FEVARIN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Fevarin Potahovaná tableta

Generikum: fluvoxamine
Účinná látka: fluvoxamine maleate
Alternativy: Fevarin 100, Fevarin 50
ATC skupina: N06AB08 - fluvoxamine
Obsah účinných látek: 100MG, 50MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Projeví-li se u Vás nějaké příznaky z vysazení, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU FEVARIN

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fevarin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji pozorovaným příznakem při podávání Fevarinu je pocit na zvracení, někdy spojený se zvracením. Tento nežádoucí účinek obvykle během prvních 2 týdnů léčby ustupuje. Jiné nežádoucí účinky, pozorované v klinických studiích v níže uvedených frekvencích, jsou často spojeny s onemocněním a nemusí mít vztah k podávané léčbě.

Časté (u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, rozrušení, úzkost, závratě, nespavost, spavost, nervozita, třes, bušení srdce, zrychlení akce srdeční, pocení, bolest hlavy, malátnost, slabost.

Méně časté (u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100): ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů), zmatenost, extrapyramidové příznaky (svalová ztuhlost, snížená pohybová schopnost, třes), halucinace, agrese, nízký krevní tlak po postavení se, kožní reakce z přecitlivělosti jako vyrážka, svědění, angioedém (náhlý otok kůže a sliznic), bolest kloubů, bolest svalů, opožděná ejakulace.

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1000): křeče, mánie (nadměrná veselost, zvýšená aktivita), poruchy jaterních funkcí, zvýšená citlivost pokožky na sluneční záření, tvorba mléka u mužů nebo u žen, které nekojí.

Jiné nežádoucí účinky, jejichž přesnou frekvenci nelze určit

Byly hlášeny poruchy krvácivosti (krvácení do zažívacího traktu, gynekologické krvácení, krvácení do kůže a sliznic). Pokud se u Vás objeví podlitiny nebo červené skvrny na kůži, vyhledejte svého lékaře.

Byla pozorována snížená hladina sodíku, poruchy čití (brnění, necitlivost), vzestup nebo úbytek tělesné hmotnosti, neschopnost dosáhnout orgasmu, menstruační poruchy, vzestup hladiny hormonu prolaktinu (hormon, který řídí tvorbu mléka v době kojení), glaukom (zvýšený nitrooční tlak), mydriáza (rozšíření zornic) a poruchy chuti.

Byl zaznamenán serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Pokud se u Vás objeví následující příznaky: pocení, svalová ztuhlost nebo křeče, nestabilita, zmatenost, rozčilení až podrážděnost, přestaňte Fevarin užívat a vyhledejte ihned svého lékaře.

Dále se vyskytla akatizie (neschopnost vydržet v klidu).

Během léčby fluvoxaminem nebo časně po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.

Vyskytly se poruchy močení (včetně zadržení moči, neschopnosti udržet moč, častého močení, nočního močení a pomočování).

Byly pozorovány příznaky z vysazení léčby včetně příznaků z vysazení u novorozenců (viz bod Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fevarin a bod Těhotenství).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

V jedné klinické studii u dětí a dospívajících s obsedantně kompulzivní poruchou byly hlášené tyto nežádoucí účinky: nespavost, slabost, agitovanost (pohybový neklid), nadměrné pohyby,

spavost a trávicí obtíže. Vážné nežádoucí účinky, které se vyskytly v této studii, byly agitovanost a hypománie.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese či projevy úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození

- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.