Octanate - Příbalový leták

Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: human coagulation factor viii
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek: 100IU/ML, 50IU/ML
Balení: Injekční lahvička
sp.zn. sukls213258/2018, suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Octanate 50 IU/ml,
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Factor VIII coagulationis humanus

Octanate 100 IU/ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Factor VIII coagulationis humanus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Octanate a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat
3. Jak se přípravek Octanate používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Octanate uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Octanate a k čemu se používá
Octanate patří do skupiny léků zvaných koagulační faktory a obsahuje lidský koagulační faktor
VIII. To je zvláštní protein odpovědný za srážlivost krve.
Octanate se používá k léčbě a prevenci u pacientů s hemofilií A. To je stav, kdy krvácení může
trvat déle, než se předpokládá. Je způsoben vrozeným nedostatkem koagulačního faktoru VIII
v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat
Při každé aplikaci přípravku Octanate se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Pokud užíváte přípravky s faktorem VIII vyrobené z lidské plazmy pravidelně nebo opakovaně,
váš lékař vám může doporučit vakcinaci proti hepatitidě A a hepatitidě B.
Nepoužívejte přípravek Octanate
jestliže jste alergický na lidský krevní koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Octanate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Octanate obsahuje velmi malé množství jiných lidských proteinů. Každý lék obsahující
proteiny a aplikovaný do žíly (podávaný intravenózně) může způsobit alergické reakce (viz
část 4, „Možné nežádoucí účinky").
Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi
přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují
správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě
sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Octanate,
ihned informujte svého lékaře.

Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu Octanate
Pokud jsou léčivé přípravky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření
k zabránění infekce, která by mohla být přenesena na pacienty. Ta zahrnují pečlivý výběr dárců
krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce, dále vyšetření jednotlivých odběrů a
shromážděné plazmy na známky přítomnosti virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků také
zařazují při zpracování krve nebo plazmy kroky, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Přesto, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, možnost
přenosu infekce nemůže být úplně vyloučena. To se týká také jakýchkoliv neznámých nebo nově
objevených virů nebo jiných typů infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské
imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV) a neobaleného viru
hepatitidy A (HAV). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus
B19.
Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce novorozence) a pro jedince
se sníženou funkcí imunitního systému nebo pro osoby s některými typy anémie (např.
onemocnění srpkovitou anemií nebo abnormální porucha tvorby červených krvinek).
Další léčivé přípravky a přípravek Octanate
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nejsou známy interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léčivými
přípravky. Přesto během infuze nekombinujte Octanate s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Octanate obsahuje
méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tzn. že je v podstatě bez sodíku pro velikost
balení 250 IU. Obsahuje až 1,75 mmol sodíku (40 mg) pro velikost balení 500 a 1000 IU. To je
třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
3. Jak se přípravek Octanate používá
Octanate se podává intravenózně po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem. Léčba by měla
být zahájena pod lékařským dohledem.
Dávkování pro prevenci krvácení
Jestliže trpíte hemofilií A, měli byste pro dlouhodobou prevenci užívat 20 - 40 I.U. faktoru VIII
na kg tělesné hmotnosti každé dva až tři dny. Dávkování by mělo být přizpůsobeno odezvě
Vašeho organismu. V některých případech může být nutné nastavit kratší intervaly podávání
nebo vyšší dávky.
Výpočet dávkování:
Vždy užívejte Octanate přesně tak, jak vám sdělil váš lékař. Pokud si nejste něčím jisti, ověřte si
to u svého lékaře nebo lékárníka.
Aktivita faktoru VIII odkazuje na množství faktoru VIII přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď
v procentech (vzhledem k normální lidské krevní plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách
(IU). Dávkování faktoru VIII je vyjádřeno v IU.
Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské krevní
plazmy. 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII
o 1,5–2 % normální aktivity. K výpočtu potřebné dávky je třeba stanovit hladinu aktivity
faktoru VIII ve vaší plazmě. Toto stanovení ukáže, jak je potřeba tuto aktivitu zvýšit.
Zkonzultujte prosím se svým lékařem, pokud si nejste jisti, o kolik má být aktivita faktoru VIII
zvýšena nebo jak vypočítat dávkování.
Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Potřebné IU = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% )(IU/dl) x 0,5
__________________________________________________________________________
Dávka a četnost (frekvence) podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v
individuálním případě pacienta.
U následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru VIII neměla poklesnout pod hodnotu
(vyjádřeno v % normálu) uvedenou pro odpovídající období v následující tabulce.
Tato tabulka může být použita jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických
výkonů:

Odezva vašeho organismu na podání faktoru VIII může být různá. Proto by hodnota faktoru
VIII ve vaší krvi měla být během léčby sledována, aby mohlo být vypočteno správné
dávkování a četnost podávání.
Použití u dětí
Klinická studie (zahrnující 15 pacientů ve věku 6 let a mladších) neukázala žádné
zvláštní požadavky na dávkování u dětí.
Klinické údaje o použití Octanate u dříve neléčených pacientů (PUP) jsou omezené.
Klinická studie probíhá. Dosud se vyskytly inhibitory u 10,3 % PUP léčených
pomocí Octanate. PUP je třeba během léčby vyšetřovat na možný vývoj protilátek
(např. Bethesda testem).

Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
F VIII (%)
Frekvence dávkování (hodiny
mezi jednotlivými dávkami) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časné krvácení do kloubů (časná
hemartróza), krvácení do svalů nebo
z ústní dutiny
20 - 40 Opakujte každých 12 až 24 hodin
nejméně jeden den, dokud se
bolest nezmenší nebo se
nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější krvácení do kloubů
(hemartróza), krvácení do svalů
nebo hematom
30 - 60 Opakujte infuze každých 12 až
24 hodin po 3-4 dny či více,
dokud bolest a akutní
nemohoucnost nepřejdou.
Život ohrožující krvácení jako při
operaci hlavy, krvácení do hrdla,
velké břišní krvácení
60 - 100 Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin, dokud není nebezpečí
zažehnáno.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu
30 - 60 Infuze každých 24 hodin,
nejméně 1 den, dokud se
nedosáhne vyléčení.
Větší 80 - 100
(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 %.
Váš lékař vám poradí s dávkováním a s frekvencí, jak často Octanate použít.

Návod k domácí léčbě:

• Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!
• Nepoužívejte Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
• Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý. Nepoužívejte
zakalené roztoky nebo roztoky s usazeninami.
• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
• Používejte pouze přiložený injekční set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení
může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku:

1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek
v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených
alkoholových tamponů.
3. Zařízení Mix2VialTM je popsáno na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný
povrch a pevně ji držte. Vezměte Mix2VialTM, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte
Mix2VialTM jeho modrým koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej
zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3).

4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí držte.
Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným Mix2VialTM
a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na
horní část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud
lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Rozpouštědlo přeteče samo
do lahvičky s práškem.

5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se přípravek
nerozpustí.
Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně
než 10 minut. Během přípravy se může objevit jemné
napěnění. Rozšroubujte Mix2Vial™ na dvě části (obr. 5).
Napěnění zmizí.

Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou
částí Mix2Vial™.

Návod na injekci:
Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne
výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na průhlednou část Mix2Vial™. Otočte lahvičku dnem
vzhůru a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6).
Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý.
Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od
Mix2Vial™ (obr. 7). Odstraňte Mix2Vial™ spolu s prázdnou lahvičkou.

2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým
tamponem.
3. Nasaďte přiloženou injekční soupravu na stříkačku.
4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější
viditelnost žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce přípravku
Octanate.
Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových
sraženin.
5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2–3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu lahvičku přípravku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít znovu
stejnou injekční soupravu a stříkačku. Mix2Vial™ je však vždy pouze pro jednou použití.

Jestliže jste užili více přípravku Octanate, než jste měli
Nebyly hlášeny žádné symptomy předávkování lidským koagulačním faktorem VIII. Přesto by
doporučené dávkování nemělo být překračováno.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Octanate
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte
okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
Pokud máte jakékoli další otázky k použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.
Ačkoli jen vzácně (mohou se týkat až 1 osoby z 1 000), přesto byla pozorována hypersenzitivita
nebo alergické reakce u pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII.
Kontaktujte Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky:
celkový pocit nevolnosti (zvracení), pálení a bodání v místě vpichu infuze, tlak na hrudi,
mrazení, zrychlený tlukot srdce (tachykardie), nevolnost (nausea), pocity píchání (brnění),
návaly krve, bolesti hlavy, vyrážka (kopřivka), pokles krevního tlaku (hypotenze), neklid, otoky
v obličeji, rtů, úst, jazyka a hrdla, které mohou vést ke ztíženému polykání nebo dýchání,
(angioedém), únava (letargie), sípání.
Ve velmi vzácných (mohou se týkat až 1 osoby z 10 000) případech může tato přecitlivělost
vést k těžkým život ohrožujícím reakcím zvaným anafylaxe, které se mohou projevit šokem
nebo některými nebo všemi příznaky popsanými výše. V takovém případě prosím okamžitě
kontaktujte svého lékaře a volejte záchrannou službu.
Ostatní vzácné nežádoucí účinky (mohou se týkat až 1 osoby z 1 000)
Ve vzácných případech se může vyskytnout horečka.
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz
bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve
léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může
se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste
se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Pro informace o virové bezpečnosti viz bod 2 (Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Octanate používat – Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu Octanate).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Octanate uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě a pouze během jednoho podání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo nekompletně rozpuštěný.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Octanate obsahuje
Léčivou látkou je factor VIII coagulationis humanus (lidský faktor VIII) .

Objemy a koncentrace
Velikost balení lahvičky
s práškem Octanate
(IU FVIII)
Velikost balení lahvičky
s rozpouštědlem
(která bude přidána do
lahvičky s práškem Octanate)
(ml)
Nominální koncentrace
rekonstituovaného roztoku
(IU FVIII/ml)
250 IU 5 50
500 IU 10 50
1000 IU 10 100

Pomocné látky jsou:
Pro prášek: natrium-citrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý, glycin.
Pro rozpouštědlo: voda pro injekci
Jak Octanate vypadá a co obsahuje toto balení
Octanate je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Prášek je bílý nebo světle žlutý prášek, může vypadat také jako drobivá hmota.

Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
K dispozici jsou tři velikosti balení lišící se množstvím factor VIII coagulationis humanus a
rozpouštědla.
- Injekční lahvička 250 IU: rekonstitucí s 5 ml vznikne 50 IU/ml
- Injekční lahvička 500 IU: rekonstitucí s 10 ml vznikne 50 IU/ml
- Injekční lahvička 1000 IU: rekonstitucí s 10 ml vznikne 100 IU/ml
Všechny velikosti balení obsahují:
jednu jednorázovou injekční stříkačku, jeden přepouštěcí set Mix2VialTM, jednu injekční
soupravu a dva desinfekční alkoholové tampony.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Výrobce:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Vídeň
Rakousko

nebo

Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33 F – Lingolsheim
Francie

nebo

Octapharma AB
SE 112 75 Stockholm
Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 5. 2018