Generikum: ofloxacin
Účinná látka: ofloxacin hydrochloride
ATC skupina: J01MA01 - ofloxacin
Obsah účinných látek: 2MG/ML
Balení: Injekční lahvička
sp.zn.suklsPříbalová informace – informace pro uživatele
Ofloxin inf
infuzní roztok
ofloxacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
‒ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
‒ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
‒ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
‒ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Ofloxin inf a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxin inf používat
3. Jak se přípravek Ofloxin inf používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ofloxin inf uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ofloxin inf a k čemu se používá Přípravek Ofloxin inf patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných fluorochinolony, tj. léky určené
k léčbě středně závažných a závažných zánětlivých onemocnění vyvolaných citlivými
mikroorganismy. Léčivá látka přípravku, ofloxacin, působí proti původcům mnoha bakteriálních
infekcí tím, že napadá genetický kód bakterií, zabraňuje jejich množení a působí jejich rozpad.
Přípravek lze používat k léčbě následujících infekcíInfekční onemocnění dolních dýchacích cest, uší, nosu a krku, močových cest a prostaty, infekce kostí,
kůže a měkkých tkání včetně ranných infekcí, nitrobřišní infekce a záněty malé pánve, některé formy
tuberkulózy, dále k léčbě závažných infekčních průjmů (salmonelóz, úplavice), některých pohlavně
přenosných infekcí a infekcí u oslabených pacientů.
Přípravek je určen pro dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxin inf používat Nepoužívejte přípravek Ofloxin inf‒ jestliže jste alergický(á) na ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
‒ jestliže trpíte epilepsií;
‒ pokud u Vás došlo po podání fluorochinolonů k poškození šlachy;
‒ pokud jste těhotná nebo kojíte.
Ofloxin se nesmí podávat dětem a dospívajícím v období růstu.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Ofloxin inf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
‒ pokud se u Vás v minulosti vyskytla těžká nežádoucí reakce na chinolony;
‒ pokud jste někdy měl(a) po podání léků nějaké závažné kožní reakce;
‒ pokud jste náchylní k záchvatům (např. při současném používání s fenbufenem, jinými
nesteroidními protizánětlivými léky a theofylinem, viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Ofloxin inf“);
‒ pokud máte bolestivé onemocnění šlach;‒ pokud máte poškozenou funkci ledvin nebo jater;
‒ jste v minulosti měl(a) psychotické poruchy nebo je máte v současnosti;
‒ pokud máte onemocnění myasthenia gravis postihující svaly a nervy;
‒ pokud máte problémy se srdcem (při používání tohoto a podobných přípravků musíte být opatrní,
pokud jste žena či starší pacient nebo máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou hladinu
draslíku nebo hořčíku v krvi), jste se narodili s prodlouženým QT intervalem (je vidět na EKG,
elektrickém záznamu srdeční činnosti) nebo máte tuto poruchu v rodině, máte velmi pomalou
srdeční činnost (bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhání), v minulosti jste prodělal(a)
srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobovat
změny na EKG, viz „Další léčivé přípravky a přípravek Ofloxin inf“);
‒ pokud máte cukrovku a užíváte např. glibenklamid či inzulin;
‒ pokud máte vrozený deficit enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy;
‒ pokud Vám lékař bude provádět opioidní nebo porfyrinový test (výsledek může být falešně
pozitivní).
Pokud se Váš zrak zhorší nebo se Vám zdá, že jsou Vaše oči jinak ovlivněné, poraďte se ihned
s očním lékařem.
Pacientům léčeným přípravkem Ofloxin inf se doporučuje nevystavovat se příliš prudkému
slunečnímu záření a vyloučit UV paprsky (solárium, horské slunce), neboť může dojít k reakcím kůže
a nehtů.
Další léčivé přípravky a přípravek Ofloxin infInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné
době nebo které možná budete užívat. To se týká především následujících léků:
‒ Musíte svému lékaři říci, pokud užíváte jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční
rytmus: např. antiarytmika (léky používané na poruchy srdečního rytmu jako např. chinidin,
hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva,
některé léky proti infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik), některá antipsychotika.
‒ Současné používání přípravku Ofloxin inf a nesteroidních antiflogistik (léků k léčbě
revmatických nemocí a zánětů) nebo theofylinu může zvýšit riziko vzniku křečí.
