Tomudex - Příbalový leták

Generikum: raltitrexed
Účinná látka: raltitrexed
ATC skupina: L01BA03 - raltitrexed
Obsah účinných látek: 2MG
Balení: Injekční lahvička
Strana 1 (celkem 5)

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Tomudex
prášek pro infuzní roztok

raltitrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tomudex používat
3. Jak se přípravek Tomudex používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tomudex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá

Přípravek Tomudex obsahuje léčivou látku zvanou raltitrexed. Patří do skupiny léčivých látek
používaných v chemoterapii. Tyto látky se používají k léčbě rakoviny.
Přípravek Tomudex se používá k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo rekta (části Vašich střev).
Přípravek Tomudex v kombinaci s cisplatinou nebo oxaliplatinou je používán k léčbě pacientů bez
předchozí chemoterapie s neoperovatelným zhoubným nádorem v oblasti pohrudnice.

Tato látka zabíjí ve Vašem těle buňky, které způsobují určité druhy zhoubných nádorů. Váš lékař Vám
to pravděpodobně podrobněji vysvětlí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tomudex používat

Nepoužívejte přípravek Tomudex pokud:
• Jste alergický(á) na raltitrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• Máte závažné onemocnění ledvin.
• Jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte (viz bod Těhotenství,
kojení a plodnost).
• Používáte jiné přípravky obsahující leukovorin (kyselinu folinovou), kyselinu listovou nebo
vitamínové preparáty obsahující tyto látky.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tomudex se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
• Jste někdy měl(a) problémy s krví, ledvinami nebo játry.
• Jste někdy podstoupil(a) radioterapii (léčba ozařováním).

Strana 2 (celkem 5)

Pokud jste starší pacient(ka), Váš lékař nebo zdravotní sestra budou podrobněji sledovat nežádoucí
účinky. Starší lidé bývají více ovlivněni nežádoucími účinky této léčby.

Pokud se léčíte s nějakou jinou nemocí nebo zdravotním problémem, řekněte svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi, že používáte Tomudex.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem,
zdravotní sestrou nebo lékárníkem, než použijete Tomudex.

Děti a dospívající

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících, protože bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u
této skupiny pacientů stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Tomudex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Především řekněte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud užíváte:

• Leukovorin nebo kyselinu listovou (viz výše Nepoužívejte přípravek Tomudex).

• Vitamíny nebo vitamínové doplňky (viz výše Nepoužívejte přípravek Tomudex).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, zda
Vám bude tento přípravek podán.

V průběhu léčby raltitrexedem a minimálně po dobu 6 měsíců po jejím ukončení musí být
používána vhodná antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění. Toto platí pro pacienty obou
pohlaví.

• Přípravek Tomudex může mít vliv na Vaše dítě.
• Přípravek Tomudex se nesmí podávat kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Krátce po podání přípravku Tomudex se nemusíte cítit dobře nebo můžete být malátný(á) a slabý(á).
Pokud tomu tak je, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Tomudex používá

Přípravek Tomudex Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří jsou specializovaní v
tomto oboru.
• Přípravek Tomudex Vám bude pomalu podáván do žíly. Injekce obvykle trvá 15 minut.
• Přesná dávka, kterou dostanete, bude stanovena Vaším lékařem. Bude záviset na velikosti povrchu
Vašeho těla a na Vaší reakci na léčbu.
• Obvyklá dávka jsou 3 mg/m² povrchu Vašeho těla. Váš lékař toto spočítá z vaší výšky a tělesné
hmotnosti.
• Během léčby přípravkem Tomudex bude Vám lékař muset pravidelně odebírat vzorky krve.
Výsledky Vašich krevních testů pomohou lékaři rozhodnout o velikosti dávky, kterou dostanete.
Dávka, která Vám bude podána, se může pokaždé lišit.
• Přípravek Tomudex je obvykle podáván každé 3 týdny, ale v závislosti na výsledcích Vašich
krevních testů to může být i méně často.
Strana 3 (celkem 5)

Je třeba se řídit všemi pokyny k léčbě, které Vám dal Váš lékař. Pokud si čímkoli nejste jistý(á),
zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tomudex, než jste měl(a)
Protože Vám přípravek podává zdravotnický pracovník, není pravděpodobné, že by Vám podal více
přípravku Tomudex.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tomudex
Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Tomudex, Váš lékař bude obvykle pokračovat dle
původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tomudex
O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne Váš ošetřující lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při léčbě rakoviny tlustého
střeva tímto přípravkem.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u Vás vyskytne některý
z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat lékařskou pomoc:

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10)
• Průjem.
• Zvracení.
• Horečka.
• Mukozitida (zánět sliznic, např. sliznice dutiny ústní a střev).

