Plaquenil - Příbalový leták

Generikum: hydroxychloroquine
Účinná látka: hydroxychloroquine sulfate
ATC skupina: P01BA02 - hydroxychloroquine
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Blistr
1 / 6

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Plaquenil 200 mg
potahované tablety
hydroxychloroquini sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Plaquenil 200 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plaquenil 200 mg užívat
3. Jak se přípravek Plaquenil 200 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Plaquenil 200 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Plaquenil 200 mg a k čemu se používá

Přípravek Plaquenil 200 mg obsahuje léčivou látku hydroxychlorochin, který působí proti malárii a
má i antirevmatické účinky. Po podání ústy se rychle vstřebává. Distribuuje se po celém organismu,
hromadí se v krvinkách, játrech, plicích, ledvinách a tkáních oka. V játrech se částečně přeměňuje a
vylučuje se hlavně ledvinami, ale také žlučí.

Z oblasti revmatologických a kožních onemocnění je přípravek vhodný u kožního onemocnění
zvaného lupus (systémový a diskoidní lupus erythematodes), zánětlivého onemocnění kloubů
(revmatoidní artritida), zánětlivého onemocnění kloubů u dospívajících (idiopatická juvenilní
artritida) a onemocnění na podkladě zvýšené citlivosti kůže na sluneční světlo (fotodermatóza).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající, v případě prevence a léčby malárie, idiopatické juvenilní
artritidy a diskoidního a systémového lupusu i pro děti nad 35 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plaquenil 200 mg užívat

Neužívejte přípravek Plaquenil 200 mg
- Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže trpíte některou z očních poruch, pak je třeba Váš stav konzultovat s lékařem.
- Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 35 kg. Přípravek Plaquenil 200 mg rovněž nesmí
užívat děti mladší než 6 let.

2 / 6

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Plaquenil 200 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:
- Jestliže trpíte poruchami zažívacího traktu, krevního systému, centrálního nervového systému.
- Pokud jste přecitlivělý(á) na chinin.
- Jestliže Vám chybí enzym glukoso-6-fosfátdehydrogenáza (viz níže „Přípravek Plaquenil 200
mg obsahuje laktózu“).
- Pokud trpíte lupénkou nebo porfyrií.
- Pokud se u Vás objeví srdeční potíže během léčby přípravkem Plaquenil 200 mg, může dojít ke
vzniku onemocnění srdce nebo k srdečnímu selhání, které může být v některých případech
smrtelné.

Hydroxychlorochin může způsobit snížení hladiny glukózy v krvi. Požádejte svého ošetřujícího
lékaře, aby Vás seznámil s projevy a příznaky snížení hladiny glukózy v krvi. Může být nezbytné
pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi.

Před zahájením léčby přípravkem Plaquenil 200 mg a během ní budete pravděpodobně muset
podstoupit různá vyšetření (zraku, krevního obrazu), a to zvláště v případě dlouhodobého podávání,
vysokých dávek nebo jestliže již trpíte nějakou zrakovou poruchou nebo ledvinovou nedostatečností.

Malé děti jsou obzvláště citlivé na toxické účinky 4-aminochinolinů, proto je nutné uchovávat
přípravek Plaquenil 200 mg mimo dosah dětí.

Při léčbě přípravky obsahujícími hydroxychlorochin se vzácně vyskytly případy sebevražedného
chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Plaquenil 200 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné podávání hydroxychlorochinu s digoxinem (lék užívaný při poruchách srdeční činnosti)
může vést ke zvýšení hladin digoxinu, je tedy nutné jeho hladiny sledovat.

Vzhledem k tomu, že přípravek Plaquenil 200 mg může zvyšovat účinek léčby snižující hladinu cukru
v krvi, může být nutné snížení dávek inzulinu nebo jiných léků určených pro léčbu cukrovky.

Přípravek Plaquenil 200 mg nemá být podáván současně s některými léky ovlivňujícími srdeční
činnost (obsahujícími například amiodaron a moxifloxacin).
Současné podávání hydroxychlorochinu s cyklosporinem (léčivá látka tlumící činnost imunitního
systému) může vést ke zvýšení hladiny cyklosporinu v plazmě.
Současné podávání hydroxychlorochinu s jinými léky proti malárii může zvýšit riziko křečí.
Současné podávání hydroxychlorochinu s léky proti epilepsii může narušit jejich aktivitu.
Při současném podávání s prazikvantelem (přípravek proti parazitům) může dojít k ovlivnění
vstřebávání prazikvantelu do těla.
Současné podávání hydroxychlorochinu s léky, o nichž je známo, že mohou vyvolat poškození sítnice,
jako je například tamoxifen, není doporučeno.

Přípravek Plaquenil 200 mg s jídlem a pitím
Přípravek Plaquenil 200 mg se podává pouze ústy, spolu s jídlem nebo sklenicí mléka.

Těhotenství, kojení a plodnost
3 / 6

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Hydroxychlorochin se během těhotenství nemá podávat vyjma případů, kdy dle lékaře předpokládaný
léčebný přínos převáží možné riziko.
Léčivá látka hydroxychlorochin prochází placentou a v malém množství se vylučuje do mateřského
mléka. Užití hydroxychlorochinu během kojení proto má být pečlivě zváženo. Kojenci a malé děti
jsou extrémně citliví na toxické účinky hydroxychlorochinu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možným vlivům přípravku na zrakové funkce se o možnosti řízení motorových vozidel a
obsluhy strojů během užívání poraďte s lékařem.