‒ Při současném podávání přípravku Ofloxin inf s léky na ředění krve (např. s warfarinem)
je potřeba sledovat protrombinový čas a jiné koagulační testy.
‒ Vzhledem k možnému zvýšení nebo snížení hladiny glukosy v krvi při podávání Ofloxinu inf je u
pacientů léčených léky proti cukrovce nezbytné důsledně monitorovat kompenzaci cukrovky.
‒ Při současném podávání přípravku Ofloxin inf s probenecidem, cimetidinem, furosemidem,
methotrexátem nebo dalšími léčivými přípravky vylučovanými ledvinami může dojít
ke vzájemnému zesílení jejich účinku.
‒ Současné podávání přípravku Ofloxinu inf s prokainamidem může vést ke zvýšení hladin
prokainamidu.
‒ Při současném podávání přípravku Ofloxinu inf s antihypertenzivy či barbituráty může být
ojediněle pozorován náhlý pokles krevního tlaku.
Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte přípravek
Ofloxin inf.
Přípravek Ofloxin inf s jídlem, pitím a alkoholemBěhem léčby nepijte alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Ofloxin inf nesmí používat těhotné a kojící ženy vzhledem k předpokládanému negativnímu
účinku na vývoj a růst organismu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři používání přípravku Ofloxin inf bývá zpomalena reakce a ovlivněna pozornost.
Přípravek Ofloxin inf obsahuje sodíkTento přípravek obsahuje 15,4 mmol sodíku v jedné dávce (100 ml). Nutno vzít v úvahu u pacientů na
dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Ofloxin inf používá Přípravek Ofloxin inf je podáván lékařem. Podává se pomalou infuzí do žíly (nejméně 30 minut).
Obvyklá jednotlivá dávka je 200–400 mg ofloxacinu (1–2 infuzní lahvičky přípravku Ofloxin inf)
každých 12 hodin.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ofloxin infPříznakyNejdůležitějšími příznaky předávkování přípravkem Ofloxin inf jsou zmatenost, závrať, porucha
vědomí, křeče a zažívací potíže.
TerapieTerapie se provádí dle příznaků.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Ofloxin inf používat a ihned vyhledejte lékaře.
‒ Celková anafylaktická reakce (zahrnující nevolnost, slabost, šok, kolaps až bezvědomí
při poklesu krevního tlaku s příznaky oběhového selhání, dušnost, otoky, zvracení, průjem,
zrychlený tep srdce, zrychlený dech, mravenčení v končetinách, promodrávání končetin, studený
pot). Frekvence výskytu je vzácná.
‒ Poškození nervů (dočasné znecitlivění, brnění, píchání, citlivost na dotek, svalová slabost, třes
aj.). Frekvence výskytu je velmi vzácná.
‒ Těžký přetrvávající průjem s příměsí krve, horečkou a bolestmi břicha. Frekvence výskytu je
velmi vzácná.
‒ Závažné kožní reakce, kterým často předchází horečka, bolesti hlavy, bolest v krku, bolesti břicha
(příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají doprovázeny postižením sliznic v podobě
vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a oteklé oči). Kožní vyrážka
se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže (toxická epidermální nekrolýza,
Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, lékový exantém).
Frekvence výskytu je velmi vzácná nebo není známo.
‒ Bolest šlachy (nejčastěji Achillovy) způsobená jejím zánětem nebo přetržením. Frekvence
výskytu je vzácná.
‒ Zánět jater (může se objevit i v závažné formě) s příznaky jako nechutenství, žloutenka, bolesti
břicha, horečka, tmavá moč, svědění. Frekvence výskytu není známa.
‒ Agranulocytóza (závažné krevní onemocnění spojené s náhlou vysokou horečkou, silnými
bolestmi v krku a vřídky v ústech). Frekvence výskytu není známa.
Při používání látky ofloxacin se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti
výskytu.
Časté ⠀mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených⤺
‒ Zánět cév.
‒ Reakce v místě podání (bolest, zarudnutí).
Méně časté ⠀mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených⤺
‒ Infekce vyvolané plísněmi, odolnost patogenů vůči léčbě⸀
‒ Neklid (agitovanost), poruchy spánku, nespavost.
‒ Závratě, bolesti hlavy.
‒ Podráždění očí.
