Generikum: drospirenone and estrogen
Účinná látka: drospirenone, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Obsah účinných látek: 3MG/0,02MG
Balení: Blistr
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatelku
Natrine 0,02 mg/3 mg potahované tabletyethinylestradiolum/drospirenonum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Natrine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrine užívat
3. Jak se přípravek Natrine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Natrine uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Natrine a k čemu se používá
• Natrine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to
drospirenon a ethinylestradiol.
• 4 bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky; říká se jim také placebo tablety.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrine užívat
Obecné poznámkyPředtím, než začnete užívat přípravek Natrine, přečtěte si informaci o krevních sraženinách v bodě 2.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Natrine, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu
Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další
vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Natrine
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Natrine snížena. V takových případech se
máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní
nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Natrine
ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během
menstruačního cyklu.
Přípravek Natrine, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Kdy nesmíte užívat přípravek Natrine Nesmíte užívat přípravek Natrine, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
Neužívejte přípravek Natrine • pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antithrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
o těžká cukrovka s poškozením krevních cév;
o vysoký krevní tlak;
o vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;
• pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
• pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;
• pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a
dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Natrine).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Natrine se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kdy je zapotřebí zvýšené pozornosti v souvislosti s užíváním přípravku Natrine?
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny" níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Natrine nebo jiné kombinované
antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav
vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Natrine, informovujte svého lékaře.
• někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;
• máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• jestliže máte cukrovku;
• jestliže trpíte depresí;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Natrine;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte epilepsií (viz sekce „Další léčivé přípravky a přípravek Natrine“);
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní
vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující
se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea);
• pokud máte nebo jste měla žlutohnědavé pigmentové skvrny na kůži (chloasma), zvané
těhotenské skvrny, zvláště v obličeji. Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu
nebo ultrafialovému záření.
• pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit
příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo
hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě
musíte vyhledat lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Natrine zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina ucpat
krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Natrine je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek?
Čím pravděpodobně trpíte?• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• silná bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
ústrojí (např. „nachlazení“).
Plicní emboliePříznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže Srdeční záchvat
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení se záchvatem nebo bez
záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké stéměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud se krevní sraženina uvolní z nohy a dostane se do plic, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Natrine, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Natrine je malé.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon jako
je přípravek Natrine se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 ženŽeny, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 ženŽeny, které užívají přípravek Natrine Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Natrine je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě můžete mít dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Natrine přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Natrine,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Natrine ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Natrine, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepněJe důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Natrine je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Natrine
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triacylglyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Natrine, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Přípravek Natrine a rakovinaRakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen
užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po
ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je
důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě
kontaktujte lékaře.
Krvácení mezi periodami Během několika prvních měsíců užívání přípravku Natrine můžete mít neočekávané krvácení
(mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo
pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet
Pokud jste všechny růžové (aktivní) tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší
průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned
kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste
těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Natrine
Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také
informujte každého dalšího lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo
lékárníka), že užíváte přípravek Natrine. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být
změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Neužívejte přípravek Natrine, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito přípravky Vám Váš lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek
Natrine můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod Neužívejte
přípravek Natrine.
Některé léky• mohou mít vliv na množství přípravku Natrine v krvi
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
• mohou způsobit neočekávané krvácení.
Patří mezi ně:
• Léky k léčbě
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
o mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
o zánětu a onemocnění kloubu (etorikoxib)
o vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• Přípravky obsahující třezalku tečkovanou
• Přípravek Natrine může ovlivnit účinnost jiných léků, například
o léků obsahujících cyklosporin
o léku k léčbě epilepsie lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
o theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
o tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.
Laboratorní vyšetření Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku,
protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Přípravek Natrine nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned
užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku
Natrine kdykoli ukončit (viz také “Jestliže jste přestala přípravek Natrine užívat”).
Kojení Obecně se užívání přípravku Natrine v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku v
období kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Natrine ovlivňuje řízení nebo obsluhu
strojů.
Přípravek Natrine obsahuje laktosu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Natrine užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Každé balení (blistr) obsahuje 24 růžových potahovaných tablet s léčivou látkou a 4 bílé
potahované tablety placeba.
Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.
Užívejte jednu tabletu přípravku Natrine denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete
užívat tabletu nezávisle na jídle, ale máte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dejte pozor na záměnu tablet: růžové tablety užívejte prvních 24 dní a poté další 4 dny bílé
tablety. Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (24 růžových a poté 4 bílé tablety). Mezi blistry
tedy není přestávka.
Vzhledem k různému složení tablet je nutné začít první tabletou vlevo nahoře a užívat jednu
tabletu denně. K zajištění správného pořadí dodržujte směr šipek na blistru.
Příprava blistru K usnadnění kontroly užívání je ke každému balení přibaleno 7 samolepících proužků, každý se
sedmi dny v týdnu. Zvolte proužek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například pokud
začnete ve středu, použijte proužek, jehož týden začíná “ST".
Nalepte odpovídající proužek z levého horního rohu blistru, od nápisu „Start“.
Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala.
Šipky ukazují pořadí, v němž tablety máte užívat.
Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety (placebové období) by se mělo dostavit krvácení (tzv.
„krvácení z vysazení“). Toto krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po poslední růžové
(aktivní) tabletě přípravku Natrine. Další blistr začněte užívat ihned po užití poslední bílé tablety
předchozího blistru, nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr
budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve
stejných dnech každý měsíc.
Pokud budete přípravek Natrine užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i
během čtyř dní užívání placebo tablet.
Kdy můžete začít užívat první blistr? • Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
10
Přípravek Natrine začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního
krvácení). Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti
otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte
navíc používat ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.
• Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované
antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Přípravek Natrine můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední
aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky,
nejpozději však následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední
neaktivní tabletě) Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce
pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.
• Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce,
implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete
přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce),
ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření (například
kondom).
• Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.
• Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Natrine mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat
po 28. dnu, musíte během prvních sedmi dnů užívání přípravku Natrine použít bariérovou
metodu (například kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek
Natrine, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.
• Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Natrine
Přečtěte si bod „Kojení“.
Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užila více tablet přípravku Natrine, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Natrine.
Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet.
Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Natrine, nebo pokud zjistíte, že několik tablet
požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla přípravek Natrine užít Poslední 4 tablety ve 4. řádku blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete
užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku. Zapomenutou placebovou tabletu vyřaďte.
Pokud vynecháte růžovou, účinnou tabletu (tablety 1-24 v blistru), postupujte takto:
11
• Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany
před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující
tabletu užijte v obvyklou dobu.
• Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před
otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší
je riziko otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala
růžovou tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz
také níže uvedené schéma):
• Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)
Poraďte se se svým lékařem.
• 1 tableta vynechaná v den 1 - 7 (první řádek)
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní
používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla
pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V
takovém případě kontaktujte lékaře.
• 1 tableta vynechaná v den 8 - 14 (druhý řádek)
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním
není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.
• Jedna tableta vynechaná v den 15 - 24 (třetí nebo čtvrtý řádek) Můžete si zvolit jednu
ze dvou možností:
1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých
placebových tablet v tomto blistru tyto tablety vyřaďte, a začněte užívat další blistr (den
zahájení užívání bude odlišný).
Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru (až budete
užívat bílé placebo tablety), ale v době užívání druhého blistru se může objevit špinění a
krvácení podobné menstruačnímu.
2. Můžete také ukončit užívání aktivních růžových tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety placeba (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla
užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte
užívání tablet placeba na méně než 4 dny.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
• Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení v placebovém
období se nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru,
vyhledejte lékaře.
12
Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu Pokud zvracíte za 3 – 4 hodiny po užití aktivní, růžové tablety nebo máte průjem, léčivé látky se
nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po
zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu z náhradního (rezervního)
blistru. Pokud možno tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není
možné nebo 24 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla
přípravek Natrine užít“.
Oddálení krvácení: co musíte vědět
Menstruaci je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého užívání bílých
tablet placeba ze 4. řádku začněte užívat další blistr přípravku Natrine a tento blistr dokončete. V
průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení.
Dokončete druhý blistr užitím 4 bílých tablet ze 4. řádku. Pak začněte užívat další blistr.