Přípravek Plaquenil 200 mg obsahuje laktózu
Přípravek Plaquenil 200 mg obsahuje monohydrát laktózy (tzv. mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař
řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Plaquenil 200 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dospělé jsou určeny tyto dávky:
U systémového a diskoidního lupus erythematodes je obvykle úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2 -
3x denně, udržovací dávky jsou 1 - 2 tablety denně.
U revmatoidní artritidy je úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2 - 3x denně, udržovací dávka 1 - 2
potahované tablety denně.
U fotodermatózy 1 potahovaná tableta dvakrát denně.
U juvenilní idiopatické artritidy se užívá nejnižší účinná dávka, nejvíce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Při profylaxi malárie se přípravek podává 1x týdně, vždy ve stejný den.
Obvyklé dávky jsou u dospělých 400 mg (2 tablety), u dětí s tělesnou hmotností nad 35 kg 6,5 mg/kg
tělesné hmotnosti (nejvýše však 400 mg – 2 tablety). Preventivní podávání má začít 2 týdny před
obdobím možného kontaktu s chorobou a trvat ještě 8 týdnů po jeho skončení.
Při léčbě akutního záchvatu malárie se podává u dospělých obvykle 800 mg (4 tablety) jako počáteční
dávka, o 6 – 8 hodin později 400 mg (2 tablety) a potom 400 mg (2 tablety) 1x denně po dobu dalších
dnů.
U dětí o tělesné hmotnosti nad 35 kg se podává celková dávka 32 mg/kg tělesné hmotnosti (ale ne více
než 2 g celkem), vždy během 3 dnů přesně podle podrobných pokynů lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Plaquenil 200 mg, než jste měl(a)
Mezi příznaky předávkování patří bolesti hlavy, poruchy zraku, oběhové potíže, snížení hladiny
draslíku v krvi, křeče a poruchy srdečního rytmu následované náhlou dýchací a srdeční zástavou.
Dojde-li k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem (zvláště malé děti jsou na jeho
toxické účinky velmi citlivé), okamžitě se poraďte s lékařem, protože léčbu je třeba zahájit co
nejdříve. Pokuste se vyvolat zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Plaquenil 200 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4 / 6

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu následovně:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
 bolesti břicha;
 pocit na zvracení.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
 nechutenství
 afektivní labilita (poruchy nálady);
 bolesti hlavy;
 rozmazané vidění v důsledku poruchy akomodace (přizpůsobování oka pohledu na blízké či
vzdálené předměty)
 kožní vyrážka, svědění;
 průjem, zvracení.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
 nervozita;
 závratě;
 poškození sítnice a rohovky, poruchy zrakového vnímání (abnormální barevné vidění, poruchy
zorného pole, světloplachost);
 ušní šelest a závratě;
 porucha jaterních funkcí;
 pigmentové změny kůže a sliznic, šedivění vlasů, vypadávání vlasů;
 senzomotorické poruchy (poruchy souladu smyslového vnímání a koordinace pohybu).

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
 poruchy krvetvorby (útlum kostní dřeně, pokles počtu červených a bílých krvinek, pokles
počtu krevních destiček);
 kopřivka, otok obličeje a sliznic dýchacího a trávicího systému (angioedém), zúžení průdušek
(bronchospasmus);
 snížení hladiny krevního cukru;
 zhoršení onemocnění zvaného porfyrie (porucha projevující se citlivostí na světlo,
červenohnědou barvou zubů, moče a stolice) nebo vznik lupénky;
 psychóza či sebevražedné chování;
 křeče, porucha svalového napětí, porucha souhry normálních pohybů (dyskineze), třes;
 ztráta sluchu;
 srdeční poruchy (kardiomyopatie), které mohou být v některých případech smrtelné, poruchy
vedení vzruchu v srdci (způsobují nepravidelnosti srdečního rytmu), zbytnění svaloviny obou
srdečních komor;
 náhlé jaterní selhání;
 kožní vyrážka, svědění;
 kožní reakce zahrnující případy vyrážky s tvorbou puchýřů;
 vznik zarudlých puchýřů s cárovitým olupováním kůže, citlivost na světlo, lékovou reakci se
zvýšeným počtem bílých krvinek (eozinofilů);
 onemocnění nervů a svalů vedoucí ke slabosti až úbytku svalové hmoty;
5 / 6

 postižení sítnice oka (makulopatie) a degenerativní změny na sítnici oka (makulární
degenerace).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Plaquenil 200 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Plaquenil 200 mg obsahuje
- Léčivou látkou je hydroxychloroquini sulfas. Jedna potahovaná tableta obsahuje
hydroxychloroquini sulfas 200 mg
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, povidon 25, kukuřičný škrob, magnesium-stearát,
hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý.

Jak přípravek Plaquenil 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Plaquenil 200 mg jsou bílé, oboustranně vypouklé, s vyraženým
nápisem „HCQ“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.
Dodávají se v PVC/Al blistru obsahujícím 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
6 / 6

Výrobce
sanofi-aventis, S.A., 17404 Riells i Viabrea (Girona), Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 3. 2017