‒ Kašel, výtok z nosu (rýma)⸀
‒ Bolesti břicha, průjemⰠpocit na zvracení, zvracení.
‒ Svědění, vyrážka.
嘀zácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 000 léčených):
‒ Anorexie.
‒ Psychotické poruchy (např. halucinace), úzkost, zmatenost, noční můry, deprese.
‒ Spavost, svědění nebo brnění končetin, poruchy chuti a čichu.
‒ Poruchy zraku.
‒ Zrychlený srdeční tep.
‒ Nízký krevní 琀氀慫⸀
‒ Dušnost⸀
‒ Zánět tenkého nebo tlustého střeva, může být doprovázen krvavým průjmem.
‒ Zvýšení laboratorních hodnot jaterních enzymů, bilirubinu, kreatininu.
‒ Kopřivka, návaly horka, nadměrné pocení, vyrážka s puchýři.
Velmi vzácné ⠀洀潨潵攀⁶礀獫礀琀湯畴ž u 1 z 000 léčených):
‒ Poruchy krvetvorby (snížení počtu červených, bílých krvinek nebo krevních destiček).
‒ Křeče, porucha koordinace svalů.
‒ Ušní šelest, ztráta sluchu.
‒ Žloutenka.
‒ Červená vyrážka, nepravidelné červenoⴀfialové skvrny na pokožce (purpura⤀Ⱐ捩琀氀椀瘀潳琀 湡 světlo,
zánět cév.
‒ Bolest kloubů a svalů.
‒ Selhání ledvin.
Není známo (nelze z dostupných údajů určit)‒ Selhání kostní dřeně, snížení počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek.
‒ Snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie) u diabetiků léčených antidiabetiky; zvýšení
hladiny krevního cukru, kóma způsobené nízkou hladinou cukru v krvi.
‒ Psychotické poruchy a deprese se sebeohrožujícím chováním, včetně sebevražedných představ či
pokus o sebevraždu; nervozita.
‒ Třes, mimovolné pohyby, ztráta chuti, krátkodobá ztráta vědomí.
‒ Poškození sluchu.
‒ Abnormálně rychlá srdeční činnost, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu, poruchy
srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG, elektrickém záznamu
činnosti srdce).
‒ Zápal plic, těžká dušnost.
‒ Poruchy zažívání, nadýmání, zácpa, zánět slinivky břišní.
‒ Záněty v ústní dutině.
‒ Poškození svalů, svalová slabost, natržení nebo přetržení svalu nebo vazu, zánět kloubů.
‒ Zánět ledvin.
‒ Záchvaty porfyrie (choroba způsobená vadou při výrobě červeného krevního barviva) u pacientů
trpící touto chorobou.
‒ Slabost, horečka, bolesti (včetně bolestí zad, hrudi a končetin).
‒ Zánět oka (uveitida),
‒ Zarudnutí kůže s rozsáhlým odlupováním (exfoliativní dermatitida),
‒ Ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očního bělma, tmavá moč, svědění, citlivý žaludek
(břicho). Toto mohou být známky problémů s játry, které mohou zahrnovat smrtelné selhání
jater.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ofloxin inf uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Ofloxin inf nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ofloxin inf obsahujeLéčivou látkou je ofloxacini hydrochloridum. 100 ml infuzního roztoku obsahuje ofloxacini
hydrochloridum 220 mg (což odpovídá ofloxacinum 200 mg).
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.
Jak přípravek Ofloxin inf vypadá a co obsahuje toto baleníPopis: čirý, světle žlutozelený roztok bez viditelných částic.
Velikost balení: 1 injekční lahvička se 100 ml infuzního roztoku;
10 injekčních lahviček se 100 ml infuzního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZentiva, k. s., U kabelovny 130, 10237 Praha 10, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:29.4.2016
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Po odstranění plastového odtrhávacího kloboučku se povrch zátky otře dezinfekčním roztokem a
přípravek je připraven k podání.
Dávkování závisí na typu a závažnosti infekce a klinickém stavu pacienta.
V případě zlepšení stavu je možné po úvodní parenterální léčbě přípravkem Ofloxin inf pokračovat
v perorální aplikaci přípravku (Ofloxin 200 potahované tablety) ve stejném dávkování.