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, máte se poradit s lékařem.
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den
v době užívání placebových tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte (nikdy
neprodlužujte - 4 dny je maximum!) počet dní, kdy užíváte bílé placebo tablety. Například, pokud
krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít
užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době nebudete krvácet
vůbec. Může se však objevit špinění (kapky nebo skvrny) nebo krvácení podobné menstruačnímu.
Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste přestala přípravek Natrine užívat
13
Užívání přípravku Natrine můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li
otěhotnět, užívání přípravku Natrine ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na
menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si
myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Natrine, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají
kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku
používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Natrine užívat“.
Seznam nežádoucích účinků spojených s užitím kombinace ethinylestradiolu/drospirenonu:
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen ze 100):
o změny nálad
o bolest hlavy
o pocit na zvracení
o bolest prsů, problémy s periodou (např. nepravidelné periody nebo jejich vymizení)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 1000):
o deprese, nervozita, ospalost
o závratě, pocit mravenčení
o migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak
o bolest žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem
o akné, svědění, vyrážka
o bolesti, například zad a končetin, svalové křeče
o plísňové infekce pochvy, pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulky na prsu, děložní a
vaginální krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z genitálií,
návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), potíže s periodou, bolestivé periody, nepřítomnost
menstruačního krvácení, velmi silné menstruační krvácení, suchost pochvy, abnormální nález
ve stěru děložního hrdla, snížení zájmu o sex
o nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin
o zvýšení tělesné hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 10 000):
o kandidóza (kvasinková infekce)
o anemie, nárůst počtu krevních destiček v krvi
o alergická reakce
o hormonální (endokrinní) poruchy
14
o zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně
nízká koncentrace sodíku v krvi
o neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost
o závrať, třes
o oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči
o abnormálně rychlý srdeční tep
o škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
• v plících (tj. plicní embolie)
• srdeční záchvat
• cévní mozková příhoda
• příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA)
• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o
příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
o zánět žil, krvácení z nosu, mdloby
o zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit plnosti trávicího ústrojí, brániční kýla, plísňová infekce
úst, zácpa, pocit sucha v ústech
o bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku
o žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže,
zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži,
zánět kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži
o obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po
pohlavním styku, krvácení při vysazení léku, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu
(hyperplazie), zhoubné bulky v prsech, abnormální nárůst na sliznici hrdla děložního, úbytek
nebo ztráta děložní sliznice, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy
o celkový pocit nemoci
o snížení tělesné hmotnosti
Dále byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky, frekvence výskytu však pro ně
nemůže být z dostupných údajů stanovena: hypersensitivita (přecitlivělost), erythema multiforme
(vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
15
5. Jak přípravek Natrine uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Natrine?
Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a drospirenonum.
Jedna aktivní růžová potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum
mg.
Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky.
Dalšími složkami jsou:
Růžové aktivní potahované tablety: monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K30
(E1201), sodná sůl kroskarmelózy, polysorbát 80, magnesium-stearát (E470b), polyvinylalkohol, oxid
titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172), černý oxid železitý (E172).
Bílé neaktivní potahované tablety: laktóza, povidon K30 (E1201), magnesium-stearát (E470b),
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b).
Jak přípravek Natrine vypadá a co obsahuje toto baleníKaždý blistr přípravku Natrine obsahuje 24 aktivních růžových potahovaných tablet v 1., 2., 3. a
4. řadě a 4 bílé placebo potahované tablety ve 4. řadě. Tablety Natrine (růžové i bílé) jsou tak potahované tablety; jádro tablety je potaženo obalovou
vrstvou.
Přípravek Natrine je dostupný v baleních s 1, 3, 6 a 13 blistry, každý blistr obsahuje 28 (24+4)
tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciPharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Česká republika
16
VýrobceLaboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind.,
24008, Navatejera, León
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 9. 2017
Česká republika Natrine
Itálie Bravela
Finsko DizminelleNizozemsko Chisylen 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tablettenPortugalsko DrosperaŠpanělsko Drosbel 0,02 mg/3 mg,comprimidos recubiertos con película EFG