoděložního těhotenství. Ve velmi vzácných případech může krátce po zavedení nastat závažná infekce nebo sepse (velmi těžká infekce, která může být smrtelná).

Jestliže se u Vás znovu vyskytne PID nebo jakákoli vážná infekce neodpovídající na léčbu, musí být přípravek Kyleena vyjmut.

Vypuzení

Někdy mohou stahy děložních svalů během menstruace způsobit posunutí nitroděložního tělíska nebo jeho vypuzení. Je sice vzácné, nicméně možné, že bude přípravek Kyleena vypuzen, aniž si toho všimnete.

Je také možné, že byl přípravek Kyleena z Vaší dělohy vypuzen pouze částečně, to znamená, že je ve špatné poloze, ale ne zcela vypuzený (Vy nebo Váš partner takovou situaci můžete zaznamenat během pohlavního styku). V případě, že je přípravek Kyleena zcela nebo částečně vypuzený, nejste chráněna před otěhotněním.

Perforace

Během umisťování přípravku Kyleena může dojít k penetraci nebo perforaci děložní stěny, ačkoli perforace může být zaznamenána až za nějaký čas. Jestliže je přípravek Kyleena umístěn mimo děložní dutinu, nechrání před otěhotněním. Je možné, že k vyjmutí přípravku Kyleena budete muset podstoupit operaci.

Riziko perforace je zvýšené u kojících žen a u žen, kterým byl nitroděložní systém zaveden do 36 týdnů po porodu a může být zvýšené u žen s dělohou zakloněnou dozadu (zakloněnou fixovanou dělohou).

Cysty na vaječnících

Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek přípravku Kyleena je založen na převážně lokálním působení v děloze, ovulace (uvolňování vajíčka) obvykle zůstává během používání přípravku Kyleena zachována. Někdy se mohou vyvinout cysty na vaječnících. Ve většině případů se neprojevují žádné příznaky.

Cysta na vaječníku může vyžadovat lékařský dohled nebo vzácně i chirurgický zásah, ale většinou vymizí samovolně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.