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100)
• Bolest v krku.
• Sepse (těžká infekce provázená celkovými příznaky), příznaky podobné chřipce.
• Vřídky v ústech.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Krvácení ze střev a žaludku.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (u více než 1pacienta z 10):
• Ztráta chuti k jídlu.
• Pocit na zvracení (nauzea).
• Bolest břicha.
• Zácpa.
• Vyrážka.
• Slabost.
• Přípravek Tomudex může způsobit změny ve Vaší krvi. To je způsobeno tím, že Tomudex ovlivňuje
kostní dřeň a játra. Váš lékař bude pravidelně odebírat vzorky krve ke kontrole.

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100):
• Celulitida.
Strana 4 (celkem 5)

• Nedostatek krevních destiček projevující se zvýšenou tvorbou modřin a krvácením.
• Dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu).
• Bolest hlavy, svalové křeče (zvýšení svalového napětí), poruchy chuti.
• Zánět spojivek.
• Porucha trávení.
• Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (hyperbilirubinemie), zvýšení hladiny alkalické fosfatázy.
• Vypadávání vlasů, svědění, pocení.
• Bolest kloubů.
• Otok končetin, bolest, malátnost.
• Snížení tělesné hmotnosti.

Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000):
• Olupování kůže

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při léčbě zhoubného nádoru v oblasti pohrudnice
tímto přípravkem.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u Vás vyskytne některý
z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat lékařskou pomoc:

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10)
• Průjem.
• Zvracení.
• Horečka.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (u více než 1pacienta z 10):
• Kašel, bolest na hrudi nesouvisející se srdečními problémy nebo zánětem pohrudnice, bolest
pohrudnice
• Bolest hlavy
• Závratě
• Brnění, necitlivost nebo bolest končetin
• Hučení v uších (tinitus)
• Pocit na zvracení, zánět v ústech a krku, bolest břicha
• Vypadávání vlasů
• Únava
• Otoky
• Křeč žvýkacích svalů
• Nedostatek krevních destiček projevující se zvýšenou tvorbou modřin a krvácením, chudokrevnost,
nedostatek bílých krvinek projevující se zvýšeným sklonem k infekcím, zvýšená hladina jaterních
testů.
• Pokles tělesné hmotnosti.

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100):
• Dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu).
• Pocení, vyrážka, olupování kůže
• Bolest kloubů
• Zánět žaludku
• Ztráta sluchu

Nenechte se zneklidnit tímto výčtem možných nežádoucích účinků. Většina z nich se u Vás nemusí
projevit.

Hlášení nežádoucích účinků
Strana 5 (celkem 5)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tomudex uchovávat

Tento přípravek bude uchováván v nemocnici. Lékař a lékárník jsou odpovědni za správné
uchovávání, používání a likvidaci přípravku Tomudex.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Veškerý materiál použitý při ředění a podávání je třeba zlikvidovat podle standardních nemocničních
postupů vyžadovaných u cytostatik.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tomudex obsahuje
Léčivá látka je raltitrexedum.
Jedna injekční lahvička obsahuje raltitrexedum 2mg.

Dalšími složkami jsou manitol, heptahydrát nebo dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
roztok hydroxidu sodného 1 mol/l.

Jak přípravek Tomudex vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tomudex je dostupný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s bromobutylovou
pryžovou zátkou, hliníkovou čepičkou a polypropylenovým krytem. Lahvička obsahuje bílý až
smetanovobílý lyofilizát, z kterého se připravuje infuzní roztok. Injekční lahvičky jsou dodávány v
krabičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie.

Výrobce
Hospira UK Ltd., Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 7. 2017