Dospělí pacienti s normální funkcí ledvinObvyklá jednotlivá dávka je 200‒400 mg ofloxacinu (1‒2 infuzní lahvičky Ofloxinu inf) každých
12 hodin.
Pacienti se sníženou funkcí ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučeno následující dávkování:
Clearance kreatininu Jednotlivá dáv欀愠⠀洀最⨩ Počet dávek za 24 h 䤀湴敲瘀慬
栩
˃ 㔰氀一洀椀渀 dávkování není třeba redukovat
㔰–(日)氀一洀椀渀 –(日) (名)
㰠(日)氀一洀椀渪⨀ ㄠ (名)
nebo hemodialýza 湥扯
nebo peritoneální dialýza (日) 㐸
* Podle indikace nebo dávkovacího intervalu.
** U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u dialyzovaných pacientů mají být monitorovány
sérové koncentrace ofloxacinu.
Pokud není možné clearance kreatininu změřit, lze ji odhadnout s ohledem na hladiny kreatininu v
séru za použití následujícího Cockroftova vzorce pro dospělé:
Muži: ClCr (ml/min) = ––––––––––––––––––––––––––––––––––
nebo
ClCr (ml/min) = ––––––––––––––––––––––––––––––––––
Ženy: ClCr (ml/min) = 0,85× (hodnota vypočtená pro muže)
Při infekcích vyvolaných patogeny středně vnímavými k ofloxacinu nebo při komplikujících faktorech
může být nezbytné zvýšit dávku.
Při infekcích vyvolaných patogeny středně vnímavými k ofloxacinu nebo při komplikujících faktorech
může být nezbytné zvýšit dávku.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jaterVylučování ofloxacinu může být u pacientů s poruchou funkce jater (např. při cirhóze s ascitem)
sníženo. Nemá být překročena maximální denní dávka 400 mg.
Pacienti nad 60 letTělesná hmotnost (kg) × (140 - věk v letech)0,814× sérová koncentrace kreatininu (μmol/l)
Tělesná hmotnost (kg) × (140 - věk v letech)72× sérová koncentrace kreatininu (mg/dl)
Věk sám o sobě není důvodem pro redukci dávek. U starších pacientů je však třeba věnovat zvýšenou
pozornost činnosti ledvin a adekvátně dávkování upravit.
DětiOfloxacin není indikován pro použití u dětí nebo rostoucích dospívajících. Dětem a dospívajícím jej
lze podat pouze za předpokladu, že nelze použít jiná antibiotika, a pokud přínos léčby převýší možná
rizika (jedná se o závažné, život ohrožující infekce, např. respirační infekce u cystické fibrózy, infekce
při nádorových onemocněních).
Celková denní dávka je obvykle 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti, nesmí překročit 15 mg/kg. Podává se
rozděleně ve 2 dílčích dávkách.
Délka léčbyTrvání léčby závisí na vyvolávajícím mikroorganismu a na klinickém obrazu. Stejně jako u každé
antimikrobiální léčby doporučuje se pokračovat v podávání Ofloxinu inf ještě nejméně 3 dny poté, co
se tělesná teplota vrátila k normálu a příznaky ustoupily.
U akutní infekce je ve většině případů dostatečná doba léčby 7–10 dní. Jakmile se stav pacienta zlepší,
měl by se způsob podání změnit z parenterálního na perorální, obvykle při užití stejné celkové denní
dávky.
Délka léčba by neměla přesáhnout 2 měsíce.
Způsob podáníinfuzní lahvička Ofloxin inf se aplikuje intravenózně po dobu nejméně 30 minut.
100 ml přípravku Ofloxin inf obsahuje 15,4 mmol iontů Na+ a 15,9 mmol iontů Cl-.
Do infuzní lahvičky přípravku Ofloxin inf se nesmí připichovat žádné další roztoky či léky.
Ofloxin inf je kompatibilní s následujícími roztoky a léky: fyziologickým roztokem, 5% a 10%
glukózou, roztokem Ringer-laktátu, Hartmannovým roztokem, 4,2% bikarbonátem.
Ofloxin inf není kompatibilní s heparinem a manitolem.
Zbytek nespotřebovaného přípravku Ofloxin inf musí být znehodnocen podle platných předpisů, nesmí
být skladován v ledničce, zmražen ani jinak uchován pro případnou pozdější aplikaci.